Sentencia núm. Tribunal de Justicia de la Unión Europea Luxemburgo () 05-12-2013

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta)

de 5 de diciembre de 2013 (*)

«Libertad de establecimiento – Artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) – Salud pública – Normativa nacional que prohíbe a las parafarmacias la venta de medicamentos sujetos a receta médica a cargo del paciente»

En los asuntos acumulados C- 159/12 a C- 161/12,

que tienen por objeto sendas peticiones de decisión prejudicial planteadas, con arreglo al artículo 267 TFUE (RCL 2009, 2300) , por el Tribunale amministrativo regionale per la Lombardia (Italia), mediante resoluciones de 29 de febrero de 2012 y de 15 de marzo de 2012, recibidas en el Tribunal de Justicia el 2 de abril de 2012, en los procedimientos entre

Alessandra Venturini

y

ASL Varese,

Ministero della Salute,

Regione Lombardia,

Comune di Saronno,

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (asunto C- 159/12),

y

Maria Rosa Gramegna

y

ASL Lodi,

Ministero della Salute,

Regione Lombardia,

Comune di Sant’Angelo Lodigiano,

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (asunto C- 160/12),

y

Anna Muzzio

y

ASL Pavia,

Ministero della Salute,

Regione Lombardia,

Comune di Bereguardo,

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (asunto C- 161/12),

en los que interviene:

Federfarma – Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani (asuntos C- 159/12 a C- 161/12),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. L. Bay Larsen, Presidente de Sala, el Sr. K. Lenaerts, Vicepresidente del Tribunal de Justicia, en funciones de Juez de la Sala Cuarta, y los Sres. M. Safjan, J. Malenovský (Ponente) y la Sra. A. Prechal, Jueces;

Abogado General: Sr. N. Wahl;

Secretaria: Sra. A. Impellizzeri, administradora;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 15 de mayo de 2013;

consideradas las observaciones presentadas:

– en nombre de las Sras. Venturini, Gramegna y Muzzio, por los Sres. R. Cafari Panico, T. Ugoccioni y J.F. Brigandí, avvocati;

– en nombre de Federfarma – Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani, por los Sres. M. Luciani, F. Rigano, G.M. Roberti e I. Perego, avvocati;

– en nombre del Gobierno italiano, por la Sra. G. Palmieri, en calidad de agente, asistida por el Sr. F. Urbani Neri, avvocato dello Stato;

– en nombre del Gobierno español, por las Sras. M.J. García-Valdecasas Dorrego y S. Centeno Huerta, en calidad de agentes;

– en nombre del Gobierno portugués, por los Sres. L. Inez Fernandes y A.P. Antunes, en calidad de agentes;

– en nombre de la Comisión Europea, por la Sra. E. Montaguti y el Sr. I.V. Rogalski, en calidad de agentes;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 5 de septiembre de 2013;

dicta la siguiente

Sentencia

1. Las peticiones de decisión prejudicial tienen por objeto la interpretación del artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) .

2. Dichas peticiones se presentaron en el marco de litigios entre, por una parte, las Sras. Venturini (asunto C- 159/12), Gramegna (asunto C- 160/12) y Muzzio (asunto C- 161/12), tres farmacéuticas tituladas, miembros del colegio profesional de farmacéuticos de Milán y propietarias de establecimientos comerciales (en lo sucesivo, «parafarmacias»), y, por otra, las Aziende Sanitarie Locali (ASL) (establecimientos públicos sanitarios locales), a saber, la ASL Varese (asunto C- 159/12), la ASL Lodi (asunto C- 160/12) y la ASL Pavia (asunto C- 161/12), el Ministero della Salute de la Regione Lombardia, la Comune di Saronno (asunto C- 159/12), la Comune di Sant’Angelo Lodigiano (asunto C- 160/12) y la Comune di Bereguardo (asunto C- 161/12), así como la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), en relación con la prohibición impuesta a las parafarmacias de que vendan medicamentos sujetos a receta médica que no van a cargo del Servicio sanitario nazionale (SSN) (sistema nacional de seguridad social) y que el comprador paga en su integridad.

