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El Tribunal Supremo falla que los pañales absorbentes puedan ser comercializados fuera de las farmacias

La empresa Ausonia recurrió un pliego de condiciones de contratación de suministros de pañales en las Islas Baleares por considerar que estos debían ser distribuidos en régimen de monopolio a través de farmacias.
En la presente resolución el Tribunal Supremo defiende que "los pañales absorbentes no son medicamentos ni productos farmacéuticos (o sanitarios) y que su uso no implica peligros para la salud, ni hace falta asesoramiento previo sobre el modo de emplearlos, ni control o vigilancia públicas por su riesgo potencial en la comercialización y distribución, considere que no hay razón para restringirlas".

Véase también esta noticia en Legal Today 

Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Contenciso Administrativo, de 12 marzo 2008

El Tribunal Supremo falla que los pañales absorbentes puedan ser comercializados fuera de las farmacias

 MARGINAL: JUR2008134250
 TRIBUNAL: Tribunal Supremo
 FECHA: 2008-03-12
 JURISDICCIÓN: Contencioso-Administrativo
 PROCEDIMIENTO: Recurso de Casación 2897/2005
 PONENTE: Excmo. Sr. D. Santiago Martínez-Vares García

SANIDAD: Recurso extraordinario de casación núm. 2897/2005 interpuesto por la representación procesal de Ausonia Higiene S.L., ( hoy ARBORA  and amp; AUSONIA, S.L.) frente a la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Segunda, de veintiocho de mayo de dos mil tres, dictada en el recurso contencioso administrativo núm. 2338/1995, contra el Pliego de Cláusulas Administrativas para contratación directa de suministros aprobado por la Dirección General del Instituto de la Salud en 25 de mayo de 1995, en concreto de pañales absorbentes, en el territorio de las Islas Baleares para su entrega a beneficiarios de la Seguridad Social, así como frente a la Resolución de 8 de septiembre de 1995 que desestimó el recurso contra la adjudicación del contrato en virtud de dicho pliego. No ha lugar.MAS OPINIONES SOBRE ESTA RESOLUCIÓN: Blog de Derecho Público de Sevach  

PROV2008134250

  SENTENCIA

En la Villa de Madrid, a doce de Marzo de dos mil ocho.

La Sala Tercera de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, Sección Cuarta,ha visto el recurso de casaciónnúmero2897 de 2005, interpuesto por el Procurador Don Francisco Velasco Muñoz-Cuéllar, contra la Sentencia de la SecciónSegunda de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, de fecha veintiocho de mayo dedos mil tres, en el recurso contencioso-administrativo número 2338/1995

ANTECEDENTES DE HECHO

PRIMERO.- La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Segunda, dictóSentencia, el veintiocho de mayo de dos mil tres, en el Recurso número2897de 2005,en cuya parte dispositiva se establecía:"Que desestimamos el recurso interpuesto por la representación de la entidad Ausonia Higiene S.A., sin hacer imposición decostas".

SEGUNDO.- En escrito de catorce de noviembre de dos mil tres, el Abogado Don Miró Ayats I Vergés, en nombre yrepresentación de Ausonia Higiene S.L., interesó se tuviera por presentado el recurso de casación contra laSentencia mencionada de esa Sala de fecha veintiocho de mayo de dos mil tres.

LaSala de Instancia, por Providencia de veintiuno de marzo de dos mil cinco, procedió a tener por preparado el Recurso deCasación, con emplazamiento de las partes ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo, en el plazo de treinta días.

TERCERO.- En escrito de veinticinco de mayo de dos mil cinco, el Procurador Don Francisco Velasco Muñoz-Cuéllar, ennombre y representación de ARBORA & AUSONIA, S.L. (antes Ausonia Higiene, S.L.), procedió a formalizar el Recurso deCasación, interesando la revocación de la Sentencia dictada por la Sala de instancia, y que se dicte en su día nueva resoluciónajustada a Derecho, admitiéndose el mismo por Providencia de siete de noviembre de dos mil seis.

