Sentencia núm. Tribunal General de la Unión Europea Luxemburgo () 11-02-2015

SENTENCIA DEL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)

de 11 de febrero de 2015(1)

Lengua de procedimiento: español.

«Protección de los consumidores — Reglamento (UE) nº 15/2011 — Métodos de detección de toxinas lipofílicas en los moluscos bivalvos — Sustitución del método de bioensayo en ratones por el método de cromatografía líquida combinada con la espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) — Artículo 168 TFUE — Proporcionalidad — Confianza legítima»

En el asunto T-204/11,

Reino de España, representado inicialmente por el Sr. M. Muñoz Pérez, posteriormente por el Sr. S. Martínez-Lage Sobredo y, por último, por el Sr. A. Rubio González, abogados del Estado,

parte demandante,

contra

Comisión Europea, representada por el Sr. F. Jimeno Fernández y la Sra. A. Marcoulli, en calidad de agentes,

parte demandada,

que tiene por objeto un recurso de anulación del Reglamento (UE) nº 15/2011 de la Comisión, de 10 de enero de 2011, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2074/2005 en lo relativo a los métodos de análisis reconocidos para la detección de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos vivos (DO L 6, p. 3),

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta),

integrado por el Sr. M. Prek, Presidente, y la Sra. I. Labucka y el Sr. V. Kreuschitz (Ponente), Jueces;

Secretario: Sr. J. Palacio González, administrador principal;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 19 de marzo de 2014;

dicta la siguiente

SENTENCIA

El artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) , apartado 1, párrafo primero, dispone lo siguiente:

«Al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana».

El artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) , apartado 4, establece:

«No obstante lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 2 y en la letra a) del artículo 6, y de conformidad con la letra k) del apartado 2 del artículo 4, el Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirán a la consecución de los objetivos del presente artículo adoptando, para hacer frente a los problemas comunes de seguridad:[…]b) medidas en los ámbitos veterinario y fitosanitario que tengan como objetivo directo la protección de la salud pública;[…]».

El Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 (LCEur 2004, 2670) , relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139, p. 1), el Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 (LCEur 2004, 2671) , por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139, p. 55), y el Reglamento (CE) nº 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 (LCEur 2004, 2672) , por el que se establecen normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano (DO L 139, p. 206), se adoptaron sobre la base del artículo 152  CE (RCL 1999, 1205 ter) , apartado 4, letra b) [actualmente artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) , apartado 4, letra b)] y se aplican al sector de la explotación de los moluscos bivalvos.

El capítulo V de la sección VII del anexo III del Reglamento nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) establece las normas sanitarias para los moluscos bivalvos vivos. Este capítulo dispone, en particular, en lo que respecta a las toxinas lipofílicas:

«Además de velar por que se cumplan los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 852/2004, los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los moluscos bivalvos vivos que se pongan en el mercado para el consumo humano cumplan las normas que se establecen en el presente capítulo.[…]2. No contendrán biotoxinas marinas en cantidades totales (el cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado) que sobrepasen los límites siguientes:[…]c) en el caso del ácido ocadaico, las dinofisistoxinas y las pectenotoxinas, 160 microgramos de equivalentes de ácido ocadaico por kilogramo;d) en el caso de las yesotoxinas, 1 miligramo de equivalente de yesotoxina por kilogramo; ye) en el caso de los azaspirácidos, 160 microgramos de equivalentes de azaspirácido por kilogramo.»

Las medidas de aplicación de los Reglamentos citados en el apartado 3 anterior en lo que respecta a los métodos de ensayo reconocidos para la detección de biotoxinas marinas se definen en el Reglamento (CE) nº 2074/2005 de la Comisión, de 5 de diciembre de 2005 (LCEur 2005, 2953) , por el que se establecen medidas de aplicación para determinados productos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) del Parlamento Europeo y del Consejo y para la organización de controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en los Reglamentos (CE) nº 854/2004 (LCEur 2004, 2672) del Parlamento Europeo y del Consejo y (CE) nº 882/2004 (LCEur 2004, 2228) del Parlamento Europeo y del Consejo, se introducen excepciones a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 852/2004 (LCEur 2004, 2670) del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifican los Reglamentos (CE) nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) y (CE) nº 854/2004 (LCEur 2004, 2672) (DO L 338, p. 27).