Marco jurídico

Derecho de la Unión

3. El considerando 26 de la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005 (LCEur 2005, 2171 y LCEur 2007, 1734) , relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales (DO L 255, p. 22), enuncia:

«La presente Directiva no coordina todas las condiciones de acceso a las actividades del ámbito farmacéutico y su ejercicio. En concreto, la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos deben seguir siendo competencia de los Estados miembros. Por otra parte, la presente Directiva no altera las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que prohíben a las empresas la práctica de ciertas actividades farmacéuticas o imponen ciertas condiciones a dicha práctica.»

Derecho italiano

4. La Ley nº 468, de 22 de mayo de 1913, estableció que la prestación de servicios farmacéuticos fuera una «actividad de base del Estado», que sólo podían ejercer las farmacias municipales o las farmacias privadas provistas de una concesión otorgada por el Gobierno.

5. Para garantizar la adecuada distribución de las oficinas de farmacia en todo el territorio nacional, evitando el riego de que se concentraran únicamente en las zonas más atractivas desde el punto de vista comercial, se adoptó un instrumento administrativo de limitación de la oferta, la «pianta organica» (en lo sucesivo, «mapa farmacéutico»), que establece que dichas oficinas se distribuyan en el territorio con el límite de un número máximo, considerado adecuado para responder a la demanda de las personas interesadas con el fin de garantizar a cada una de ellas una cuota de mercado y de atender las necesidades de medicamentos sobre el conjunto del territorio nacional.

6. Los desarrollos normativos posteriores han perpetuado esencialmente dicho modelo.

7. Así, a tenor del artículo 1, apartados 1, 2 y 7, de la legge nº 475 – Norme concernenti il servizio farmaceutico (Ley nº 475, que contiene las normas relativas al servicio farmacéutico), de 2 de abril de 1968 (GURI nº 107, de 27 de abril de 1968, p. 2638), en su versión modificada por la legge nº 362 – Norme di riordino del settore farmaceutico (Ley nº 362, que contiene las normas de reestructuración del sector farmacéutico), de 8 de noviembre de 1991 (GURI nº 269, de 16 de noviembre de 1991, p. 3):

«1. La autorización para abrir y explotar una oficina de farmacia será concedida por la autoridad competente para el territorio de que se trate.

2. El número de autorizaciones que se podrán conceder por cada municipio se determinará de forma que haya una farmacia por cada 5.000 habitantes en los municipios con una población máxima de 12.500 habitantes, y una farmacia por 4.000 habitantes en los demás municipios.

[…]

7. Toda nueva oficina de farmacia deberá estar situada a una distancia no inferior a 200 metros de las demás, de manera que en todo caso responda a las necesidades de los habitantes de la zona.»

8. El Real Decreto nº 1265, de 27 de julio de 1934, había reservado, en virtud de su artículo 122, la venta de medicamentos únicamente a las farmacias.

9. En un momento posterior, la Ley nº 537, de 24 de diciembre de 1993, estableció una nueva clasificación de los medicamentos sobre la base de las siguientes categorías: la categoría A, para los medicamentos esenciales y los medicamentos para las enfermedades crónicas; la categoría B, para los medicamentos distintos de los comprendidos en la categoría A y que revistieran un interés terapéutico especial, y la categoría C, para los medicamentos que no estuvieran comprendidos en las categorías A o B. A tenor del artículo 8, apartado 14, de la Ley nº 537, de 24 de diciembre de 1993, los medicamentos comprendidos en las categorías A o B van totalmente a cargo del sistema nacional de seguridad social, mientras que el coste de los medicamentos de la categoría C corre íntegramente a cargo del cliente.

10. Posteriormente el artículo 85, apartado 1, de la Ley nº 388, de 23 de diciembre de 2000, abolió la categoría B, mientras que el artículo 1 de la Ley nº 311, de 30 de diciembre de 2004, creó una nueva categoría de medicamentos, la categoría C-bis, para medicamentos no sujetos a receta médica y que, a diferencia de los productos comprendidos en otras categorías, pueden ser objeto de publicidad destinada al público. A semejanza de los medicamentos de la categoría C, el coste de los medicamentos de la categoría C-bis corre a cargo del cliente.