CUARTO.- En escrito de veintiséis de febrero de dos mil siete, el Procurador Don Carlos Jiménez Padrón, en nombre yrepresentación del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, manifiestasu oposición al Recurso de Casación y solicita se dictesentencia por la que se declare no haber lugar al recurso y se impongan las costas al recurrente.

QUINTO.- Acordado señalar día para la votación y fallo, fue fijado a tal fin el día cinco de marzo de dos mil ocho, en cuya fechatuvo lugar.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Santiago Martínez-Vares García, Magistrado de la Sala que expresa la decisión de la misma

FUNDAMENTOS DE DERECHO

PRIMERO.- Se combate en este recurso extraordinario de casación laSentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Segunda, de veintiocho de mayo de dos mil tres, dictada en el recursocontencioso administrativo núm. 2338/1995, interpuesto por la representación procesal de Ausonia Higiene, S.L., (hoy ARBORA& AUSONIA, S.L.)contra el Pliego de Cláusulas Administrativas para contratación directa de suministros aprobado por laDirección General del Instituto de la Salud en 25 de mayo de 1995, en concreto de pañales absorbentes, en el territorio de lasIslas Baleares para su entrega a beneficiarios de la Seguridad Social, así como frente a la Resolución de 8 de septiembre de1995 que desestimó el recurso contra la adjudicación del contrato en virtud de dicho pliego. La Sentencia de instancia desestimóel recurso y confirmó la Sentencia recurrida.

SEGUNDO.- En el primero de los fundamentos de Derecho la Sentencia expone los razonamientos de la demandante paraimpugnar las resoluciones que recurre y así expresa que "dicha contratación daba cumplimiento a una nueva política adoptadapor la Administración demandada en cuanto a la dispensación de los pañales absorbentes para incontinencia de orina, a travésde los Centros del Insalud, en vulneración delart. 107 de la Ley General de la Seguridad Social, en vez de a través de lasFarmacias como se venía haciendo conforme a la Orden Ministerial de 16 de octubre de 1979, que posteriormente fue derogadapor elReal Decreto 9/1996. Por lo que estima la recurrente que el contrato impugnado adolece de vicios de nulidad por vulnerardicho artículo, y porque no solo son destinatarios del suministro centros públicos sino privados cuya contratación no puede serregida por el Insalud, así como no justificarse el sistema de contratación directa y no contemplar el pliego la inclusión de loslicitadores en la Oferta Catálogo, los efectos comprendidos en la prestación farmacéutica, todo ello según razona en lademanda".

En el fundamento tercero la Sentencia cita una anterior de la Sección y expone los motivos por los que a su juicio ladispensación de esos absorbentes no tiene porque efectuarse exclusivamente en farmacias y si puede hacerse además de enlos centros del Insalud en centros concertados con él, y expone que "como ya se señala ensentencia anterior de esta Sección de fecha 8 de junio de 2000, respecto de la supuesta infracción de la Orden de 16 de octubre de 1979 en la medida que lospañales absorbentes de incontinencia de orina sólo podían ser distribuidos a través de oficinas de farmacia, ha de señalarse queestableciendo una norma con rango de Ley y fecha posterior la distribución directa mediante los servicios del Instituto Nacionalde la Salud, la norma en cuestión puede entenderse modificada en este aspecto. Efectivamente laLey 25/90 de 20 de diciembre del Medicamento establece en el art. 3.5ºque la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humanocorresponderá: a las oficinas de farmacia abiertas al público; a los servicios de farmacia de los Centros de Salud y de lasestructuras de atención primaria. Cuyo precepto no es sino reiteración de lo dispuesto en elart. 103.1 de la Ley 14/86 de 25 de abril General de Sanidad, que en el apartado b) se refiere a los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud yde las estructuras de atención primaria del sistema nacional de salud, y según el cual, la dispensación de medicamentostambién le corresponde a dichos centros para su aplicación en dichas instituciones o para los que exijan una particularvigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud.