Antes de la adopción del Reglamento (UE) nº 15/2011 de la Comisión, de 10 de enero de 2011 (LCEur 2011, 10) , por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) en lo relativo a los métodos de análisis reconocidos para la detección de biotoxinas marinas en moluscos bivalvos vivos (DO L 6, p. 3; en lo sucesivo, «Reglamento impugnado»), el anexo III, capítulo III, letra A, del Reglamento nº 2074/2005 establecía lo siguiente:

«2. Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas y yesotoxinas puede emplearse un único bioensayo en ratones consistente en una extracción con acetona. Este ensayo puede complementarse, si fuera preciso, con fases de separación líquido-líquido con acetato de etilo y agua o diclorometano y agua, a fin de eliminar posibles interferencias. La detección de azaspirácido a efectos reglamentarios mediante este procedimiento requerirá la utilización del cuerpo entero como porción de ensayo.3. En cada ensayo deben utilizarse tres ratones. La muerte de dos de los tres ratones en un lapso de 24 horas tras la inoculación en cada uno de ellos de un extracto equivalente a 5 g de hepatopáncreas o 25 g de cuerpo entero debe considerarse un resultado positivo con respecto a la presencia de una o más de las toxinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004 a niveles superiores a los establecidos.[…]5. Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y azaspirácidos puede utilizarse un bioensayo en ratas. En cada ensayo deben utilizarse tres ratas. Una reacción diarreica en cualquiera de las tres ratas se considerará un resultado positivo con respecto a la presencia de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y azaspirácidos a niveles superiores a los señalados en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004.»

El anexo III, capítulo III, letra B, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) establecía además:

«1. Como métodos alternativos o complementarios a los de análisis biológico podrán utilizarse una serie de métodos como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección fluorimétrica, la cromatografía líquida (LC), la espectometría de masa (MC), los inmunoensayos y los ensayos funcionales como el de la inhibición de fosfatasas, a condición de que puedan detectar, por separado o combinados, al menos los análogos que se indican a continuación, que sean, como mínimo, igual de eficaces que los métodos biológicos y que su aplicación proporcione un nivel equivalente de protección de la salud pública:— ácido ocadaico y dinofisistoxinas: puede ser necesaria una fase de hidrólisis para detectar la presencia de DTX3,— pectenotoxinas: PTX1 y PTX2,— yesotoxinas: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX y 45 OH Homo YTX,— azaspirácidos: AZA1, AZA2 y AZA3.[…]4. Los métodos biológicos se sustituirán por métodos de detección alternativos tan pronto como los materiales de referencia para detectar las toxinas señaladas en el anexo III, sección [VII], capítulo V, del Reglamento (CE) nº 853/2004 estén fácilmente disponibles, se hayan validado los métodos y el presente capítulo se haya modificado en consecuencia.»

El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010 (LCEur 2010, 1382) , relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276, p. 33), dispone lo siguiente:

«Los Estados miembros velarán, cuando sea posible, por que se utilice un método o estrategia de ensayo científicamente satisfactorio que no conlleve la utilización de animales vivos, en lugar de un procedimiento.»

El considerando 3 del Reglamento impugnado (LCEur 2011, 10) señala que la Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) había indicado que los bioensayos en ratones y en ratas —que eran los métodos oficiales de detección de las toxinas lipofílicas— presentan deficiencias y no se consideran adecuados para el control debido a la alta variabilidad de los resultados, la insuficiente capacidad de detección y el carácter limitado de la especificidad.

En el considerando 5 del Reglamento impugnado (LCEur 2011, 10) se indica lo siguiente:

«En un estudio de validación entre laboratorios realizado por los Estados miembros, se validó un método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) bajo la coordinación del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (LR-UE). Dicho método es objeto de una consulta pública en el sitio web del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de la cromatografía líquida/espectrometría de masas debe aplicarse como método de referencia para la detección de las toxinas lipofílicas y debe utilizarse de forma habitual para los controles oficiales en cualquier etapa de la cadena alimentaria y para los autocontroles de los operadores de empresas alimentarias.»

El artículo 1 del Reglamento impugnado (LCEur 2011, 10) establece que el anexo III del Reglamento (CE) nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del Reglamento impugnado.

