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28/03/2024. 20:46:22

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Entrevista a LUIS SARRATO MARTINEZ

“Internet se ha convertido en una tapadera de delitos relacionados con la salud pública”

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"Nuestros representantes deberán demostrar que están a la altura del esfuerzo normativo que ha supuesto la construcción de una legislación farmacéutica común para toda la Unión Europea". "Cabe destacar el refuerzo del sistema de farmacovigilancia con el objetivo de incrementar la seguridad de los medicamentos que ya están en el mercado. El desarrollo reglamentario de esta norma debe ser una de las prioridades actuales que debe realizarse". "La publicidad de productos relacionados con la salud debe ser objeto de una regulación especial". "Las plantas medicinales han constituido uno de los ámbitos más conflictivos en la regulación de los medicamentos en todo el mundo. En España, la situación del comercio de algunos de estos productos, a caballo entre las Oficinas de Farmacia y los Herbolarios, está pendiente de una nueva regulación legal".

Luis Sarrato Martínez es Licenciado en Derecho, y Diplomado por la Escuela de Práctica Jurídica por la Universidad de Navarra. Ha sido letrado en la Institución del «Defensor del Pueblo de Navarra», y ha sido colaborador docente de la asignatura “Legislación Farmacéutica» de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Navarra. En la actualidad, ejerce como Magistrado-Juez sustituto, y es investigador jurídico de la Universidad de Lleida en Derecho Administrativo sanitario. Además, ha publicado el «Código de Legislación Farmacéutica Española», Thomson-Civitas (Madrid, 2006), el libro “Formularios de Derecho Sanitario y Farmacéutico” (Ed. Difusión Jurídica, 2008) y es asiduo colaborador de diarios y revistas.

Internet se ha convertido en una tapadera de delitos relacionados con la salud pública

¿Cuál será la tendencia en el Derecho farmacéutico? ¿Han sido adecuadas las últimas reformas legales?

Estamos ante un momento histórico para el sector farmacéutico. Las últimas reformas realizadas en la legislación farmacéutica europea y, en especial, la llevada a cabo en el año 2004, han supuesto un giro trascendental en el ámbito del medicamento. El sistema actual es el resultado de un proceso iniciado hace cuarenta años. Ahora, nuestros representantes deberán demostrar que están a la altura del esfuerzo normativo que ha supuesto la construcción de una legislación farmacéutica común para toda la Unión Europea. El desarrollo de un marco legal sólido y actualizado permitirá que la industria farmacéutica europea se haga más competitiva en el marco del comercio global. 

 

¿A qué responde el incremento del número de demandas por daños sanitarios?

Según publicaba recientemente el Heraldo de Aragón, las demandas por negligencias médicas se han cuadruplicado en los últimos diez años. Hay muchos factores que explican este fenómeno: la relación médico-paciente ha cambiado mucho, incluso me atrevería a decir que se ha fragilizado. Hoy día los pacientes están más informados y sensibilizados ante la enfermedad y los temas de salud. Pero en este terreno la situación puede llegar a ser peligrosa: una cosa es la defensa de los derechos de los pacientes; y otra muy distinta es judicializar la profesión médica. Lamentablemente, se podría llegar a generalizar la llamada "medicina defensiva", que es lo que está ocurriendo en EEUU.

 

¿Cómo favorecer la efectividad de los derechos de los pacientes?

Desde la década de los ochenta se ha avanzado mucho en este terreno, y la información es uno de los aspectos clave. En muchas ocasiones los pacientes no ejercen sus derechos por desconocimiento o por falta de información, por lo que sería necesario progresar más en esta materia y reforzar los mecanismos de información ya existentes. Si los derechos de los pacientes se tutelan debidamente a priori, se evitarían cantidad de situaciones nada deseables, que finalmente acaban dirimiéndose ante los tribunales de justicia. Ello también mejoraría el nivel de calidad asistencial.

 

¿Cuál es la situación actual de la responsabilidad civil por medicamento? ¿Existe algún impacto de la nueva normativa en materia de consumo?