Por lo tanto no puede sostenerse que los citados absorbentes solo puedan ser distribuidos en régimen de monopolio a travésde oficinas de farmacias. Congruente con ello y en desarrollo de dichasdisposiciones legales se dictó el Real Decreto 9/1996 de 15 de enero, por el que se regula la selección de efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social ofondos estatales afectos a la Sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, que si bien porla fecha no resulta aplicable al caso enjuiciado, sirve de interpretación de las normas anteriores. En elart. 4 de dicho Real Decretose regula la financiación, el suministro, entrega o dispensación de dichos productos, y elart. 5establece que el Insaludy las Comunidades Autónomas con competencias en materia de asistencia sanitaria de la Seguridad Social podrán adquirir losefectos y accesorios para su entrega por los centros o servicios propios o concertados de la red asistencia sanitaria y sociosanitaria, conforme a la normativa vigente al respecto. Por ello si resulta posible la adquisición de este producto para sudistribución en centros no propios del Insalud sino concertados por él, resulta posible incluir en el procedimiento negociado, laposibilidad de que la entrega de dichos productos se realice en dichos centros concertados que habían de tener por tanto unanaturaleza jurídico privada".

Y concluye la Sentencia en el siguiente fundamento razonando el por qué era conforme a Derecho la convocatoria del concursomediante el procedimiento de urgencia y así dijo que "respecto a la inadecuación del procedimiento de contratación directa, lamotivación de la actuación administrativa se justificó en razones de urgencia, y que desde el año 1994 se mantenía elprocedimiento de suministro directo, habiendo desmontado los circuitos de suministro a través de las oficinas de farmacia y queun desabastecimiento de la población podría ocasionar un grave problema social. La recurrente entiende, con cita de unasentencia que la falta de publicación y convocatoria de concurso relativo al suministro de pañales no justificaba la urgencia,puesto que de conformidad con la señalada sentencia no permite considerar urgente – en forma objetiva – lo que antes no lo era,ya que, de aceptarse tal criterio, podría quedar al arbitrio subjetivo lo que la norma configura como necesidad apremiante ocircunstancia imprevisible.

Ahora bien, lo trascendente en dicha justificación de urgencia no era dicha circunstancia, sino la grave situación dedesabastecimiento que podría crearse si no se disponía por parte del Sistema Nacional de Salud de Baleares de los absorbentespara la incontinencia de orina. Ha de señalarse en este caso los intereses en juego son primordialmente los de los usuarios dedichos absorbentes, que han de ser utilizados en forma cotidiana. Desde este punto de vista se encuentra plenamente justificadola utilización del procedimiento de contratación directa de forma transitoria para cubrir el período de tiempo en el que elsuministro no pudiera hacerse mediante el concurso público, pues caso contrario se produciría el desabastecimiento con elconsiguiente perjuicio no de la Administración sino de los usuarios".

TERCERO.- El recurso contiene dos motivos de casación, ambos al amparo del apartado d) delnúm. 1 del art. 88 de la Ley de la Jurisdicción, "por infracción de las normas del ordenamiento jurídico o de la jurisprudencia que fueran aplicables para resolverlas cuestiones objeto de debate", el primero de los cuales se articula sobre la base de la vulneración de laDisposición Adicional 3ª de la Ley 25/1990, del Medicamento, delart. 107.3 de la Ley General de la Seguridad Social,Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, mantenido en vigor por el texto refundidoReal Decreto Legislativo 1/1994, de 20 de junio, y del art. 1 de la Orden de 16 de octubre de 1979, de desarrollo.

