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Aprobado un Real Decreto para aportar seguridad jurídica en la regulación de los cosméticos

26 de Febrero de 2018
Legal Today

El Consejo de Ministros del pasado viernes aprobó un Real Decreto de armonización de la reglamentación española en materia de regulación de los productos cosméticos. La norma deroga el hasta ahora vigente Real Decreto del 17 de octubre de 1997, sobre productos cosméticos.

El objetivo de la norma es  "proporcionar seguridad jurídica a los operadores económicos, se facilita su aplicación y se aporta certidumbre y transparencia", en palabras del Ejecutivo quien, por medio de su portavoz, Ínigo Méndez de Vigo, hizo hincapié en la importancia de un sector que tiene un millar de empresas en España y es un negocio que factura unos 6.600 millones de euros al año, "por lo que su regulación es clave"

Actual marco regulatorio

En la Unión Europea, los cosméticos están regulados por un Reglamento comunitario del 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que se aplica desde julio de 2013.Por su parte, en España los cosméticos se encuentran recogidos en la Ley General de Sanidad de 1985, y en un Real Decreto Legislativo del 24 de julio de 2015, por el que se aprobó el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Además, otro Real Decreto del 17 de octubre de 1997, sobre productos cosméticos -que queda ahora derogado- ha constituido la reglamentación específica en materia de cosméticos.

Con carácter general, el nuevo texto incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, con lo que mejora así la aplicación de la normativa europea.

Novedades

  • Comunicación de efectos no deseados: el nuevo Real Decreto regula la comunicación de efectos no deseados graves por los profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos.
  • Autoridades competentes: además, se regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, así como las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta.
  • Control del mercado: también se incluyen los procedimientos para las actividades de control del mercado a realizar por las autoridades competentes, las facultades de inspección y de adopción de medidas de protección de la salud y la red de alerta nacional de productos cosméticos.

Buenas prácticas de fabricación

En lo que respecta a las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, se desarrolla el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación ya recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante esta declaración, la empresa manifiesta que fabrica conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad. Una vez presentada esta declaración, la empresa puede iniciar sus actividades.

En el texto aprobado el viernes también se recogen los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles se impide la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.

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