11. El Decreto-ley nº 223, de 4 de julio de 2006, convertido en Ley en virtud de la Ley nº 248, de 4 de agosto de 2006, permitía la apertura de parafarmacias, a través de las cuales sus propietarios estaban autorizados a vender medicamentos comprendidos en la categoría C-bis. Más recientemente, el Decreto-ley nº 201, de 6 de diciembre de 2011, convertido en Ley en virtud de la Ley nº 214, de 22 de diciembre de 2011, amplió la cantidad de medicamentos que pueden vender las parafarmacias, las cuales, desde su entrada en vigor, pueden, por lo tanto, ofrecer al público determinados medicamentos de la categoría C para los cuales no se exige ninguna receta.

Litigios principales y cuestión prejudicial

12. Las demandantes en los procedimientos principales presentaron cada una de ellas ante la ASL competente y ante los municipios afectados, el Ministero della Salute y la Agenzia Italiana del Farmaco una solicitud de autorización para distribuir entre el público medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica pero cuyo coste corre totalmente a cargo del cliente y medicamentos de uso veterinario sujetos igualmente a prescripción médica cuyo coste sufraga asimismo totalmente el cliente.

13. El 17 de agosto de 2011 las ASL competentes denegaron las solicitudes de las demandantes en los procedimientos principales por considerar que, sobre la base de la normativa nacional en vigor, la venta de tales medicamentos sólo podía llevarse a cabo en farmacias. Denegaciones similares fueron adoptadas por el Ministero della Salute los días 16 y 18 de agosto de 2011.

14. Las demandantes en los procedimientos principales interpusieron, ante el Tribunale amministrativo regionale per la Lombardia, un recurso contra dichas resoluciones sosteniendo que la normativa sobre la que éstas se basaban, en la medida en que establece la prohibición de vender, en las parafarmacias, medicamentos de la categoría C, sujetos a receta médica pero que no van a cargo del sistema nacional de seguridad social, era contraria al Derecho de la Unión.

15. En estas circunstancias, el Tribunale amministrativo regionale per la Lombardia acordó suspender el curso de las actuaciones y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial, cuyos términos son idénticos en los asuntos C- 159/12 a C- 161/12:

«Los principios de libertad de establecimiento, de no discriminación y de protección de la competencia previstos en los artículos 49 TFUE (RCL 2009, 2300) y siguientes ¿se oponen a una normativa nacional que no permite a un farmacéutico, habilitado e inscrito en el correspondiente colegio profesional pero que no es titular de una oficina incluida en el mapa farmacéutico, distribuir al por menor, en la parafarmacia de la que es titular, también medicamentos sujetos a una receta médica conocida como ”receta blanca”, es decir, no sufragados por el sistema nacional de seguridad social y [que] paga íntegramente el comprador, prohibiendo también en este sector la venta de determinadas clases de productos farmacéuticos y limitando el número de establecimientos comerciales que puedan establecerse en el territorio nacional?»

16. Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 27 de abril de 2012 se acordó la acumulación de los asuntos C- 159/12 a C- 161/12 a efectos de la fase oral y de la sentencia.

Sobre la cuestión prejudicial

Observaciones preliminares

17. Debe ponerse de relieve que, en su cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente se refiere no sólo a la libertad de establecimiento, sino también al principio de no discriminación y a la protección de la competencia.