Afirma el motivo que: "Elart. 105 de la Ley General de la Seguridad Social define primeroel alcance de la llamada "prestaciónfarmacéutica" que engloba "las fórmulas magistrales, especialidades y efectos o accesorios farmacéuticos" (entre estos últimosefectos o accesorios se encuentran precisamente los absorbentes de incontinencia de orina), productos todos ellos a los que serefiere la propia ley en el resto del articulado bajo la denominación genérica común de "medicamentos". Así, por ejemplo, elart. 107.3 de esa Leyse encabeza con el epígrafe "adquisición y dispensación de productos y especialidades farmacéuticas", paraluego en el cuerpo de su texto referirse a esos productos conjuntamente con la denominación de "medicamentos". En particular,el apartado 107.3 de la Ley contiene la regulación que nos interesa sobre quién tiene reservada la dispensación de estosproductos al consumidor final:"Art. 17. Adquisición de productos y especialidades farmacéuticas. 3.- En todo caso, ladispensación de medicamentos para su aplicación fuera de las Instituciones a que se refiere el número anterior se efectuará através de las oficinas de farmacia legalmente establecidas que están obligadas a su dispensación".

Es decir, este artículo, además de advertir que los productos que la Administración reciba de sus suministradores sólo ha deaplicarlos a su uso interno, para los tratamientos que se realicen a sus pacientes en sus propios centros, atribuye a las oficinasde farmacia en exclusiva la función de dispensar estos mismos productos cuando se hayan de aplicar fuera de los centrospúblicos.

Este doble canal de dispensación de los efectos y accesorios, a través de centros hospitalarios en caso de uso interno, y porlas oficinas de farmacia para el uso externo o ambulatorio, se consagra igualmente en la Orden Ministerial de 16 de octubre de1979, dictada en desarrollo de la Ley General de Seguridad Social, y que al referirse a los efectos y accesorios farmacéuticosincluía los absorbentes para incontinencia de orina (no en vano, suart. 2.c se refiere expresamente a los utensilios de recogidade excretas y secreciones), por lo que deberemos convenir que también cuando con la misma denominación (efectos yaccesorios farmacéuticos) la Ley citada habla de la prestación farmacéutica, los incluye por igual bajo esa calificación.

Con posterioridad a las anteriores normas se dictaron laLey de 25 de abril de 1986, General de Sanidady laLey 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por las que se vino a regular el sistema de dispensación de los medicamentos. En concretolaDisposición Adicional 3ª.1 de la Ley del Medicamentodeclara aplicable a todos los productos sanitarios el régimen delcapítulo V del título VI, con la excepción delart. 93.2, que establece el sistema de dispensación de los medicamentos.

De esta manera, se concreta cuál es la forma de dispensación de los medicamentos, añadiendo que los productos sanitarios(entre los que se encuentran los AIO) no están sujetos a tal régimen, pero sin indicar cuál sea éste. Y éste sistema dedispensación se recoge, en laLey General de la Seguridad Social y en la Orden Ministerial de 16-10-1979, normas no derogadaspor las leyes del Medicamento y General de Sanidad.

La vigencia de estas normas fue confirmada posteriormente por elReal DecretoLegislativo 1/1994, de 20 de junio, que alaprobar el nuevo Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social salva de la derogación los preceptos de la vieja Leyque regulaban las prestaciones sanitarias (verDisposición Derogatoria única del R.D.Leg.1/1994). En definitiva, el sistema dedispensación de los medicamentos se regula en la Ley del Medicamento, mientras que el de los demás productos sanitarios,como son los efectos y accesorios, se recoge en losart. 105 y 107 de la Ley de 1974 y Orden Ministerial de 16-10-1979".

Y concluye afirmando que "tal como reconoce la propia sentencia impugnada, elReal Decreto 9/1996no puede ser tenido encuenta para juzgar la legalidad del acto impugnado en la instancia, pues tanto la aprobación de los pliegos del expediente decontratación directa 29/95 ( 1 de junio de 1995) como su adjudicación (30 de junio de 1995) tuvieron lugar con anterioridad alinicio de la vigencia delReal Decreto 9/96 que, aprobado el 15 de enero de 1996, fue publicado en el BOE el 7 de febrero de 1996y entró en vigor a los 20 días de dicha publicación".

El motivo ha de decaer. Como opone la Administración demandada esta Sala ya se ha pronunciado sobre esta cuestión enSentencia de su Sección Séptima de 19 de julio de 2004.