El anexo del Reglamento impugnado (LCEur 2011, 10) dispone lo siguiente:

«En el anexo III del Reglamento (CE) nº 2074/2005, el capítulo III se sustituye por el texto siguiente:”CAPÍTULO IIIMÉTODOS DE DETECCIÓN DE LAS TOXINAS LIPOFÍLICASA. Metodología química1. El método LC-MS/MS del LR-UE será el método de referencia para la detección de las toxinas marinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004. Dicho método determinará, como mínimo, los compuestos siguientes:— las toxinas del grupo del ácido ocadaico: AO, DTX1, DTX2, DTX3 incluidos sus ésteres,— las toxinas del grupo de las pectenotoxinas: PTX1 y PTX2,— las toxinas del grupo de las yesotoxinas: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX y 45 OH Homo YTX,— las toxinas del grupo de los azaspirácidos: AZA1, AZA2 y AZA3.2. La equivalencia de la toxicidad total se calculará mediante factores de equivalencia de la toxicidad recomendados por la EFSA.3. Si se descubren nuevos análogos importantes en relación con la salud pública, estos se incluirán en el análisis. La equivalencia de la toxicidad total se calculará mediante factores de equivalencia de la toxicidad recomendados por la EFSA.4. Como alternativa o como complemento al método LC-MS/MS del LR-UE podrán utilizarse otros métodos, como la cromatografía líquida (LC)/espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con la detección adecuada, los inmunoensayos y los ensayos funcionales como el de la inhibición de fosfatasas, a condición de que:a) puedan detectar, por separado o combinados, al menos los análogos que se indican en la letra A, punto 1, del presente capítulo; en caso necesario se definirán criterios más adecuados;b) cumplan los criterios de eficacia establecidos por el LR-UE. Dichos métodos deben validarse entre laboratorios y ser sometidos a ensayo con éxito en el marco de un programa de pruebas de aptitud reconocido. El LR-UE proporcionará apoyo a las actividades destinadas a la validación interlaboratorios de la técnica para conseguir la normalización oficial;c) su aplicación proporcione un nivel equivalente de protección de la salud pública.B. Métodos biológicos1. Para la detección de las toxinas marinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004, hasta el 31 de diciembre de 2014 aún podrá utilizarse una serie de procedimientos de bioensayo en ratones que difieren en la porción de ensayo (hepatopáncreas o cuerpo entero) y en los disolventes utilizados en las fases de extracción y purificación, a fin de permitir que los Estados miembros adapten sus métodos al método LC-MS/MS definido en la letra A, punto 1, del presente capítulo.2. La sensibilidad y selectividad del método dependen de los disolventes escogidos para las fases de extracción y purificación; esto debe tenerse presente al decidir qué método se va a emplear, a fin de incluir toda la gama de toxinas.3. Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, azaspirácidos, pectenotoxinas y yesotoxinas puede emplearse un único bioensayo en ratones consistente en una extracción con acetona. Este ensayo puede complementarse, si fuera preciso, con fases de separación líquido-líquido con acetato de etilo y agua o diclorometano y agua, a fin de eliminar posibles interferencias.4. En cada ensayo deben utilizarse tres ratones. La muerte de dos de los tres ratones en un lapso de 24 horas tras la inoculación en cada uno de ellos de un extracto equivalente a 5 g de hepatopáncreas o 25 g de cuerpo entero debe considerarse un resultado positivo con respecto a la presencia de una o más de las toxinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004 a niveles superiores a los establecidos.5. Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas y azaspirácidos puede emplearse un bioensayo en ratones con extracción con acetona seguido de la separación líquido-líquido con éter dietílico, pero no podrá utilizarse para las yesotoxinas, ya que pueden ser eliminadas durante la fase de separación. En cada ensayo deben utilizarse tres ratones. La muerte de dos de los tres ratones en un lapso de 24 horas tras la inoculación en cada uno de ellos de un extracto equivalente a 5 g de hepatopáncreas o 25 g de cuerpo entero debe considerarse un resultado positivo con respecto a la presencia de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas y azaspirácidos a niveles superiores a los establecidos en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004.6. Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y azaspirácidos puede utilizarse un bioensayo en ratas. En cada ensayo deben utilizarse tres ratas. Una reacción diarreica en cualquiera de las tres ratas se considerará un resultado positivo con respecto a la presencia de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y azaspirácidos a niveles superiores a los señalados en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004.C. Tras el período establecido en la letra B, punto 1, del presente capítulo, el bioensayo en ratones se utilizará sólo durante los controles periódicos de las zonas de producción y las zonas de reinstalación para detectar toxinas marinas nuevas o desconocidas conforme a los programas nacionales de control elaborados por los Estados miembros.”»