18. Al respecto, en relación, por una parte, con el principio de no discriminación, procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, dicho principio sólo puede aplicarse de manera autónoma en situaciones reguladas por el Derecho de la Unión para las cuales el Tratado FUE (RCL 2009, 2300) no establezca normas específicas de no discriminación. Pues bien, el principio de no discriminación fue desarrollado, en el ámbito del derecho de establecimiento, por el artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) (véanse, en particular, las sentencias de 29 de febrero de 1996 [TJCE 1996, 29] , Skanavi y Chryssanthakopoulos, C- 193/94, Rec. p. I- 929, apartados 20 y 21; de 13 de abril de 2000 [TJCE 2000, 87] , Baars, C- 251/98, Rec. p. I- 2787, apartados 23 y 24, y de 11 de marzo de 2010 [TJCE 2010, 73] , Attanasio Group, C- 384/08, Rec. p. I- 2055, apartado 37).

19. En consecuencia, en el presente asunto procede tener en cuenta el principio de no discriminación en virtud del artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) .

20. Por otra parte, debe recordarse que la necesidad de llegar a una interpretación del Derecho de la Unión eficaz para el juez nacional exige que éste defina el contexto fáctico y el régimen normativo en el que se inscriben las cuestiones que plantea o que, al menos, explique los supuestos de hecho en los que se basan tales cuestiones. Estas exigencias son especialmente pertinentes en el ámbito de la competencia, que se caracteriza por unas situaciones de hecho y de Derecho complejas (véanse, en particular, las sentencias Attanasio Group, antes citada, apartado 32, y de 10 de mayo de 2012 [TJCE 2012, 112] , Duomo Gpa y otros, C- 357/10 a C- 359/10, apartado 22).

21. Pues bien, en el caso de autos las resoluciones de remisión no proporcionan al Tribunal de Justicia los elementos de hecho y de Derecho que le podrían permitir determinar las condiciones en las que algunas medidas estatales, como las controvertidas en el asunto principal, pueden estar comprendidas en el ámbito de las disposiciones del Tratado relativas a la competencia. En particular, dichas resoluciones no dan ninguna indicación en cuanto a las normas concretas sobre competencia cuya interpretación solicitan ni ninguna explicación en cuanto a la relación que establecen entre tales reglas y los litigios principales o el objeto de éstos.

22. En estas circunstancias, no procede apreciar la cuestión planteada a la luz de la protección de la competencia.

23. De todas las consideraciones que preceden se desprende que debe entenderse la cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente de tal forma que su objetivo estriba esencialmente en que se dilucide si el artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa, como la controvertida en el asunto principal, que no permite que un farmacéutico, habilitado y dado de alta en el colegio profesional, pero no titular de una farmacia incluida en el «mapa farmacéutico», distribuya asimismo al por menor, en la parafarmacia de la que es titular, los medicamentos sujetos a receta médica que no van a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador debe pagar en su integridad.

Sobre la admisibilidad

24. Federfarma – Federazione Nazionale Unitaria dei Titolari di Farmacia Italiani excepciona la admisibilidad de las peticiones de decisión prejudicial por considerar que los litigios principales no contienen ningún elemento transfronterizo. Alega que el presente asunto es esencialmente idéntico al que culminó con la sentencia de 1 de julio de 2010 (TJCE 2010, 204) , Sbarigia (C- 393/08, Rec. p. I- 6337), en la que el Tribunal de Justicia estimó que manifiestamente no se cuestionaba el ejercicio del derecho de establecimiento y, por lo tanto, declaró la inadmisibilidad de la petición de decisión prejudicial.

25. Al respecto, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, si bien una normativa nacional como la controvertida en el litigio principal –que es indistintamente aplicable a los nacionales italianos y a los nacionales de los demás Estados miembros– sólo puede, por lo general, estar comprendida en el ámbito de aplicación de las disposiciones relativas a las libertades fundamentales establecidas en el Tratado en la medida en que se aplica a supuestos que guardan relación con los intercambios intracomunitarios, no se puede excluir de ningún modo que nacionales establecidos en Estados miembros distintos de la República Italiana estén o hayan estado interesados en explotar parafarmacias en este último Estado miembro (véase, en este sentido, la sentencia de 1 de junio de 2010 [TJCE 2010, 158] , Blanco Pérez y Chao Gómez, C- 570/07 y C- 571/07, Rec. p. I- 4629, apartado 40 y jurisprudencia citada).