La Sentencia a la que nos referimos y a la que seguimos por razones de seguridad jurídica y unidad de doctrina en elfundamento de Derecho cuarto trascribe en el segundo de sus párrafos el planteamiento que en ese recurso hizo laAdministración allí recurrida y que exponía que: "no hay infracción de ladisposición adicional tercera de la Ley 25/1990, pues somete a su Título V-que regula el uso racional de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud- con excepción de lodispuesto en elartículo 93.2, los productos sanitarios, entre los que se cuentan los absorbentes. El precepto cuya aplicación seexcluye es el que impone, para los medicamentos, su dispensación en oficinas de farmacia o en los servicios farmacéuticos delos hospitales, de acuerdo también con elartículo 103 de la Ley 14/1986. Porlo demás, elReal Decreto 9/1996, que derogó la Orden de 16 de octubre de 1979, no cambia las cosas, pues no determina una modificación del régimen al que estabansometidos con anterioridad los productos sanitarios, tal como lo ponen de manifiesto lasSentencias del este Tribunal Supremo de 9 y 16 de febrero de 1999".

Y en el siguiente fundamento dando respuesta a lo antes expuesto así como a la no infracción de laDisposición Adicional Tercera de la Ley 25/1990, del Medicamento, afirma que "en cuanto a las expresiones "productos farmacéuticos" y "productossanitarios", ambas encuentran acogida en nuestro ordenamiento jurídico, si bien sea la segunda la utilizada en laLey 25/1990. No obstante, la Sentencia de instancia utiliza la primeraen el mismo sentido que tiene la segunda, ya que al mencionarla cita elartículo 8.12de ese texto legal, dedicado a definir los productos sanitarios, cuando dice que los absorbentes no son nimedicamentos ni productos farmacéuticos. Por eso, carece de trascendencia la disquisición y de lo que se trata es de resolversi está restringida o no su comercialización y distribución. Por lo que hace al tercer motivo, hemos de decir que la Sentenciatampoco ha infringido ladisposición adicional tercera de la Ley 25/1990ya que, el régimen jurídico que prevé para los productossanitarios a través de la remisión que contiene, excluye de manera explícita que deban ser dispensados necesariamente en lasoficinas de farmacia.

Por eso, tiene sentido que la Sentencia, después de decir que los absorbentes no son medicamentos ni productosfarmacéuticos (o sanitarios) y que su uso no implica peligros para la salud, ni hace falta asesoramiento previo sobre el modo deemplearlos, ni control o vigilancia públicas por su riesgo potencial en la comercialización y distribución, considere que no hayrazón para restringirlas. Y también lo tiene que la Sala de Pamplona añada que no es contradictorio con lo que se acaba dedecir que haya productos y accesorios sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social que, sin sermedicamentos ni productos farmacéuticos, deban y puedan ser dispensados en las oficinas de farmacia ya que eso no significa,por sí solo, que únicamente puedan venderse y distribuirse en las oficinas de farmacia.

Finalmente, en contra de lo que sostiene el recurrente, elReal Decreto 9/1996no supone un cambio relevante del régimenexistente con anterioridad a los efectos que ahora importan y lasSentencias de esta Sala de 9 y 16 de febrero de 1999, queenjuiciaron, confirmándola, su legalidad, no permiten concluir que estuviera restringida la distribución y venta de absorbentescomo pretende la corporación recurrente, sino todo lo contrario desde el momento en que afirman que en el nuevo régimen quetrae la Ley del Medicamento no existe competencia exclusiva o monopolio a favor de la dispensación de los productos sanitariosen las oficinas de farmacia".

