nº 1000 - 26 de octubre de 2023
«Acompañamos a nuestros clientes en sus procesos de innovación, de innumerables e intrincadas variables legales y regulatorias»
Raquel Ballesteros. Socia Responsable de Derecho Sanitario y Farmacéutico en SIMMONS & SIMMONS
Raquel Ballesteros ayuda a sus clientes a navegar por la normativa cada vez más compleja aplicable a productos y servicios innovadores relacionados con la salud para acelerar el acceso al mercado de dichos productos y servicios, gestionando las diferentes cuestiones y retos legales de su ciclo de vida.
Ocupa las posiciones más altas de los rankings jurídicos internacionales en Life Sciences & Healthcare (Tier 1 en Chambers & Partners 2020-2023, Mejor Abogada del año en Life Sciences and Biotechnology 2020 en Best Lawyers) y es Asesora Experta de la Comisión Europea en una serie de proyectos de salud digital y telemedicina. Raquel es además profesora habitual de la Universidad Carlos III de Madrid, donde imparte docencia de Derecho Farmacéutico Europeo y Derecho de la Salud Digital.
«Una de las principales fortalezas y atractivos del proyecto de Simmons reside, precisamente, en su carácter internacional y especializado»
«Tanto la telemedicina como la medicina personalizada entrañan serios problemas legales, en particular en cuanto a sus límites»
Simmons & Simmons la eligió socia responsable de su área de derecho de salud en España. ¿Cuál es el trabajo que ha desempeñado en estos dos años y medio?
En este período he continuado el asesoramiento a compañías del sector sanitario, con especial enfoque en las compañías altamente innovadoras, en particular biotecnológicas, responsables del desarrollo y comercialización de tratamientos disruptivos. Estos tratamientos plantean importantes retos para el asesoramiento legal por su novedad y complejidad. También por su elevado coste. Intentamos encontrar soluciones que permitan su financiación sin comprometer la sostenibilidad de los servicios públicos de salud, como los acuerdos de riesgo compartido («no cure, no pay»), en los que el precio de los medicamentos se hace depender de su eficacia, con complejos entramados de cláusulas de medición de resultados en salud (reducción de marcadores tumorales, supervivencia…).
También he seguido asesorando en proyectos europeos de I+D en e-health financiados por la Comisión Europea mediante el Programa Horizonte, que financia hasta en un 90 % de las inversiones en innovación de consorcios de compradores públicos, con la condición de que esos consorcios sean internacionales, con participación de al menos dos Estados miembros, y de que busquen el desarrollo de productos o servicios que aún no existen en el mercado (de ahí la denominación de «Compra Pre-comercial»), pero que puedan ser estratégicos para mejorar y hacer más eficiente la asistencia sanitaria.
Cuando llegó a Simmons & Simmons afirmó que le gustaba el proyecto y su dimensión internacional y estratégica
Sí, absolutamente. Creo que una de las principales fortalezas y atractivos del proyecto de Simmons reside, precisamente, en su carácter internacional y especializado. Las dos cosas combinadas. Aunque son muchas las firmas legales internacionales que han desembarcado en España en los últimos años no son tantas las que funcionan de forma verdaderamente integrada. En la nuestra los abogados trabajan, en el día a día, con sus peer internacionales, asesorando en proyectos comunes, organizados en el marco de los grupos de especialidad (el nuestro es el de Healthcare, Life Sciences o HLS, que es el concepto utilizado en los despachos anglosajones).
Este enfoque, internacional y especializado, nos da acceso a proyectos estratégicos de asesoramiento legal. Las empresas son cada vez más globales operando en mercados altamente interconectados y especializados. Por ello requieren asesoramientos igualmente globales, consistentes, coordinados e interconectados. Esto también ocurre en el ámbito de la litigación, en el que las empresas ya no pueden permitirse el lujo de tener incoherencias en sus defensas procesales sobre cuestiones comunes en diversas jurisdicciones. Especialmente en casos como la responsabilidad por medicamentos y productos sanitarios defectuosos.
¿La pandemia marcó una nueva forma de trabajar en el ámbito del Derecho sanitario?
