La historia clínica se configura como el instrumento destinado a garantizar una asistencia adecuada al paciente, pero sus datos pueden ser susceptibles de aplicación para otras finalidades ajenas a la prestación sanitaria ¿qué ocurre en aquellos supuestos en los que la utilización de los datos de salud del paciente son utilizados para la evaluación de estudios epidemiológicos, ensayos clínicos y estudios de observación clínica?
En algunas situaciones los datos de salud originados de la asistencia sanitaria recibida en los Centros sanitarios y Hospitales, se emplean para la elaboración de estudios de investigación clínica y epidemiológica. El profesional sanitario puede recabar información de la historia clínica de pacientes para la elaboración de dichos estudios y ensayos clínicos, en este sentido ¿qué medidas deben adoptarse en materia de protección de datos?
Supuesto planteado
Cuando el paciente acude a un Centro sanitario u Hospital, para la realización de una intervención quirúrgica, consulta o cualquier otra prestación clínico-asistencial, sus datos de salud (p.e. radiografías, analíticas, diagnósticos, exploraciones, etc.) se incluyen y forman parte de su historia clínica, de forma que, son tratados por dicho centro, sin que sea preciso su consentimiento para el tratamiento de los mismos (art.7.3 y 7.6 de la LOPD).
Si bien, debemos tener en cuenta que, para los supuestos en los que los datos obtenidos de la historia clínica, sean utilizados para finalidades propias de investigación clínica, estudios epidemiológicos y/o actividades docentes, la normativa vigente establece una serie de particularidades.
Consentimiento para el tratamiento de los datos personales del paciente o establecimiento de un proceso de anonimización
En virtud del art. 16.3 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, se determina que, el acceso a la historia clínica con fines epidemiológicos, de investigación clínica y/o de docencia obliga a "preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínicoasistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos".
Por tanto, el centro Hospitalario en el que se realice un estudio de investigación clínica, deberá recabar el consentimiento expreso y por escrito del paciente participante, si desea realizar un tratamiento de sus datos de carácter personal con finalidades de investigación clínica, o bien, establecer mecanismos de disociación, de manera que, garantice que los datos obtenidos en la elaboración del estudio, no permiten identificar al paciente durante todo el proceso del estudio de investigación clínica y posteriormente una vez finalizado el mismo.
Deber de información en caso de tratamiento de datos de carácter personal
De forma independiente al consentimiento informado que ha de facilitarse al paciente, en los casos en los que, en el estudio de investigación clínico realizado, se traten datos de carácter personal, se deberá informar al paciente del tratamiento de sus datos para la finalidad de investigación epidemiológica, estudio clínico o docente conforme determina el art.5 de la LOPD.
Medidas aplicables en los Centros sanitarios y Hospitales
A criterio de la Agencia de Protección de Datos la Comunidad de Madrid, se recomienda la creación de un fichero propio de investigación clínica con el fin de dar cobertura legal del tratamiento de los datos de salud con fines de estudios de investigación clínica y epidemiológica llevados a cabo en el Hospital. Al efecto serán de aplicación las medidas de seguridad de nivel alto, contempladas en el Reglamento de desarrollo de la LOPD.
Por otra parte y en contra partida al imposible ejercicio del derecho de oposición en el tratamiento de datos de salud con finalidad de prestación clínico-asistencial (si quiero recibir asistencia sanitaria no puedo oponerme al tratamiento de mis datos personales).
Sin embargo, en el ámbito de tratamiento para finalidades de investigación clínica y estudios epidemiológicos, el paciente podrá, ejercitar dicho derecho y oponerse al tratamiento de sus datos, y negarse a la utilización por parte del Hospital para tales fines.
Es importante tener en cuenta, la posibilidad de adhesión a Códigos Tipo, por parte de los Centros Hospitalarios, de forma que se garantice un mayor nivel de cumplimiento en materia de protección de datos (p.e. Código tipo de Farmaindustria de protección de Datos personales en el ámbito de la investigación clínica y de la Farmacovigilancia).
A modo de conclusión, el uso de los datos de los pacientes deberá ceñirse a la prestación sanitaria. En caso de que el profesional sanitario quiera obtener datos de la historia clínica de un paciente, con un fin docente, para la realización de un ensayo clínico o estudio de investigación deberá preceder a la anonimización de los datos del paciente, de forma que no pueda relacionarse con los datos clínico asistenciales del paciente, o en caso contrario, en los casos en que los datos no pudiesen disociarse, se deberá recabar el consentimiento expreso y por escrito de los pacientes participantes.