La Comunidad Autónoma de Galicia es una de las principales regiones productoras de moluscos bivalvos de Europa y del mundo.

Los moluscos bivalvos pueden ser contaminados por toxinas marinas, cuya presencia se debe en muchas ocasiones a altas concentraciones de fitoplancton tóxico en el mar, también denominadas «mareas rojas».

Con el fin de proteger la salud pública, se exige que las zonas de producción de moluscos bivalvos vivos para consumo humano sean sometidas a controles periódicos para garantizar la ausencia de toxinas marinas. Las toxinas lipofílicas constituyen un grupo específico de toxinas marinas.

El 5 de diciembre de 2005, la Comisión de las Comunidades Europeas adoptó el Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) , que establecía que el método denominado de «bioensayo» constituía el método de referencia para detectar determinadas toxinas en los moluscos, entre ellas las toxinas lipofílicas. Este método consiste, en esencia, en inyectar a ratones extractos obtenidos a partir de la carne de moluscos. La muerte de los ratones en un período de tiempo de 24 horas después de la inyección permite detectar la posible presencia de sustancias tóxicas para el hombre.

En julio de 2006, la Comisión solicitó a la EFSA que emitiese un dictamen científico sobre los límites impuestos para la protección de la salud humana y sobre los métodos de análisis de varias biotoxinas marinas contempladas en la legislación de la Unión, incluidas las toxinas de nueva aparición.

El 13 de agosto de 2009, la Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de la EFSA (en lo sucesivo, «Comisión Técnica de la EFSA») emitió un dictamen científico sobre las biotoxinas marinas en el marisco [Scientific Opinion of the Panel on Contaminants in the Food Chain on a request from the European Commission on marine Biotoxins in Shellfish — Summary on regulated marine biotoxins. The EFSA Journal (2009) 1306, pp. 1 a 23]. En dicho dictamen, la Comisión Técnica de la EFSA consideró que el método de bioensayo en ratones (en lo sucesivo, «método biológico») no era un método de control adecuado debido a la alta variabilidad de los resultados, la insuficiente capacidad de detección y el carácter limitado de la especificidad.

Un método alternativo al método de bioensayo es el método de cromatografía líquida combinada con la espectrometría de masas en tándem (en lo sucesivo, «método LC-MS/MS»). Se trata de un método de análisis químico basado en la extracción y análisis de las toxinas de los tejidos. El método LC-MS/MS se validó en un estudio de validación entre laboratorios realizado por los Estados miembros bajo la coordinación del laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas (en lo sucesivo, «LRUEBM»).

El 17 de noviembre de 2010, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal se reunió y se pronunció sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión de modificación del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) con el fin de sustituir el método biológico por el método LC-MS/MS. Todos los miembros del Comité votaron a favor del proyecto, a excepción del representante del Reino de España, que se abstuvo.

El 10 de enero de 2011, la Comisión adoptó el Reglamento impugnado, por el que se modifica el anexo III del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) y se impone el método LC-MS/MS como método de referencia para la detección de toxinas lipofílicas marinas en los moluscos bivalvos vivos.

Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal el 4 de abril de 2011, el Reino de España interpuso el presente recurso.

Al modificarse la composición de las Salas del Tribunal, el Juez Ponente fue adscrito a la Sala Cuarta, a la que, por consiguiente, se atribuyó el presente asunto.

En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, el Tribunal (Sala Cuarta) instó a las partes para que respondieran a determinadas preguntas. Las partes respondieron a dichas preguntas en el plazo señalado.

En la vista, el Tribunal instó a las partes a que respondieran por escrito a determinadas preguntas. Las partes respondieron a estas preguntas en el plazo fijado y presentaron sus observaciones sobre la respuesta de la otra parte.

El Reino de España solicita al Tribunal que:

— Anule el Reglamento impugnado.

