nº 999 - 28 de septiembre de 2023
¿Qué novedades contiene el ‘Paquete Farmacéutico’ en relación con los medicamentos biológicos?
Alfonso Noguera Peña. Funcionario de carrera en el Cuerpo de Farmacéuticos Titulares (Administración General del Estado)
En fecha 26 de abril de 2023 tuvo lugar la publicación del denominado Paquete Farmacéutico, constituido por dos propuestas normativas de carácter vinculante
La futura Directiva que regulará los medicamentos de uso humano da reconocimiento legal a una nueva categoría de medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia
En el contexto de la Estrategia Farmacéutica para Europa (2020), la Comisión Europea previó una actualización de la legislación farmacéutica, toda vez que la regulación fundamental de los medicamentos de uso humano fue promulgada a principios de siglo, a saber: (i) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, y (ii) Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Un primer avance se puso de manifiesto en la declaración conjunta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) efectuada el 19 de septiembre de 2022, en la cual se afirmaba tajantemente el carácter intercambiable entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar, poniendo fin a una práctica clínica habitual, pero controvertida hasta el momento habida cuenta de la inseguridad jurídica derivada de la ausencia de un manifiesto claro por parte de las instituciones europeas.
Un paso mucho más agigantado
Recientemente, tuvo lugar un paso mucho más agigantado en la referida propuesta de revisión de la normativa farmacéutica, pues en fecha 26 de abril de 2023 tuvo lugar la publicación del denominado Paquete farmacéutico, constituido por dos propuestas normativas de carácter vinculante: una Propuesta de Directiva y de un Reglamento; y una propuesta no vinculante: Recomendación del Consejo sobre la intensificación de las medidas de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos de acuerdo con el concepto «Una sola salud».
En este paquete de medidas legislativas se encuentran propuestas de gran calado que impactan sobre todo el ciclo de vida de los medicamentos de uso humano. En las dos últimas décadas no se ha ejecutado una reforma tan profunda en lo que al sector farmacéutico se refiere.
Entre sus objetivos principales se encuentra facilitar la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos. En este sentido, debe destacarse el papel que juegan los medicamentos biosimilares y biohíbridos, cuya entrada en el mercado de la Unión Europea se produce tras la expiración de la patente de los respectivos medicamentos de referencia.
El concepto de «medicamentos biológicos similares a un medicamento de referencia» (similar biological medicinal products) fue introducido en el ordenamiento jurídico de la Unión Europeo a través de la reforma operada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo. No obstante, hasta la fecha no se ha establecido una definición en el corpus normativo. El artículo 11 de la referida Propuesta de Directiva dispone que «biosimilar» es aquel «medicamento biológico que sea similar a un medicamento biológico de referencia». En definitiva, por biosimilar debe entenderse aquel medicamento producido mediante un organismo vivo que se desarrolla una vez que ha concluido la patente del medicamento original.
El novedoso concepto de biohíbrido
Por otro lado, la referida propuesta introduce el novedoso concepto de biohíbrido, que da amparo normativo a una serie de medicamentos de uso humano que están actualmente comercializados en la Unión Europea y que, en ausencia del reconocimiento legal de esta categoría, han venido clasificándose en categorías variopintas e incongruentes.
De acuerdo con el artículo 12 de la Propuesta de Directiva, esta nueva categoría de medicamentos englobaría a aquellos medicamentos biosimilares en los que no sólo hay cambios en las materias primas y el proceso de fabricación con respecto al medicamento de referencia, habilitando la realización de modificaciones en la concentración, la forma farmacéutica, la vía de administración o las indicaciones terapéuticas.
A este respecto, cabe recordar que el beneficio más trascendente derivado de la introducción en el mercado de los medicamentos biosimilares y biohíbridos en el mercado es la reducción del gasto público afecto a sanidad, toda vez que tales medicamentos inducen una reducción del precio con respecto a los medicamentos de referencia. De esta manera, se permite ofrecer tratamientos de última generación –biológicos– a un mayor número de pacientes manteniendo el mismo coste, incluso anticipando líneas de tratamiento (early treatment). Todo ello pone de manifiesto que estos medicamentos reguladores del mercado, junto a los medicamentos genéricos e híbridos, son instrumentos que facilitan la asequibilidad de los tratamientos farmacológicos, contribuyendo a la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud, así como la accesibilidad por parte de los pacientes.
En definitiva, la futura Directiva que regulará los medicamentos de uso humano da reconocimiento legal a una nueva categoría de medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia, pero cuyas diferencias no permiten su incorporación a la definición clásica de «biosimilar». De esta manera, se resuelve la situación regulatoria controvertida de determinados medicamentos ya disponibles comercialmente, aumentando así la seguridad jurídica. ■