No existen criterios unánimes y homogéneos a la hora de exigir la responsabilidad civil por medicamento. Se distingue la responsabilidad objetiva (por ejemplo, defectos de fabricación) de la responsabilidad subjetiva o por culpa (por ejemplo, defectos de diseño o información). La jurisprudencia actual demuestra la aplicación de criterios valorativos muy diferentes. La aprobación del nuevo Texto Refundido RDLeg 1/2007 que aprueba la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, trae consigo algunas novedades. Por ejemplo, se elimina para los medicamentos (y también para los alimentos), la exención de responsabilidad porque el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto, (esto es, por los llamados riesgos de desarrollo, que sí son alegables respecto de otros productos).

 

¿Cuál es la diferencia entre el prospecto y la ficha técnica de los medicamentos?

La ficha técnica es un documento normalizado que recoge la información científica esencial del medicamento a que se refiere, y está dirigida a los profesionales sanitarios, que tienen obligación de consultarla y conocer su contenido. A diferencia de la ficha técnica, el prospecto es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento. La importancia del prospecto resulta fundamental por cuanto a través de él se proporciona al paciente la información necesaria para la correcta utilización del fármaco, constituyendo un complemento de la información que procede del médico.

 

¿Qué funciones desempeña la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

En los últimos diez años se han ido reorganizando las agencias reguladoras de medicamentos en Europa. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se creó en 1995 y con esta Agencia se unificó por primera vez en un único organismo las actividades de evaluación, autorización, registro y control de los medicamentos de uso humano y veterinario. A la Agencia también le compete, por ejemplo, ordenar la retirada del mercado de un medicamento ya puesto en circulación. Como ser puede observar, su papel es muy relevante.

 

¿Qué novedades o avances más destacados se desprenden de la nueva Ley del Medicamento (Ley 29/2006, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios)?

Con la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobada en 2006, se han incorporado modificaciones sobre la regulación anterior del año 1990 en determinados aspectos de la actividad profesional farmacéutica, en la investigación, fabricación, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos. Cabe destacar el refuerzo del sistema de farmacovigilancia con el objetivo de incrementar la seguridad de los medicamentos que ya están en el mercado. El desarrollo reglamentario de esta norma debe ser una de las prioridades actuales que debe realizarse.

 

¿Es necesario someter los mensajes publicitarios de los medicamentos a un estricto control administrativo?

La publicidad de productos relacionados con la salud debe ser objeto de una regulación especial, que se justifica por los graves intereses de salud pública que concurren en esta materia: se trata de evitar que la publicidad provoque o fomente un consumo negligente y/o abusivo de estos productos. Hay que tener en cuenta que los medicamentos tienen una especial consideración, lo que los diferencia de otros productos de consumo ordinario. Por ello, el sometimiento de los mensajes publicitarios a un control administrativo resulta de vital importancia.

 

¿Qué riesgos hay en la venta de medicamentos por Internet?

Internet se ha convertido en una tapadera de delitos relacionados con la salud pública. Muchos de los casos que se observan en la red aparecen acompañados de una información deficiente sobre el medicamento en cuestión, o con las instrucciones en un idioma diferente, por lo que el usuario no puede conocer las interacciones que puede producir con otros fármacos, o qué posibles efectos secundarios comporta ese medicamento. Quien acude a Internet, acude a sabiendas de que no es el canal normal para acceder a los medicamentos en España, y obviamente se aleja del canal de la Oficina de Farmacia, entrando en una dinámica en la que no se le garantiza ni la calidad, ni la seguridad, y ni tan siquiera la eficacia del medicamento.

¿Cuál es la situación actual del mercado de plantas medicinales? ¿Hay una encrucijada legal?

Las plantas medicinales han constituido uno de los ámbitos más conflictivos en la regulación de los medicamentos en todo el mundo. En España, la situación del comercio de algunos de estos productos, a caballo entre las Oficinas de Farmacia y los Herbolarios, está pendiente de una nueva regulación legal al haber quedado obsoletas las normas que con anterioridad a la Ley del Medicamento de 1990 regulaban estos productos y no haberse desarrollado una nueva reglamentación en más de veinticinco años. Es el momento de abordar esta materia en profundidad. La aprobación de una Directiva europea sobre "medicamentos tradicionales de plantas" en el año 2004 y su trasposición a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante el Real Decreto 1345/2007, parece abrir nuevas expectativas al sector.

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