Así es. Durante la pandemia, el sector sanitario experimentó un cambio radical, en torno a dos polos. Por un lado, la aceleración de la innovación. El esfuerzo investigador de la pandemia fue extraordinario, adelantando el descubrimiento de nuevas terapias, absolutamente disruptivas, tanto para el Covid como para otras enfermedades. Y ello gracias a un esfuerzo sin precedentes de colaboración y, en cierto modo, convergencia de entidades heterogéneas: grandes y pequeñas, públicas y privadas, europeas, americanas o asiáticas, farmacéuticas clásicas, biotecnológicas, empresas de tecnologías sanitarias, de software y/o de servicios asistenciales.
Los equipos legales acompañamos a nuestros clientes en sus procesos de innovación, de innumerables e intrincadas variables legales y regulatorias: acuerdos de colaboración en I+D, aprobación de ensayos clínicos y usos compasivos de medicamentos, para que pacientes sin alternativas terapéuticas pudieran beneficiarse de medicamentos aun no autorizados, tramitación y obtención de autorizaciones de comercialización y de patentes, etc.
Pero la ingente innovación post-pandémica, con su asombroso número de nuevas moléculas y nuevas terapias (CAR-T, ARN mensajero) abrió un segundo flanco, el del acceso a esa innovación extraordinaria por parte de unos sistemas nacionales de salud con recursos escasos.
Así las cosas, al final del día, la innovación terapéutica ha hecho necesaria otro tipo de innovación: la de los procedimientos necesarios para poder poner esa innovación en el mercado, asegurando que realmente llegue al paciente, y haciéndolo sin poner en riesgo la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y de las arcas públicas.
De nuevo, los abogados del sector hemos ayudado a nuestros clientes en este reto titánico, diseñando, proponiendo y/o implementando soluciones para poder financiar y comprar la innovación, como los acuerdos de riesgo compartido, que antes mencionaba, o las compras conjuntas internacionales, como las lideradas por la Comisión Europea para la compra de las nuevas vacunas, o para la generación de innovación a través de programas de financiación como Horizonte o Next Generation.
¿La telemedicina, las terapias personalizadas y la teleconsulta exigen nuevos desafíos legales?
Sin duda. La telemedicina era ya una apuesta estratégica de los Gobiernos antes de la pandemia y uno de los capítulos estratégicos del Programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea. La sostenibilidad de la asistencia sanitaria a una población crecientemente envejecida, como la europea, pasaba (y pasa) inexorablemente por un cambio de paradigma en la forma de prestar asistencia sanitaria.
Aquí, el papel de la tecnología y la digitalización es, sencillamente, fundamental. Y no solo hablo teleconsulta, sino también de otras muchas cosas. Entre ellas, la vigilancia remota de pacientes para reducir las estancias hospitalarias y evitar consultas innecesarias, incluso con soluciones de inteligencia artificial, basadas en algoritmos y sensores corporales de detección precoz de procesos de empeoramiento, como los del Programa Nightingale, en el que hemos colaborado.
La medicina personalizada es otro de los mantras de la sostenibilidad. Una medicina verdaderamente certera, sin desaprovechamiento de recursos, con terapias verdaderamente efectivas, adaptadas a cada paciente. En este ámbito destaca la inmunoterapia, basada en tecnologías como la CAR-T, con medicamentos fabricados con las propias células del paciente, «enseñándolas» a luchar contra sus tumores. O la tecnología ARN mensajero, en la que se basan algunas de las nuevas vacunas contra el Covid, que permite el silenciamiento de trastornos genéticos, interrumpiendo el proceso por el que estos se desencadenan, con todo un horizonte de aplicación a la innumerable lista de enfermedades con componente genético, como son las denominadas enfermedades raras pero, también, otras de alta incidencia, como el Alzheimer, el cáncer o la propia colesterolemia.
Tanto la telemedicina como la medicina personalizada entrañan serios problemas legales, en particular en cuanto a sus límites, con ciertos abusos e incertidumbres en cuanto a la primera en el ámbito privado, como por ejemplo el fenómeno de la teleortodoncia, sin ninguna consulta física y sin dentistas identificados, un tanto litigioso por razones de seguridad de los pacientes y competencia desleal.
