nº 1.016 - 27 de marzo de 2025

Nuevas reglas del juego: claves de la Directiva de Daños por Producto Defectuoso

Gemma Aquillué. Directora de Equipo del departamento procesal de Baker McKenzie Barcelona

La Directiva se adapta a la era digital y amplía el concepto de producto para incluir elementos intangibles como el software, los sistemas operativos, las aplicaciones informáticas y los sistemas de inteligencia artificial

Reclamar daños por un producto defectuoso será más sencillo para el consumidor con la nueva Directiva gracias al régimen de presunciones y a la posibilidad de solicitar al fabricante la documentación sobre el producto

Habrá que estar atentos a la aprobación del anteproyecto de ley de acciones de representación dado que tendrá un impacto significativo en la reclamación de daños derivados de un mismo producto

Tras cuarenta años de vigencia de la anterior Directiva de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (julio 1985), era urgente una modernización y actualización de sus normas. La evolución digital de la sociedad durante estos años ha sido extraordinaria y exponencial.

La nueva Directiva (UE) 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, fue publicada el 18 de noviembre de 2024 en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los Estados miembros disponen de dos años para trasponerla a su derecho nacional, lo que en la práctica significa que el plazo finaliza el 8 de diciembre de 2026. En nuestro ordenamiento jurídico, esto implicará la reforma de la Ley de Defensa de Consumidores y Usuarios y, en particular, de los artículos 128 y siguientes.

Novedades relevantes

Todas las empresas dedicadas al diseño, fabricación y suministro de productos deben conocer las siguientes modificaciones que introduce el nuevo régimen de responsabilidad civil en caso de que el producto puesto en circulación en el mercado sea defectuoso, es decir, no seguro, ya sea desde la perspectiva de su diseño, fabricación o información de uso al consumidor.

1. El nuevo régimen se dirige exclusivamente a consumidores personas físicas. Las entidades jurídicas (empresas) dejan de considerarse consumidores perjudicados, aunque actúen como consumidores finales.

2. Una de las novedades más destacables es que se amplía el concepto de producto para incluir también productos intangibles como programas informáticos (sistemas operativos, aplicaciones de software, incluidos aquellos con sistemas de IA integrados), tanto si están incorporados en un dispositivo como si el acceso es a través de la nube. Por ejemplo, en el ámbito médico, se considerará producto defectuoso aquella aplicación que incorpora un sistema de inteligencia artificial para diagnosticar enfermedades y permitir a los médicos detectar de manera eficiente y temprana enfermedades y no la detecta; los dispositivos con IA que monitorizan continuamente la salud del paciente proporcionando datos en tiempo real si bien, debido a un fallo del sistema, no permiten la atención preventiva que persiguen. También en el sector de la automoción, los sistemas de conducción autónoma cuyos algoritmos procesan datos de cámaras, radares, señales de tráfico, aunque puede que no sean lo precisos que deberían y pueden ocasionar daños personales y materiales, etc.

3. Se amplían los operadores sobre los que recae la responsabilidad civil. La Directiva garantiza al consumidor que siempre podrá reclamar a un operador económico situado dentro del espacio de la Unión Europea. Ahora también podrán ser responsables del daño el importador establecido en la UE y el representante autorizado del fabricante en la UE. Además, debido a los nuevos hábitos de consumo, las plataformas de tramitación de pedidos a distancia (plataformas online que vendan productos defectuosos, siempre que actúen como distribuidores y operadores económicos y no como meros intermediarios) también podrán responder del daño.

4. Para facilitar la prueba al consumidor, se dispone que éste podrá pedir al juez que exija al fabricante que entregue los documentos necesarios para acreditar el carácter defectuoso del producto. Los tribunales, respetando los principios de necesidad y proporcionalidad, deberán adoptar las medidas necesarias, dado que muchos de estos documentos podrán ser confidenciales o contener secretos empresariales.

5. Se introduce la presunción del defecto cuando el fabricante se niegue a exhibir la documentación requerida por el juez; cuando el producto no cumpla los requisitos de seguridad obligatorios establecidos en la normativa nacional o europea; o cuando el daño sea causado por un mal funcionamiento evidente del producto en su uso normal o previsible.

6. Se introduce asimismo la presunción del nexo causal cuando, debido a la complejidad técnica o científica del producto, el consumidor perjudicado tenga dificultades excesivas para demostrar su defectuosidad y demuestre que es probable que el producto sea defectuoso (por ejemplo, la explicación del funcionamiento interno de un sistema de IA) o exista ese nexo causal (por ejemplo, la relación entre un producto farmacéutico o alimenticio y la aparición de una lesión o enfermedad).

7. Deja de ser causa de exención de responsabilidad la puesta en circulación del producto cuando ésta no implique para el fabricante la pérdida de control sobre el producto. La norma está pensada para aquellos productos digitales a manos ya de los consumidores pero en los que el fabricante puede seguir introduciendo actualizaciones, mejoras o algoritmos de aprendizaje automático necesarios para mantener la seguridad del producto. Lo mismo aplica a los productos que puedan ser vulnerables a la evolución de los sistemas de ciberseguridad y pueden acabar provocando ciberataques y robo de datos sensibles.

8. Se podrán reclamar daños derivados de la salud mental o psicológicos reconocidos médicamente, así como aquellos relacionados con la destrucción o corrupción de datos que no se utilicen con fines profesionales.

9. Finalmente, se amplía el plazo de caducidad de la acción hasta los 25 años desde la puesta en circulación del producto, para aquellos productos que puedan ocasionar daños latentes. Ello tiene relevancia especialmente en el sector farmacéutico en el que un determinado medicamento podría provocar una enfermedad grave después de varios años en el mercado.

Las anteriores modificaciones serán aplicables a los daños ocasionados por productos que se introduzcan en el mercado a partir del 8 de diciembre de 2026. Teniendo en cuenta que, en esta fecha, es posible que también ya se haya aprobado la ley que traspone la Directiva Europea sobre acciones colectivas (anteproyecto de ley de acciones de representación para la protección de los intereses colectivos de los consumidores), el volumen de compensaciones al que tengan que hacer frente las empresas podrá verse incrementado sustancialmente por cuanto, como hemos visto, con la Directiva de daños, se allana la carga probatoria del demandado-perjudicado y, con el actual borrador de la normativa de acciones colectivas, la sentencia que se dicte vinculará a todos los afectados salvo que alguno de ellos solicite expresamente desvincularse del proceso, lo que no parece que vaya a ser lo habitual. ■