26. Pues bien, si bien se desprende ciertamente de las resoluciones de remisión que las demandantes en los procedimientos principales son de nacionalidad italiana y que todos los elementos fácticos de los litigios principales se circunscriben en el interior de un único Estado miembro, no es menos cierto que la normativa controvertida en dichos litigios puede producir efectos que no se limitan a ese Estado miembro.

27. Por lo demás, los asuntos principales se distinguen del que dio lugar a la sentencia Sbarigia, antes citada, en la que se trataba de una decisión sobre la concesión, en su caso, de una dispensa a una farmacia concreta de que respetase el horario de apertura y, por consiguiente, en la que nada indicaba en qué tal decisión podía afectar a los operadores económicos procedentes de otros Estados miembros.

28. Además, incluso en una situación puramente interna como la controvertida en el asunto principal, en la que todos los elementos se circunscriben al interior de un único Estado miembro, una respuesta puede ser útil para el órgano jurisdiccional remitente, en particular en el supuesto de que el Derecho nacional le obligue a conceder a un nacional de ese Estado miembro los mismos derechos que el Derecho de la Unión reconoce a un nacional de otro Estado miembro que se halle en la misma situación (véase la sentencia Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartado 39 y jurisprudencia citada).

29. En estas circunstancias, debe considerarse que las peticiones de decisión prejudicial son admisibles.

Sobre el fondo

Sobre la existencia de una restricción a la libertad de establecimiento

30. Según reiterada jurisprudencia, constituye una restricción en el sentido del artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) toda medida nacional que, aun cuando sea aplicable sin discriminación por razón de la nacionalidad, pueda obstaculizar o hacer menos atractivo el ejercicio, por parte de los nacionales de la Unión Europea, de la libertad de establecimiento garantizada por el Tratado (véanse, en este sentido, las sentencias de 14 de octubre de 2004 [TJCE 2004, 295] , Comisión/Países Bajos, C- 299/02, Rec. p. I- 9761, aparatado 15, y de 21 de abril de 2005 [TJCE 2005, 108] , Comisión/Grecia, C- 140/03, Rec. p. I- 3177, apartado 27).

31. Como resulta del marco jurídico nacional anteriormente expuesto, un farmacéutico que desee establecerse en Italia tendrá la facultad de optar, por una parte, por solicitar y, en su caso, obtener la concesión de una autorización previa que le permita convertirse en titular de una farmacia y, por otra, por establecer una pafarmacia, sin estar sujeto, en tal caso, a tal autorización.

32. En relación con la primera opción, el Tribunal de Justicia ya ha recordado que la exigencia de autorización previa constituía, en principio, una restricción a la libertad de establecimiento en el sentido del artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) (véanse los autos de 17 de diciembre de 2010, Polisseni, C- 217/09, apartado 16, y del Presidente del Tribunal de Justicia de 29 de septiembre de 2011, Grisoli, C- 315/08, apartado 23).

33. No obstante, en los asuntos principales se aplica la segunda opción. Al respecto, debe comprobarse si constituye una restricción a la libertad de establecimiento una normativa nacional que no permite que un farmacéutico, nacional de otro Estado miembro, titular de una parafarmacia, comercialice asimismo los medicamentos sujetos a receta médica, en particular, los que no van a cargo del sistema nacional de seguridad social y son sufragados íntegramente por el comprador.

34. Pues bien, debe señalarse que, en la medida en que, contrariamente al titular de una farmacia, el titular de una parafarmacia no puede comercializar dicha clase de medicamentos, quedará excluido de algunas partes del mercado de los medicamentos en Italia y, en consecuencia, de los beneficios económicos que de ello se derivan.

35. En consecuencia, tal normativa nacional puede obstaculizar y hacer menos atractivo el establecimiento, en el territorio italiano, de un farmacéutico nacional de otro Estado miembro que tenga intención de explotar una parafarmacia en dicho territorio.

36. Por consiguiente, una normativa nacional como la controvertida en el asunto principal restringe la libertad de establecimiento en el sentido del artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) .