De igual modo, la medicina personalizada para el tratamiento de enfermedades genéticas se enfrente al reto sobre el uso secundario de los datos de salud, y a la necesidad o no de que los pacientes tengan que consentir ese uso secundario, con fines de investigación a favor de pacientes futuros, que es la línea en la que se sitúa la propuesta de Reglamento para un Espacio Europeo de Datos de Salud, actualmente en trámite. Un candente desafío en el mundo de la protección de datos personales.
¿Debe haber una oferta integral en el sector de las ciencias de la salud, con sinergias con laboral, mercantil y mercados financieros?
En mi opinión es absolutamente imprescindible. La complejidad regulatoria del sector, que alcanza a todas las fases del ciclo de los medicamentos, productos y servicios sanitarios, hace necesaria su consideración para cualquier asesoramiento jurídico relativo al proceso de comercialización (contratos de comercialización, agencia, distribución, etc.). En el ámbito laboral, las particularidades son mayúsculas, con fuerzas de ventas extremadamente limitadas por la regulación en materia de publicidad y visita médica, que además varía en las distintas CCAA, sujetas además a frecuentes reajustes y reestructuraciones, por el propio dinamismo del sector. En este aspecto, trabajamos estrechamente con Eduardo Peñacoba, socio responsable de nuestro departamento laboral y Managing Partner de la oficina de Madrid, para cubrir, de forma coordinada, todas las necesidades de nuestros clientes. Finalmente, como es sabido, la biotecnología es uno de los principales sectores de inversión de los mercados financieros, con sus consiguientes variables de trabajo legal. Y, de nuevo, la coordinación entre equipos legales resulta aquí esencial.
Recientemente ha sido ponente en un evento sobre Derecho farmacéutico. ¿Cuáles son los principales avances normativos de la estrategia farmacéutica de la Unión Europea?
En efecto, el pasado 26 de abril se publicó la propuesta de un nuevo paquete regulatorio, la denominada Estrategia Farmacéutica Europea (EFE), integrada por una nueva Directiva, llamada a sustituir a la Directiva 2001/83, de medicamentos de uso humano, y un nuevo Reglamento, de aplicación directa, que unificará los que actualmente regulan la investigación y autorización de los medicamentos, así como, en particular, las terapias innovadoras, los medicamentos pediátricos y los huérfanos, para enfermedades sin tratamientos por su baja incidencia estadística.
Aunque aún queda mucho camino por delante, este nuevo paquete está siendo, y seguirá siendo de permanecer como está, extremadamente controvertido. En efecto, con el mismo se reducen en dos años los períodos de exclusividad de datos regulatorios de que actualmente disfrutan las empresas innovadoras para rentabilizar sus inversiones. La propia Exposición de Motivos de la nueva regulación reconoce que «las empresas originadoras registrarán una pérdida de beneficios brutos estimada en 640 millones EUR como consecuencia de la entrada más rápida de los medicamentos genéricos en el mercado».
Como «contrapartida», se propone reducir de 210 a 180 días la duración de los procedimientos de autorización de nuevos medicamentos, reducción esta, de 30 días, que la industria considera insuficiente. Especialmente a la vista de que el plazo medio actual de estos procedimientos es de 400 días y, sobre todo, de que el verdadero «cuello de botella» para que los nuevos medicamentos lleguen al mercado no son los procedimientos de autorización, por la Agencia Europea del Medicamento, sino los de financiación, por los Gobiernos Nacionales, con los que se determina si un medicamento tendrá reembolso público y a qué precio.
En España estos procedimientos pueden demorarse más de 600 días, y hasta que no terminen, no es posible poner el medicamento en el mercado, tampoco en el mercado privado, cuestión esta largamente discutida. Y según el criterio de ciertas CCAA, como Madrid, y a diferencia de lo que ocurre en todos los demás países de la UE, ni siquiera es posible hacer publicidad del nuevo medicamento, para que los medicamentos lo conozcan, aunque esté autorizado. Otro espinoso problema legal actualmente sub iudice ante el Tribunal Supremo, en virtud de un recurso de casación interpuesto por este despacho. ■