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La ponencia de hoy de la Ley de Garantías de los Medicamentos facilitará que entre en vigor en breve

17 de Junio de 2013
  • Reforma la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con tipo de tramitación urgente.
  • Actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, cosméticos y productos sanitarios y da más entrada de tasas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se trata del marco legal que regula, entre otras materias, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia. El nuevo texto tiene como objetivo principal el incrementar las garantías de calidad de los medicamentos y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.

Legal Today


La Ley, que se está tramitando por el procedimiento de urgencia, puede resumirse en los siguientes puntos:

  • Ofrece más garantías de seguridad a los ciudadanos y evita la entrada de medicamentos falsificados.
  • Se trata de anticiparse a posibles problemas causados por los medicamentos y se impedirá que los medicamentos falsificados puedan entrar en la cadena de suministro legal.
  • Contempla la comunicación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos a través de un formulario electrónico por los profesionales y los ciudadanos.

El nuevo modelo de distribución del medicamento, basado en la Directiva Europea 2010/84 busca:

1. Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia.

2. Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. En este sentido, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento.

3. Fomentar la participación ciudadana. Para ello, se dispone un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.

4. Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica. A partir de ahora, los laboratorios farmacéuticos tendrán que elaborar un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, donde deben quedar reflejadas toda la información sobre la seguridad del medicamento, y que estará disponible para ser inspeccionado por las Agencias de Medicamentos.

Alcanzar estos objetivos supone un reto importante a la vez que representa un esfuerzo destacable de administraciones e industria en favor de las garantías a la población.

Prevención de la entrada de medicamentos falsificados

Por otra parte, la Directiva 2011/62, que también se incorpora en el Proyecto de Ley, incrementa  las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Éstos son algunos de sus principales objetivos:

1. Reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas "buenas prácticas de distribución".

2. Mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos.

3. Aumento de garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países.

5. Control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

La ministra Ana Mato ha añadido en comparecencia de 13 de junio en el Congreso de los Diputados que se pondrá en marcha un Registro de Fabricantes de Principios Activos.

Autorizaciones, inspecciones y sanciones

En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.

Tasas por los servicios de la AEMPS

Por otra parte, el Proyecto adecúa los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. La actualización supondrá un aumento de los ingresos por este concepto de 5 millones de euros (un 9,07% más que en 2012).. Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas. El Proyecto tal y como está destaca excepciones en el pago de la tasa en casos como los siguientes:

1. Para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario. Mato ha mencionado, en este punto, los fármacos para tratar las enfermedades raras, y ha recordado que éste es el Año Español de las Enfermedades Raras.

2. Para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización.

3. Se aplicará una reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración. Por ejemplo, en la adecuación de los envases de los medicamentos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la Reforma Sanitaria.

4. Se aplicará una reducción del 70% por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.

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