Sobre la justificación de la restricción a la libertad de establecimiento

37. Según reiterada jurisprudencia, las restricciones a la libertad de establecimiento, que sean aplicables sin discriminación por razón de nacionalidad, pueden estar justificadas por razones imperiosas de interés general, siempre que sean adecuadas para garantizar la realización del objetivo que persiguen y no vayan más allá de lo que es necesario para alcanzar dicho objetivo ( sentencias de 10 de marzo de 2009 [TJCE 2009, 50] , Hartlauer, C- 169/07, Rec. p. I- 1721, apartado 44, y de 19 de mayo de 2009 [TJCE 2009, 147] , Apothekerkammer des Saarlandes y otros, C- 171/07 y C- 172/07, Rec. p. I- 4171, apartado 25).

38. Debe observarse, en primer lugar, que en los asuntos principales la normativa nacional controvertida se aplica sin discriminación por razón de nacionalidad.

39. Por lo que respecta, en segundo lugar, a los objetivos que persigue efectivamente dicha normativa, que pueden justificar restricciones a la libertad de establecimiento, debe señalarse que, en un asunto sometido al Tribunal de Justicia en virtud del artículo 267 TFUE (RCL 2009, 2300) , la identificación de dichos objetivos es competencia del órgano jurisdiccional remitente (véanse, en este sentido, las sentencias de 15 de septiembre de 2011 [TJCE 2011, 269] , Dickinger y Ömer, C- 347/09, Rec. p. I- 8185, apartado 51, y de 24 de enero de 2013 [TJCE 2013, 17] , Stanleybet International y otros, C- 186/11 y C- 209/11, apartado 26).

40. Como se desprende de las resoluciones de remisión, se supone que la normativa controvertida en el asunto principal persigue la finalidad de garantizar un abastecimiento de la población en medicamentos seguro y de calidad, que depende de un objetivo más general inherente a la protección de la salud pública.

41. Pues bien, del artículo 52 TFUE (RCL 2009, 2300) , apartado 1, se desprende que la protección de la salud pública puede justificar restricciones a la libertad de establecimiento. Los artículos 168 TFUE, apartado 1, y 35 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en virtud de los cuales, en particular, al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana, confirman la importancia de dicho objetivo (véase la sentencia Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartados 63 y 65).

42. Además, el Tribunal de Justicia ha declarado más concretamente que las restricciones a la libertad de establecimiento pueden estar justificadas por el objetivo de garantizar un abastecimiento de medicamentos a la población seguro y de calidad (véase la sentencia Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartado 64 y jurisprudencia citada).

43. De ello se deduce que el objetivo de garantizar tal abastecimiento de medicamentos puede justificar una normativa nacional como la controvertida en el asunto principal.

44. En tercer lugar, debe examinarse si tal normativa es adecuada para garantizar dicho objetivo.

45. Al respecto, debe recordarse, en primer lugar, que el establecimiento de farmacias en el territorio italiano es objeto de un régimen de planificación en virtud del cual, por una parte, el número de farmacias que se implantan en ese territorio es limitado, debiendo aquéllas estar repartidas de manera equilibrada y, por otra, la instalación de una nueva farmacia está sujeta a la concesión de una autorización previa a su titular.

46. Pues bien, el Tribunal de Justicia ha declarado que una normativa nacional que establece tal régimen de planificación es adecuada, en principio, para alcanzar el objetivo de garantizar un abastecimiento de medicamentos a la población seguro y de calidad (véanse, en este sentido, la sentencia Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartado 94, y los citados autos Polisseni, apartado 25, y Grisoli, apartado 31).

47. En efecto, tal régimen puede resultar indispensable para colmar posibles lagunas en el acceso a las prestaciones sanitarias y para evitar una duplicidad de estructuras, de forma que se garantice una asistencia sanitaria adaptada a las necesidades de la población, que cubra la totalidad del territorio y que tenga en cuenta las regiones geográficamente aisladas o que de alguna otra manera se hallan en una situación desventajosa (véanse, en este sentido, las citadas sentencias Hartlauer [TJCE 2009, 50] , apartado 52, y Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , apartado 70).