— Condene en costas a la Comisión.

La Comisión solicita al Tribunal que:

— Desestime el recurso por infundado.

— Condene en costas al Reino de España.

El Reino de España invoca tres motivos en apoyo de su recurso. Mediante el primer motivo, alega, en esencia, la infracción del artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) y la violación del principio de proporcionalidad por haberse elegido en el Reglamento impugnado el método LC-MS/MS como método de referencia para la detección de toxinas lipofílicas en los moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano. Mediante el segundo motivo, invoca, en esencia, la violación del principio de proporcionalidad porque no se tuvieron en cuenta las repercusiones económicas que tendrá la imposición del método LC-MS/MS en el sector de producción afectado. Por último, mediante el tercer motivo, invoca la violación del principio de confianza legítima al no concurrir los requisitos previstos para la imposición del método LC-MS/MS como método de referencia.

Habida cuenta de estos motivos, el Tribunal apreciará, en primer lugar, la alegación basada en la infracción del artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) . A continuación, analizará todas las alegaciones basadas en la violación del principio de proporcionalidad invocada en los motivos primero y segundo, y, por último, examinará la alegación basada en la violación del principio de confianza legítima.

Por otra parte, en lo que respecta a la apreciación de los motivos invocados, ha de recordarse que las instituciones de la Unión gozan de una amplia facultad de apreciación en la ejecución de las medidas que han de adoptarse para la protección de la salud humana. Además, se ha declarado ya que, en materia de política agrícola común, disponen de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados (véase la sentencia de 11 de septiembre de 2002 [TJCE 2002, 242] , Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99, Rec, EU:T:2002:209, apartado 166 y jurisprudencia citada).

Esta amplia facultad de apreciación implica un control limitado por parte del juez de la Unión. En efecto, dicha facultad de apreciación tiene como consecuencia que el control del juez en cuanto al fondo se limite a examinar si, al ejercer sus competencias, las instituciones incurrieron en error manifiesto o desviación de poder, o si se extralimitaron claramente en su facultad de apreciación [ sentencias de 9 de septiembre de 2003 (TJCE 2003, 246) , Monsanto Agricoltura Italia y otros, C-236/01, Rec, EU:C:2003:431, apartado 135; de 15 de octubre de 2009 (TJCE 2009, 324) , Enviro Tech (Europe), C-425/08, Rec, EU:C:2009:635, apartado 47, y de 9 de septiembre de 2011 (TJCE 2011, 260) , Francia/Comisión, T-257/07, Rec, EU:T:2011:444, apartado 85].

Por lo que se refiere al control por parte del juez de la Unión de la existencia de un error manifiesto de apreciación que pudiera viciar un acto de una institución, es necesario precisar que, para demostrar que tal institución incurrió en un error manifiesto en la apreciación de hechos complejos que pueda justificar la anulación de ese acto, las pruebas aportadas por el demandante deben ser suficientes para privar de plausibilidad a las apreciaciones de los hechos tenidos en cuenta en dicho acto (véanse, en este sentido, las sentencias de 12 de diciembre de 1996 [TJCE 1996, 247] , AIUFFASS y AKT/Comisión, T-380/94, Rec, EU:T:1996:195, apartado 59, y de 28 de febrero de 2012 [TJCE 2012, 34] , Grazer Wechselseitige Versicherung/Comisión, T-282/08, EU:T:2012:91, apartado 158). Sin perjuicio de este examen de plausibilidad, no corresponde al Tribunal sustituir la apreciación de hechos complejos realizada por el autor de esta decisión por la suya propia [ sentencias Enviro Tech (Europe) (TJCE 2009, 324) , citada en el apartado 31 supra, EU:C:2009:635, apartado 47, y de 12 de febrero de 2008 (TJCE 2008, 16) , BUPA y otros/Comisión, T-289/03, Rec, EU:T:2008:29, apartado 221].

No obstante, la limitación del control del juez de la Unión no afecta al deber que a éste incumbe de verificar la exactitud material de los elementos probatorios invocados, su fiabilidad y su coherencia, y de comprobar si tales elementos constituyen el conjunto de datos pertinentes que deben tomarse en consideración para apreciar una situación compleja y si son adecuados para sostener las conclusiones que se deducen de los mismos ( sentencias de 22 de noviembre de 2007 [TJCE 2007, 329] , España/Lenzing, C-525/04 P, Rec, EU:C:2007:698, apartado 57, y de 6 de noviembre de 2008 [TJCE 2008, 262] , Países Bajos/Comisión, C-405/07 P, Rec, EU:C:2008:613, apartado 55).