CUARTO.- El segundo de los motivos considera que la Sentencia viola elart. 6 de la Directiva 77/1962. Invocapara manteneresa posición el que la Sala de instancia dé por buena lacláusula 5.1del pliego por la que se confirma la validez de la forma deadjudicación al referirse al procedimiento de adjudicación directa de acuerdo con lo dispuesto en elpunto 2 del art. 247 del Reglamento de Contratación del Estado y 87.2de la Ley de Contratos del Estado cuando concurrieran supuestos de reconocidaurgencia, surgida como consecuencia de necesidades apremiantes que demandaren un rápido suministro, que no pueda lograrsepor medio de la tramitación urgente regulada en elart. 26 de esta Ley, previa, justificación razonada en el expediente.Trae a colación laSentencia de 17 de noviembre de 1993del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que en referencia alartículo 6 de la Directiva 77/62, que admite excepciones a las normas dirigidas a garantizar la efectividad de los derechosreconocidos por el Tratado en el sector de los contratos públicos de suministro, deben ser interpretadas estrictamente (véase, enrelación con elartículo 9 de la Directiva 71/305, lasentencia de 10 de marzo de 1987, Comisión/Italia, 199/85, Rec. p. 1309, apartado 14). Por idénticos motivos, las disposiciones que precisan en qué casos cabe la contratación directa debenconsiderarse exhaustivas. Y concluye en relación con la Sentencia que de la normativa española controvertida en relación conlas disposiciones aplicables de las Directivas comunitarias, se deduce que la normativa española permite la contratación directaen casos que no están previstos por las Directivas o subordina la utilización de la contratación directa a requisitos menosestrictos que los derivados de las disposiciones correspondientes de las directivas".

Ahora bien en primer término la declaración de la Sentencia referida que admite el motivo de la Comisión que considera fundadoen cuanto a la normativa en materia de contratación directa no pone en cuestión la aplicación de la norma concreta utilizada porla Administración en el contrato de que se trata sino que obliga a que por España se proceda a adaptar sus normas a laseuropeas, por tanto no afecta a este supuesto concreto, que por el contrario tiene apoyo suficiente en losartículos 87.2 de la Ley de Contratos del Estado y 247.2del Reglamento de Contratación aplicables al contrato recurrido dada la situación creada yel posible desabastecimiento que podría producirse y que, además, venía a cubrir una situación de excepción como se recogióen el expediente hasta que de inmediato se normalizase la contratación por el procedimiento ordinario establecido en la Ley. Enconsecuencia el motivo no puede estimarse.

QUINTO.- Al desestimarse el recurso procede de conformidad con lo prevenido en elart. 139.2 de la Ley de la Jurisdicciónhacer expresa condena en costas a la recurrente, si bien la Sala haciendo uso de la facultad que le otorga el núm. 3 de la Leyde la Jurisdicción señala como cifra máxima que en concepto de honorarios de abogado podrá hacerse constar en la tasación de costas la suma de tres mil euros. (3.000 euros).

EN NOMBRE DE SU MAJESTAD

EL REY

Y POR LA AUTORIDAD QUE NOS CONFIERE LA CONSTITUCIÓN

FALLAMOS

No ha lugar al recurso extraordinario de casación núm. 2897/2005 interpuesto por la representación procesal de Ausonia HigieneS.L., ( hoy ARBORA & AUSONIA, S.L.)frente a laSentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sección Segunda, de veintiocho de mayo de dos mil tres, dictada en el recurso contencioso administrativonúm. 2338/1995, contra el Pliego de Cláusulas Administrativas para contratación directa de suministros aprobado por laDirección General del Instituto de la Salud en 25 de mayo de 1995, en concreto de pañales absorbentes, en el territorio de lasIslas Baleares para su entrega a beneficiarios de la Seguridad Social, así como frente a la Resolución de 8 de septiembre de1995 que desestimó el recurso contra la adjudicación del contrato en virtud de dicho pliego, y todo ello con expresa imposiciónde costas a la recurrente con el límite establecido en el fundamento de Derecho quinto de esta resolución.

Así por esta nuestra sentencia,que se insertará en la Colección Legislativa, , lo pronunciamos, mandamos y firmamosPUBLICACION.- Leída y publicada fue la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Don Santiago Martínez-Vares García, MagistradoPonente en estos autos, estando celebrando audiencia pública la Sala Tercera del Tribunal Supremo el mismo día de la fecha,de lo que como Secretario doy fe.

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