El incremento en los últimos años de medicamentos falsificados y las graves implicaciones en la salud que el consumo de los mismos conlleva, ha situado la lucha contra la falsificación de fármacos en una de prioridad, tanto para organismos internacionales como gubernamentales.
El hecho de que ya no sólo se falsifiquen medicamentos relacionados con estilos de vida, como hormonas o esteroides, sino también aquellos de alto valor terapéutico como vacunas, antibióticos o antipiréticos, ocasiona que dicho negocio se haya convertido en un grave riesgo para la salud pública.
Riesgo que no se circunscribe a un territorio concreto desde el momento en que el canal mayoritario de venta de estos productos falsificados es Internet; alrededor del 90% de las páginas web que venden medicamentos online lo hacen de manera ilegal y sin receta médica. Muchos de estos medicamentos carecen del principio activo o se formulan incluyendo composiciones alternativas que no sólo no ofrecen ningún resultado terapéutico, sino que pueden causar graves lesiones e incluso la muerte.
Ante esta situación, las instituciones han optado por adoptar medidas drásticas para frenar, en la medida de lo posible, este tráfico ilegal. Así, la OMS tiene en marcha el programa IMPACT (Internacional Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) para mejorar la cooperación desde una dimensión global.
La Comisión Europea, en aras de incrementar la lucha contra la falsificación, también está tramitando una propuesta de modificación de la Directiva 2001/83 (por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano), con el fin de mejorar el control en las fronteras externas de la UE y la seguridad en los medicamentos de manera que se garantice la plena trazabilidad de cada envase sobre todo en productos de alto riesgo, así como para asegurar que los principios activos farmacéuticos utilizados por los laboratorios son auténticos.
También el Ministerio de Sanidad ha suscrito acuerdos para colaborar con los farmacéuticos en la detección de fármacos falsificados y coordinar una campaña informativa para los ciudadanos, advirtiéndoles de los riesgos para la salud que conlleva la adquisición de fármacos por cauces no habilitados al efecto. Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sigue una estrategia de lucha para acabar con este tráfico ilegal de medicamentos.
Entre las medidas de prevención y control que pueden adoptar los laboratorios, en tanto titulares de derechos de propiedad industrial cuyos productos se falsifican, se encuentran la formalización, ante las Autoridades Aduaneras, de la solicitud prevista en el Reglamento CE nº 1383/2003 del Consejo, de 22 de julio, relativo a la intervención de las autoridades aduaneras en los casos de mercancías sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercancías que vulneren esos derechos.
En dicha solicitud, entre otros aspectos, se debe incluir la descripción técnica de las mercancías, las pruebas relativas a la titularidad del derecho a proteger y los datos de la persona de contacto a la que informar de la eventual presunta infracción.
De esta manera, una vez concedida dicha medida, las Autoridades Aduaneras, tras detectar la presencia en las diferentes Aduanas de una posible partida de medicamentos falsificados, paralizan la misma por un plazo de diez días, a los efectos de que el titular de los derechos presuntamente infringidos pueda certificar la falsedad de la mercancía y requerir al destinatario de la misma su renuncia.
De esta manera, y sin necesidad de interponer acciones judiciales, en caso de que se lograse un acuerdo de renuncia de la mercancía suscrito por el presunto infractor, se conseguiría la destrucción de los medicamentos falsificados y, por tanto, su no puesta a disposición del eventual consumidor.
No obstante lo anterior, la normativa española, también habilita la vía judicial para perseguir la falsificación. A las acciones civiles, tendríamos que adicionar las previstas en el Código Penal. Así, entre los delitos relativos a la propiedad industrial, se tipifica, entre otros, la falsificación de signos distintivos y entre los delitos contra la salud pública, la alteración o imitación de medicamentos.
Asimismo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios dispone, entre las infracciones muy graves, la falsificación de medicamentos, sancionando con multa que podrá ir desde 90.001€ a más de 1.000.000€, dependiendo de la graduación de la misma, para lo que se tendrá en cuenta la negligencia o intencionalidad del sujeto infractor, así como el fraude, la connivencia, el incumplimiento de advertencias previas, la cifra de negocios de la empresa, el número de personas afectadas, el perjuicio causado, los beneficios obtenidos a causa de la infracción, la permanencia o la transitoriedad de los riesgos y la reincidencia.
En conclusión, ante el incremento de la introducción de medicamentos falsificados en el mercado, será necesaria una actuación conjunta de los distintos operadores (laboratorios, farmacéuticos, consumidores, administraciones aduaneras y resto de organismos nacionales e internacionales) con el fin de acabar con este tráfico ilegal de productos falsificados que implica un grave riesgo para la salud pública.