48. Así, el Tribunal de Justicia ha señalado que, a falta de toda regulación, las farmacias podrían concentrarse en las localidades consideradas atractivas, de manera que algunas otras localidades menos atractivas podrían no disponer de un número suficiente de farmacias para garantizar una atención farmacéutica segura y de calidad ( sentencia Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartado 73).

49. En estas circunstancias, un Estado miembro puede considerar que existe un riesgo de escasez de farmacias en determinadas partes de su territorio y, por consiguiente, de falta de abastecimiento seguro y de calidad de medicamentos y, por lo tanto, puede adoptar un régimen de planificación de las farmacias (véase, en este sentido, la sentencia blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartado 75).

50. Además, debe recordarse que la normativa nacional controvertida en el asunto principal prevé que la distribución de todos los medicamentos sujetos a receta médica quede reservada únicamente a las farmacias.

51. Ahora bien, aceptar la situación deseada por las demandantes en los procedimientos principales, según la cual estaría permitido comercializar determinados medicamentos sujetos a prescripción médica en las parafarmacias, equivaldría a poder comercializar tales medicamentos sin estar supeditados a la exigencia de planificación territorial. Por lo tanto, los interesados podrían establecerse en cualquier lugar a su propia elección.

52. En consecuencia, no puede descartarse que tal facultad conduzca a una concentración de las parafarmacias en las localidades consideradas más rentables y, por lo tanto, las más atractivas, con el riesgo de que ello implique una disminución de la clientela de las farmacias en dicha localidades y, por lo tanto, de que prive a éstas de una parte importante de sus ingresos, máxime si se considera que las farmacias están sujetas a determinadas obligaciones específicas en la forma de gestionar su actividad comercial.

53. Pues bien, tal pérdida de ingresos podría no sólo generar una disminución de la calidad del servicio que las farmacias prestan al público, sino que podría incluso resultar, en su caso, en el cierre definitivo de algunas farmacias, llevando así a una situación de escasez de farmacias en determinadas partes del territorio y, por ende, a una falta de abastecimiento de medicamentos seguro y de calidad.

54. De lo que precede resulta que la facultad, prevista en el apartado 51 de la presente sentencia, repercutiría negativamente en la efectividad de todo el sistema de planificación de farmacias y, por lo tanto, en la estabilidad de éste.

55. En estas circunstancias, la normativa controvertida en los asuntos principales, que reserva la distribución de los medicamentos sujetos a receta médica, incluidos los que no corren a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador paga en su integridad, únicamente a las farmacias, cuya instalación se supedita a un régimen de planificación, resulta adecuada para asegurar el cumplimiento del objetivo de garantizar un abastecimiento de medicamentos de la población seguro y de calidad y, por lo tanto, la protección de la salud pública.

56. El Gobierno italiano teme que la falta de una normativa nacional como la controvertida en los asuntos principales desencadene un consumo excesivo de medicamentos. No obstante, este temor es infundado.

57. En efecto, poco importa al respecto el número de establecimientos que comercializan los medicamentos sujetos a receta médica, incluidos los que no corren a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador paga en su integridad. Habida cuenta de que únicamente los médicos están autorizados para recetar tales medicamentos, tanto los titulares de farmacias como los de parafarmacias carecen, en todo caso, de influencia directa en el volumen de distribución de dichos medicamentos y, consecuentemente, no pueden contribuir a su posible exceso de consumo.

58. Queda por examinar, en cuarto lugar, si la restricción a la libertad de establecimiento va más allá de lo necesario para alcanzar el objetivo aludido, es decir, si existen medidas menos lesivas para llegar a tal objetivo.

