La investigación de medicamentos, tal como hoy la conocemos, comenzó en 2004 (Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan específicamente los ensayos clínicos con medicamentos y la Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios).
Sin embargo, a lo largo de la historia han circulado muchos bulos que seguramente no serían ciertos pero que alguna base tendrían pues técnicamente parecen coherentes y, además, puestos a inventar resulta más lógico inventar historias más fáciles y divertidas que esas historias raras que corren de boca en boca.
Cuentan que, cuando los medicamentos se autorizaban (registro sanitario) país por país, un medicamento desarrollado, por ejemplo en Alemania o en Estados Unidos, con la investigación ya totalmente realizada pero, en trámite de aprobación en España, se encargaban cinco, diez o quince ensayos clínicos adicionales en hospitales españoles, lugar donde se quería registrar tal medicamento, y los resultados se agregaban como documentación adicional a la solicitud correspondiente ante el Ministerio de Sanidad. No sean mal pensados, esto es lo que cuenta el bulo que también dice que se hacía lo mismo en Francia, Italia…
Estos estudios no eran necesarios, en realidad, se trataba de una especie de contribución que se pagaba a la medicina del país para decir que parte de la investigación se había hecho en aquel lugar, pues recordemos que la investigación ya estaba hecha y los resultados clínicos de la investigación local no se utilizaban para nada, salvo para engordar el expediente… contaban algunos.
Los laboratorios se encuentran regulados en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio que, asimismo, se refiere a los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico, al comercio exterior de medicamentos y a medicamentos en investigación. Cuentan que, cuando el Registro de medicamentos se hizo a nivel europeo, se simplificaron los trámites administrativos pero la práctica anteriormente descrita de estudios adicionales, se siguió conservando, obviamente a nivel europeo.
Dicen que para aprobar la realización de un ensayo clínico en un hospital, entre otras cosas, debe ser aprobado por un comité científico-ético del hospital en que se realiza, y lleva aparejada una aportación económica que va a parar, en parte, al citado hospital, normalmente a la fundación aneja a dicho hospital (teóricamente en compensación por el uso de sus recursos hospitalarios, por los análisis de sangre y de orina, las placas, el teléfono, etc.) y, en parte, al personal que participa en el estudio, pero cuyo reparto no guarda las mismas proporciones que los respectivos sueldos, es decir, el médico se lleva proporcionalmente muchísimo más que la parte a repartir entre enfermeras, auxiliares, personal de laboratorio, etc., o una proporción muy superior a la proporción existente entre sus sueldos. Y hay algunos que, puestos a lanzar bulos, llegan incluso a decir que dichas cantidades no están sometidas a tributación. Todo esto, a fin de cuentas, es un problema de dinero, cuya calificación jurídica no tiene mayor problema y, además, muy posiblemente no sea cierto, puede que lo fuera en el pasado pero es razonable pensar que, hoy, no se mantenga. Con independencia de lo que se cuente, lo cierto es que existen normas que establecen los principios y las directrices detalladas de una buena práctica clínica y de los criterios de los comités y las aportaciones a la fundación, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, Orden SCO/56/2007, de 5 de febrero, etc.).
El problema ético-jurídico se plantea cuando se realiza un experimento de doble ciego, en otras palabras, cuando por cada dos pruebas al que le toca el bote de la derecha toma el medicamento y al que le toca el bote de la izquierda sólo toma agua "para poder comparar". Si aceptáramos el bulo de que la última parte de la investigación es totalmente innecesaria, pues dicen que se trata de un subterfugio para decir que parte de la investigación se ha hecho en el país, cuando ésta ya estaba totalmente terminada, nos encontramos con qué se está engañando a un enfermo, dejándole sin medicación experimental y también sin su medicación convencional (porque para que el experimento sea correcto y fácilmente valuable suele llevar aparejada la eliminación de todo aquel tratamiento que pueda interferir en la investigación y facilitar los trámites).
Cuentan que también existe un "doble ciego" para comparar el tratamiento habitual con el nuevo tratamiento, no hay que darlo todo por perdido, y menos la esperanza de medicar al enfermo.
¡Y todo cuanto se acaba de indicar no para realizar una investigación que ya está hecha, sino para facilitar la tramitación administrativa de algo que ya está investigado!
Cuentan, pero no parece creíble, que en los protocolos de investigación incluso se indica al médico el modo de cumplimentar documentos y certificados. Solamente la sospecha de que el médico acepte órdenes al realizar un documento o un certificado, de puro grave resulta impensable.
