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22 de Agosto de 2017

María Cruz Urcelay Lecue

Abogada. Licenciada en Derecho UE por la Universidad Libre de Bruselas (ULB)

El TJUE precisa el alcance de las obligaciones de los organismos nacionales encargados del control de los fabricantes de implantes mamarios

  • Mercado interior, armonización de legislaciones, consumidores, Política común de protección de los consumidores, Protección de la salud, productos farmacéuticos, productos sanitarios, implante mamario.
  • STJUE, de 16 febrero 2017
  • Incluye la sentencia

Asunto: C-219/15: Elisabeth Schmitt contra TÜV Rheinland LGA Products GmbH
El Tribunal Supremo Civil y Penal de Alemania planteó al TJUE una cuestión prejudicial sobre la responsabilidad del organismo alemán encargado de garantizar la seguridad de los productos sanitarios, en relación con los daños causados a la Sra. Schmitt por implantes mamarios defectuosos fabricados a base de silicona.


  • Supuesto de hecho

    La Sra. se implantó en Alemania unas prótesis mamarias fabricadas en Francia. El fabricante de los implantes encargó al organismo alemán notificado en virtud de la Directiva 92/43/CEE, la evaluación de su sistema de calidad. Dicho organismo no observó ninguna anomalía ni encargó ningún control de los productos. Sin embargo, la autoridad francesa competente, constató que el fabricante había producido implantes mamarios a base de silicona industrial que no era conforme con las normas de calidad. En consecuencia, la Sra. Schmitt se hizo retirar sus implantes y reclamó al organismo alemán, ante los tribunales alemanes, una indemnización por daños y perjuicios, que le fue denegada.

  • Criterio o «ratio decidendi»

    El TJUE resuelve la cuestión planteada sobre el alcance de la responsabilidad de los organismos nacionales notificados encargados de garantizar la seguridad de los productos sanitarios fabricados. Señala que la Directiva 93/42/CEE no establece una obligación general del organismo notificado de realizar inspecciones sin previo aviso, examinar productos o comprobar la documentación comercial del fabricante. Sin embargo, cuando existan indicios de que un producto sanitario pueda no ajustarse a los requisitos exigidos, el organismo competente está sujeto a una obligación de vigilancia, debiendo examinar la solicitud de examen del expediente de diseño presentada por el fabricante y determinando si la aplicación del sistema de calidad previsto por el fabricante garantiza la conformidad de los productos con las disposiciones de la Directiva. La determinación de su responsabilidad frente al consumidor es competencia de cada Estado miembro, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.

  • Documentos relacionados

      Aplica norma:
    • Directiva 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 (LCEur 1993,2128) [en su versión modificada por el Reglamento núm. 1882/2003 (LCEur 2003, 3593)]: arts. 11. 1 y 10, 16. 6 y AX II.
      Confronta en el mismo sentido
    • Sentencia de 19 de noviembre de 2009, Asunto C-288/08, Nordiska Dental. APD. 29
    • Sentencia de 24 de noviembre de 2009 (PROV 2017, 16707) Asunto C 662/15, Lohmann & Rauscher International. APD. 35.
    • Sentencia de 12 de octubre de 2004, Asunto C-222/02, Paul y otros. APD. 38.

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