Además, debe recordarse que, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido la ocasión de precisar que, entre estas garantías, figura en particular la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos pertinentes del asunto de que se trate y de motivar su decisión de modo suficiente ( sentencias de 21 de noviembre de 1991 [TJCE 1991, 298] , Technische Universität München, C-269/90, Rec, EU:C:1991:438, apartado 14; de 7 de mayo de 1992 [TJCE 1992, 92] , Pesquerias De Bermeo y Naviera Laida/Comisión, C-258/90 y C-259/90, Rec, EU:C:1992:199, apartado 26; Países Bajos/Comisión [TJCE 2008, 262] , citada en el apartado 31 supra, EU:C:2008:613, apartado 56, y Francia/Comisión [TJCE 2011, 260] , citada en el apartado 31 supra, EU:T:2011:444, apartado 88).

El Reino de España considera, en esencia, que el Reglamento impugnado infringe el artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) porque la sustitución del método biológico por el método LC-MS/MS como método de referencia para la detección de toxinas lipofílicas ocasiona un grave perjuicio a la protección de la salud pública. La Comisión refuta esta alegación y considera, por el contrario, que la introducción del método LC-MS/MS como método de referencia por el Reglamento impugnado es una medida necesaria para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana en lo que se refiere al consumo de moluscos bivalvos vivos.

A este respecto, ha de recordarse, en primer lugar, que el artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) obliga a las instituciones a garantizar un alto nivel de protección de la salud humana al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión.

A continuación, debe observarse que, en el presente asunto, la Comisión Técnica de la EFSA estimó, en su dictamen de 13 de agosto de 2009 (véase el apartado 18 supra), que determinados valores límite en materia de biotoxinas marinas impuestos por la legislación de la Unión no permitían proteger suficientemente a los consumidores.

Por otra parte, en lo que respecta al método de detección de las toxinas marinas lipofílicas, la Comisión Técnica de la EFSA consideró lo siguiente:

«[…] La capacidad del bioensayo en ratones para detectar las toxinas del grupo AO al valor límite reglamentario europeo actual es insuficiente y conduce a falsos negativos en los controles oficiales.[…] A concentraciones inferiores al valor límite reglamentario, el grupo YTX puede dar lugar a resultados positivos en el protocolo del bioensayo en ratones utilizado para las toxinas del grupo AO.[…] También se han identificado otros componentes bioactivos no regulados (por ejemplo, los espirólidos, les gimnodiminas, los ácidos grasos, etc.) que pueden dar lugar a resultados positivos en el bioensayo en ratones.[…] El bioensayo en ratones no permite detectar concentraciones en toxinas de los grupos AO, Aza y PTX por debajo de su valor límite reglamentario europeo actual.[…] Desde la publicación del dictamen de la EFSA sobre las toxinas del grupo AZA, se dispone de información sobre la capacidad que el bioensayo en ratones para toxinas lipofílicas tiene para detectar las toxinas del grupo AZA […]. El documento indica que el bioensayo en ratones, en su forma armonizada, permite detectar las toxinas del grupo AZA, al valor reglamentario europeo actual de 160 µg/kg de carne de moluscos, con una probabilidad del 95 %. Esto parece suficiente para aplicar el límite oficial actual para las toxinas del grupo AZA. Los autores señalan también que, como consecuencia de la oblicuidad de la curva dosis-respuesta, el ensayo sólo tiene una probabilidad de detección de en torno al 5 % a 80 µg/kg de carne de moluscos. Esto demuestra claramente que el bioensayo en ratones para las toxinas lipofílicas no es un instrumento adecuado para la aplicación de valores límite inferiores a 160 µg/kg de carne de moluscos y que el ensayo no puede proporcionar información a valores próximos al límite reglamentario, lo que puede ser importante en lo que respecta a los efectos de la transformación.»

