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El compliance en el sector farmacéutico

31 de Mayo de 2019

Margarita Santana Lorenzo moderó el día 28 el panel “el compliance en el sector farmacéutico”, en el congreso internacional de compliance organizado por Thomson Reuters, con la participación de Enrique de la Torre, director Global Compliance de Grifols y Silvia Steiner, directora de Compliance en Osborne Clarke.


El sector farmacéutico se caracteriza por la intervención de numerosos agentes externos, ya que el acceso al medicamento o la aparatologia médica no es directo sino a través de prescriptores, médicos y hospitales. Por ello los abogados y compliance officer de las empresas farmacéuticas  deben estar en constante comunicación  con  el sector público y las administraciones, porque los gobiernos prestan apoyo financiero y controlan los medicamentos y hospitales, además el  cliente muchas veces va a ser  una empresa pública, o el personal sanitario en cuanto que trabaja en un hospital público;  aunque trabaje en una empresa privada puede ser  profesor en una universidad pública,  por lo que  deberá extremarse el control en torno a  políticas anticorrupción y prevención del delito de cohecho.  

Un programa de compliance a nivel internacional tiene que ser muy genérico, con independencia de que luego se vaya adaptando a cada una de las legislaciones. Se piensa globalmente pero al final se actúa localmente, porque  trabajan con profesionales de distintos países, donde también se celebran eventos. Las relaciones transnacionales hacen más dificultosa la aplicación y actualización de los procedimientos. Por ejemplo, si un  trabajador o candidato  es extranjero,  con independencia que esté prestando servicios en España,  va a tener que seguir una normativa que le marca el  advisor de su país, por lo que  no se pueden ignorar  las singularidades de cada país, actualizando  en el día a día cualquier novedad legislativa que aparezca en un mercado.

Otra   singularidad es que son industrias con mucha autorregulación, que interactúan  con diversos grupos de interés, asociaciones y organizaciones de pacientes, fabricantes de fármacos y tecnología médica, médicos y/o  personal universitario, con la finalidad de posibilitar la investigación y fabricación de nuevos fármacos y aparatos médicos. Hay  que saber integrar esas autorregulación es en los  sistemas de control para conseguir que sea un modelo convergente porque  asociaciones, tanto  a nivel global como regional no siempre siguen los mismos caminos.

La industria del medicamento ha apostado por la transparencia en las relaciones con  los profesionales sanitarios, mientras que la industria de tecnología sanitaria y de dispositivos médicos apuesta por  restringir los patrocinios, al final busca el mismo objetivo a través de diferentes medios.

Las principales agencias reguladoras públicas son la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), que a su vez forma parte de la Comisión de Empresas e Industria de la UE,  y de la Food  and Drug Administration (FDA) americana. A su vez, están sometidas a otras autoridades regulatorias como la CNMV, y a las propias de competencia a través de la CNMT.

En  junio de 2013  se aprobó el Código de Transparencia de la Federación Europea de la Industria farmacéutica (EFPIA), que exige  la publicidad y transparencia de los transferencias de valor existentes entre  las empresas farmacéuticas a los profesionales de la salud y las organizaciones sanitarias, regulando los pagos realizados en concepto de donaciones, actividades formativas, prestación de servicios e investigación (artículo 7), las interacciones con organizaciones de pacientes (artículo 11), regalo de muestras (artículo 8), o apoyo a la investigación y formación continua de los profesionales (artículos 9 y 10),

Además en la actualización de 2019 se han endurecido las prohibiciones de obsequios para beneficio personal de los profesionales, los artículos de promoción o la inclusión del nombre del producto en los artículos de utilidad médica, permitiendo materiales informativos y formativos sólo cuando se pruebe que su finalidad es educacional y su valor razonable (artículo 7 del Código de buenas prácticas).

A preguntas de Margarita Santana, ¿Cómo conviven regulación y autorregulación?

Hay  que saber integrar esas autorregulación es en los  sistemas de control, pero conseguir que sea un modelo convergente.  La industria del medicamento ha apostado por la transparencia en las relaciones con  los profesionales sanitarios, mientras que la industria de tecnología sanitaria apuesta por  restringir los patrocinios, al final busca el mismo objetivo a través de diferentes medios con un fin común.

¿Una vez identificadas las peculiaridades cómo se analizan esos riesgos y cómo se gestiona desde un punto de vista  global?

Clave para Grifols es  la labor de acompañamiento de un asesor legal interno, con  un profundo conocimiento del negocio y  un conocimiento de las distintas legislaciones, así el análisis jurídico no es meramente superficial, si no profundo.

Es muy importante que el mensaje ético y de cumplimiento  llegue de arriba abajo,  pero también de abajo arriba porque los problemas se plantean en el día a día. Los  programas de compliance  tienen que ser aplicables a integrarse con facilidad,  es muy importante la comunicación de los mandos intermedios que son los que tienen que aplicar las políticas. Cuando hay que afrontar un problema y su correlativo riesgo, la decisión que tome la alta dirección o los mensajes que transmitan, pueden reforzar el impacto positivo del compliance en los empleados, o bien echar  por tierra todo el trabajo de los departamentos de compliance.

¿Cómo dotar de  efectividad al programa?

La formación de profesionales y la transparencia son muy importantes también la medición de potenciales conflictos de intereses, y la participación de distintos agentes que permitan una mayor objetividad en la toma de decisiones. Por ejemplo si el médico es un líder en la materia y necesitas contratarlo, deberás comunicar al hospital en el que trabaja y que este manifieste cualquier posible conflicto de interés que pudiera haber.

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