59. Al respecto, debe, en primer lugar, recordarse que, en virtud de reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en la apreciación de la observancia del principio de proporcionalidad en el ámbito de la salud pública, procede tener en cuenta que el Estado miembro puede decidir qué nivel de protección de la salud pública pretende asegurar y de qué manera debe alcanzarse ese nivel. Dado que éste puede variar de un Estado miembro a otro, es preciso reconocer a los Estados miembros un margen de apreciación (véanse las sentencias de 11 de septiembre de 2008 [TJCE 2008, 202] , Comisión/Alemania, C- 141/07, Rec. p. I- 6935, apartado 51; Apothekerkammer des Saarlandes y otros [TJCE 2009, 147] , antes citada, apartado 19, y Blanco Pérez y Chao Gómez [TJCE 2010, 158] , antes citada, apartado 44).

60. Por otra parte, cuando existe incertidumbre en cuanto a la existencia o a la importancia de riesgos para la salud de las personas, es necesario que el Estado miembro pueda adoptar medidas de protección sin tener que esperar que se demuestre plenamente la realidad de tales riesgos. En particular, un Estado miembro puede adoptar las medidas que reduzcan todo lo posible un riesgo para la salud, incluso más concretamente un riesgo para el abastecimiento de medicamentos de la población seguro y de calidad (véanse las citadas sentencias, Apothekerkammer des Saarlandes y otros [TJCE 2009, 147] , apartado 30, y Blanco Pérez y Chao Gómez, [TJCE 2010, 158] apartado 74).

61. En virtud de la normativa nacional controvertida en los asuntos principales queda reservada a las farmacias la comercialización únicamente de los medicamentos sujetos a receta médica. Pues bien, debe poder accederse de manera fácil, rápida y segura a esta clase de medicamentos cuya administración y consumo por el paciente son objeto de un control continuo por parte de un médico y cuyas repercusiones en la salud son en general importantes.

62. Así, resulta significativo el riesgo, aludido en el apartado 53 de la presente sentencia, relativo a una eventual situación de escasez de farmacias y que conduciría a la falta de acceso rápido y fácil a los medicamentos sujetos a receta médica en determinadas partes del territorio. El hecho de que la medida que liberaliza el régimen de planificación de las farmacias se limite únicamente a los medicamentos prescritos que no corren a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador paga íntegramente no puede reducir la magnitud de tal riesgo.

63. En estas circunstancias, según parece, el sistema establecido en el Estado miembro controvertido en los asuntos principales, que tampoco permite la comercialización en las parafarmacias de algunos medicamentos sujetos a receta médica, en particular, aquellos que no corren a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador paga íntegramente, en la medida en que reduce sustancialmente el riesgo aludido en el apartado anterior de la presente sentencia, no va más allá de lo necesario para alcanzar el objetivo de garantizar un abastecimiento de medicamentos de la población que sea seguro y de calidad.

64. Por lo demás, ningún elemento de los autos demuestra cuál podría ser el sistema alternativo que pudiera reducir tal riesgo con la misma eficacia.

65. De todas las consideraciones que preceden se desprende que el sistema establecido por la normativa nacional controvertida en los asuntos principales está justificado a la luz del objetivo de garantizar un abastecimiento de medicamentos de la población seguro y de calidad, es adecuado para asegurar el cumplimiento de tal objetivo y no parece que vaya más allá de lo necesario para alcanzarlo.

66. Teniendo en cuenta cuanto antecede, debe responderse a la cuestión planteada que el artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional, como la controvertida en los asuntos principales, que no permite que un farmacéutico, habilitado y dado de alta en el colegio profesional, pero no titular de una farmacia incluida en el «mapa farmacéutico», distribuya al por menor, en la parafarmacia de la que es titular, también los medicamentos sujetos a receta médica que no corren a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador paga íntegramente.

Costas

67. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:

El artículo 49 TFUE (RCL 2009, 2300) debe interpretarse en el sentido de que no se opone a una normativa nacional, como la controvertida en los asuntos principales, que no permite que un farmacéutico, habilitado y dado de alta en el colegio profesional, pero no titular de una farmacia incluida en el «mapa farmacéutico», distribuya al por menor, en la parafarmacia de la que es titular, también los medicamentos sujetos a receta médica que no corran a cargo del sistema nacional de seguridad social y que el comprador paga íntegramente.

Firmas