Sobre la base de estos elementos, la Comisión Técnica de la EFSA concluyó no sólo que los valores límite recogidos en el marco reglamentario para las sustancias AO y AZA, en particular, no eran suficientemente protectores, sino también lo siguiente:

«El bioensayo en ratones para las toxinas lipofílicas presenta deficiencias y no se considera un instrumento de control adecuado debido a la gran variabilidad de resultados, la insuficiente capacidad de detección y el carácter limitado de la especificidad.[…] El bioensayo en ratones no permite detectar concentraciones considerablemente inferiores a los niveles europeos actuales. En consecuencia, los efectos de las biotoxinas lipofílicas sobre la transformación con vistas a la comercialización no pueden controlarse utilizando el bioensayo en ratones. Dado que los valores límite para las biotoxinas marinas en la carne de moluscos tienen por objeto proteger al consumidor, el efecto de la transformación debe tenerse en cuenta en el ensayo en el molusco durante el control oficial.»

Por otra parte, en lo que respecta al método LC-MS/MS, la Comisión Técnica de la EFSA consideró lo siguiente:

«En lo que se refiere a las biotoxinas lipofílicas, el método multitoxinas basado en la cromatografía líquida combinada con la espectrometría de masas en tándem es específico, tiene límites de detección suficientes y, por consiguiente, el mayor potencial para sustituir a los ensayos biológicos en los mamíferos.»

En vista de estas apreciaciones científicas de la Comisión Técnica de la EFSA, el método biológico debía considerarse inadecuado para la detección de las toxinas lipofílicas conocidas. En particular, respecto a las toxinas OA, este método podía dar lugar a falsos resultados negativos (véase el apartado 38 supra). El mantenimiento del método biológico para la detección de toxinas lipofílicas constituye, pues, un riesgo para la salud pública. Por lo tanto, la Comisión, como instancia responsable de la adopción de medidas para preservar un alto nivel de protección de la salud pública, estaba obligada a adoptar sin demora medidas con esta finalidad.

El Reino de España estima, sin embargo, que la decisión de sustituir el método biológico por el método LC-MS/MS se adoptó de forma precipitada.

A este respecto, procede señalar que, teniendo en cuenta las limitaciones del método biológico, la Comisión debía adoptar medidas sin demora.

Además, aunque la Comisión Técnica de la EFSA se limitó a indicar en su dictamen de 13 de agosto de 2009 que el método LC-MS/MS era el método con el mayor potencial para sustituir al método biológico, ha de subrayarse que el método LC-MS/MS fue validado a raíz de un estudio de validación entre laboratorios realizado por los Estados miembros y coordinado por el LRUEBM.

Por lo tanto, no cabe reprochar a la Comisión haber decidido de manera precipitada sustituir el método biológico por el método LC-MS/MS como método de referencia para la detección de las toxinas lipofílicas enumeradas en el anexo III del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) .

El Reino de España expone, además, cinco razones para fundamentar la alegación de que la decisión de sustituir el método biológico por el método LC-MS/MS como método de referencia ha ocasionado un mayor riesgo para la salud pública. En primer lugar, el Reino de España afirma que el método LC-MS/MS entraña una reducción del número de muestras que pueden analizarse en un mismo período de tiempo. En segundo lugar, estima que el mayor coste del método LC-MS/MS incitará a los operadores a reducir el número de autocontroles efectuados. En tercer lugar, señala que el método LC-MS/MS estará sujeto al «efecto matriz», que afectará a su capacidad de detección. En cuarto lugar, considera que, a diferencia del método biológico, el método LC-MS/MS no permite detectar toxinas nuevas o desconocidas. Por último, en quinto lugar, alega que el material de referencia certificado necesario para la utilización del método LC-MS/MS sólo se encuentra disponible para cinco de las trece toxinas mencionadas en el anexo III, capítulo III, letra A, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) , reproducido en el Reglamento impugnado, y que el recurso a sistemas como la «estimated relative molar response» («respuesta molar relativa estimada») para subsanar la falta de materiales de referencia implica un alto nivel de variabilidad.

El Tribunal analizará a continuación cada una de estas razones.

Según el Reino de España, el método LC-MS/MS permite un número más reducido de controles en comparación con el método biológico en un período de tiempo de 48 horas. Considera que la reducción del número de controles posibles que conllevará la utilización del método LC-MS/MS dará lugar a un mayor riesgo para la salud pública. La Comisión niega que el método LC-MS/MS suponga una reducción del número de controles posibles en 48 horas con respecto al método biológico.