Determinadas áreas de la medicina están evolucionando a tal velocidad que no tienen un medicamento convencional. Si nos dieran una estadística de los tratamientos de quimioterapia de determinados cánceres y con qué medicamentos se están tratando, veríamos que un número inmenso de ellos son tratamientos en estudio o experimentales. No estamos en contra de ello y la mejor prueba de su efectividad es que, por la aplicación de estas técnicas, la tasa de mortalidad ha disminuido enormemente.
El problema para las Farmacéuticas es que, sí a todos los pacientes se les trata con el último tratamiento experimental, a la Farmacéutica le toca pagar a la fundación del hospital investigador, a los que hacen el estudio, etc. pero no cobraría nunca el tratamiento y, por lo tanto, deben aplicar a algunos otros pacientes la terapia convencional pues en otro caso las Farmacéuticas quebrarían.
Existe un desagradable vacío, por decirlo de alguna manera, desde el día en que la investigación está terminada hasta el día en que el producto sale al mercado. Tenemos un producto que sabemos que es útil pero que no está autorizado y todavía no se vende en mercado. El tiempo para que salga, por trámites administrativos no por desarrollo científico, va a ser de uno, dos o tres años. Por otra parte, sabemos que el paciente tiene una esperanza de vida inferior a un año o que padece una enfermedad rara y que ese tratamiento que va a ser aprobado es el único tratamiento conocido, que no hay otro para tratar esa enfermedad. Pero ni el Ministerio está dispuesto a pagar el alto coste que le pide el laboratorio, porque parte del expediente administrativo es la determinación del precio de venta, ni el laboratorio puede dar salida a una dosis porque el experimento se ha terminado. Si el medicamento realmente se encontrase en una fase experimental siempre habría algún hospital o fundación de hospital o un médico, encantados de introducirles en su protocolo de investigación.
En definitiva, cuando se deniega a un paciente un tratamiento por ser experimental, lo que se está diciendo y no se escribe es lo anteriormente indicado:
- No se le puede suministrar porque no estamos dispuestos a pagar el precio
- No se le puede suministrar porque (por parte del Ministerio) vamos a ver si en la negociación conseguimos rebajar su precio
- No se le puede suministrar porque resulta imposible incluir al paciente en un protocolo experimental que está cerrado
- No se le puede suministrar porque no se puede darle una dosis de un medicamento que no está aprobado…
Y, como todo lo anterior no va a ser culpa del Ministerio de Sanidad pudiera ser que tampoco le diéramos una dosis por ser una herramienta de presión en la fijación del precio debido a su evidente necesidad.
Existiendo medios, sabiendo que son eficaces, las norma administrativas prohíben dispensar un tratamiento que esas mismas normas habían autorizado unos meses antes. Los administrativistas dirán eso de "dura lex sed lex" y los penalistas verán aplicable más de un tipo pero con escasas posibilidades de prosperar procesalmente. Pudiera ser que se modificara el cuadro normativo, se obligara a dejar a disposición del Ministerio de Sanidad una cantidad del 10% de los tratamientos experimentales en trámite de autorización para que, por parte de una junta (con obligación de resolver en tres días, sin médicos y sin funcionarios) se autorizase su eventual uso y el correspondiente compromiso de su devolución o destrucción tras la salida al mercado del producto comercial. Esta propuesta, tal vez podría haberse incluido en una de las últimas modificaciones efectuadas sobre medicamentos (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, etc.).
Hace unos días se publicó una noticia de denegación de tratamiento en Madrid a un niño con una enfermedad rara (Síndrome de Duchenne) que, sin embargo, se estaba facilitando en otras comunidades autónomas. De lo que pude leer y deducir, no sólo se había terminado la fase experimental sino que, incluso el producto estaba aprobado por la Agencia Española del Medicamento, encontrándose únicamente a la espera de decisión sobre su precio y financiación (según la nota de prensa de la Comunidad de Madrid, se solventó el problema).
Y también pudiera ser, y debemos pensar como país moderno, europeo y democrático que somos que todos los anteriores bulos son falsos y que, cuando se deniega un tratamiento por ser experimental, es porque se sospecha que no es útil o resulta nocivo para la salud del paciente pues existe un hecho objetivo: nuestros legisladores no paran de aprobar normas sobre esta materia y de adaptar la legislación española a las directivas europeas y tan prolija normativa parece dejar pocas probabilidades a la improvisación o no…
