nº 1.004 - 29 de febrero de 2024

«Existe preocupación por la propuesta de invertir la carga de la prueba en casos como los que afectan a los productos farmacéuticos»

Carlos Iribarren. Director Legal y de Cumplimiento Normativo de Grupo Cinfa

Carlos Iribarren fue nombrado en 2002 abogado externo de Grupo Cinfa, y en 2014 se incorporó al Grupo como Director Legal y de Cumplimiento Normativo. El Departamento Legal de Grupo Cinfa se ocupa principalmente de analizar y supervisar los aspectos del negocio de las sociedades del Grupo desde el punto de vista del derecho mercantil, en áreas como contratación, societario, protección de datos, propiedad industrial, competencia, seguros, etc., y de contratar y supervisar el asesoramiento jurídico externo en otras ramas del derecho que afecten al negocio. Además, Carlos Iribarren es el Responsable de Cumplimiento del Grupo.

«En el Grupo Cinfa disponemos de los mejores profesionales y prácticas»

«Es importante inicialmente hacer un análisis de la situación de las patentes que puedan afectar a la fabricación y comercialización del producto»

¿Cuáles son sus principales funciones como Director Corporativo Legal y Cumplimiento Normativo en CINFA y qué características propias tiene dicho rol en una empresa farmacéutica?

Por un lado, asegurar que las operaciones y transacciones de las empresas del grupo cumplen con la legalidad y procurar que dichas operaciones son lo más beneficiosas posible para el grupo, minimizando los riesgos legales y de negocio. Aseguramos además que la estructura de las empresas del grupo a nivel nacional e internacional se organiza de forma adecuada desde el punto de vista legal para proteger mejor los intereses del Grupo. También asumimos la competencia de implementar y supervisar un programa de cumplimiento corporativo que minimice el riesgo de incumplimiento por los empleados y, en su caso, ocuparse de la investigación y resolución de las denuncias presentadas. Además, y al ser el campo de la salud un sector altamente regulado, en un grupo farmacéutico el Departamento Legal debe tener un conocimiento general de los muchos ámbitos regulatorios que afectan a los productos de la salud, así como de aspectos básicos de derechos de propiedad industrial como las patentes, las marcas y los secretos empresariales.

Patentes, marcas, seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos…, todo un reto para su departamento, ¿no?

Desde luego que en el sector farmacéutico principalmente las patentes y también las marcas juegan un papel esencial en la comercialización de los productos y son origen de numerosas controversias. Especialmente con respecto a las patentes, su aplicación en el medicamento tiene aspectos muy complejos relacionados con la química que hace que nos tengamos que apoyar en los mejores expertos legales. Con relación a la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos, lo importante en este caso no es tanto un asesoramiento legal, sino un buen equipo que garantice que nuestros productos son seguros y de excelente calidad, y en el Grupo Cinfa disponemos de los mejores profesionales y prácticas.

¿Qué caracteriza al farmacéutico con respecto a otras áreas del derecho?

Los aspectos regulatorios y de patentes principalmente. Los productos farmacéuticos están muy regulados por las Administraciones Públicas desde su desarrollo, pasando por su fabricación, autorización, hasta llegar a su comercialización.

¿Cuáles son aspectos legales que tienen mayor impacto en materia de desarrollo y autorización de medicamentos?

Con respecto al desarrollo, es importante inicialmente hacer un análisis de la situación de las patentes que puedan afectar a la fabricación y comercialización del producto. Hecho este análisis, habrá que negociar los contratos mercantiles correspondientes con las empresas y demás organizaciones que pueden intervenir en el desarrollo del producto, como por ejemplo las empresas y centros que llevan a cabo los estudios de bioequivalencia del medicamento genérico con el medicamento de referencia. Con respecto a la autorización de los medicamentos, se trata de procesos regulatorios con escasa intervención del Departamento Legal en la mayoría de los casos.

Usted participó recientemente como ponente en la mesa de la industria farmecéutica del Congreso Aranzadi de Abogados Inhouse, organizado por Aranzadi. Hubo un intenso debate sobre la reforma de la Directiva relativa a la responsabilidad por productos defectuosos actualmente en proceso de revisión en la Unión Europea. ¿Existe preocupación con el texto actual del borrador?

Existe preocupación por la propuesta de invertir la carga de la prueba en casos como los que afectan a los productos farmacéuticos. Si la propuesta se confirma, serán los laboratorios los que deberán probar que el producto no es defectuoso. Es más, si el laboratorio no pudiera probar que el producto no es defectuoso, también hay una presunción de que el producto defectuoso causó el daño en el consumidor-paciente, y el laboratorio también deberá probar que el producto no causó el daño, lo cual es una prueba diabólica, máxime teniendo en cuenta el tiempo transcurrido entre la fecha del daño y la fecha en la que se practique la prueba en un proceso judicial. ■