A este respecto, ha de señalarse, en primer lugar, que el tiempo de análisis de cada uno de los métodos difiere sin que pueda considerarse que un método dura siempre más tiempo que otro.

En efecto, por lo que respecta al método biológico, en el supuesto de que se utilicen ratones para llevar a cabo los ensayos, del anexo III, capítulo III, letra A, apartado 3, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) , en su versión vigente antes de la adopción del Reglamento impugnado, se desprende que «la muerte de [al menos] dos de los tres ratones en un lapso de 24 horas tras la inoculación en cada uno de ellos de un extracto equivalente a 5 g de hepatopáncreas o 25 g de cuerpo entero debe considerarse un resultado positivo con respecto a la presencia de una o más de las toxinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) a niveles superiores a los establecidos».

Así pues, el tiempo de análisis según el método biológico depende del factor variable que constituye la muerte de al menos dos de los tres ratones en las 24 horas siguientes a la inoculación. Este tiempo puede ser superior a 24 horas cuando se tiene en cuenta el tiempo de preparación del extracto que debe inocularse y los ratones no mueren. También puede ser muy inferior a 24 horas si dos ratones mueren poco después de la inoculación.

En cuanto al método LC-MS/MS, del informe de la unidad de biotoxinas del Instituto Tecnolóxico para o Control do Medio Mariño de Galicia (Intecmar) de 1 de septiembre de 2011, que contiene una evaluación del tiempo de análisis necesario para este método, se desprende que, para 10 muestras, el tiempo de análisis para las toxinas lipofílicas es de cerca de 18 horas (718 minutos + 324 minutos).

Por consiguiente, atendiendo a cuanto antecede, no cabe excluir que, en determinados casos, el tiempo de análisis para diez muestras con el método LC-MS/MS sea inferior al necesario para analizar las mismas diez muestras con el método biológico. En efecto, si en el análisis con el método biológico los ratones mueren más de 18 horas después de la inoculación o si no mueren, el análisis según el método LC-MS/MS es más rápido.

En segundo lugar y en cualquier caso, es cierto que en un informe anterior de la unidad de biotoxinas del Intecmar de 4 de marzo de 2011 se consideró que con el método biológico era posible analizar 40 muestras en 48 horas, mientras que con el método LC-MS/MS sólo era posible analizar un máximo de 20 muestras en el mismo período de 48 horas.

No obstante, el Intecmar señaló, en el primer informe de 4 de marzo de 2011, que la limitación de la capacidad de análisis del método LC-MS/MS a 20 muestras en un período de 48 horas estaba ligada al funcionamiento óptimo y simultáneo de dos equipos. De este modo, admitiendo que las cifras indicadas por el Intecmar sean correctas, con el doble de equipos y aparatos podría tratarse el mismo número de muestras con el método LC-MS/MS que con el método biológico en un período de 48 horas.

De ello se sigue que la limitación del método LC-MS/MS alegada por el Reino de España no se debe al tiempo que requiere el análisis de las muestras mediante este método, sino a los recursos técnicos y humanos puestos a disposición para efectuar dichos análisis con este método.

Por consiguiente, el Reino de España no demuestra de modo suficiente en Derecho que exista una diferencia entre el tiempo de análisis del método LC-MS/MS y el del método biológico que ocasione un riesgo para la salud pública.

El Reino de España no puede desvirtuar esta conclusión basándose en el argumento de que el método biológico permite «paralelizar» los ensayos, es decir, realizar al mismo tiempo inyecciones, por grupos de tres ratones, de extractos procedentes de moluscos y obtener los resultados de esas inyecciones en un tiempo máximo de 24 horas, mientras que esta posibilidad no existe con el método LC-MS/MS, ya que éste supone el examen consecutivo de cuatro muestras, es decir, que debe introducirse una detrás de otra en un aparato de cromatografía.

En efecto, cuando se le preguntó a este respecto en la vista, el Reino de España indicó que con el método LC-MS/MS también es posible realizar análisis simultáneos, pero que ello implica una mayor inversión en equipos y, en consecuencia, más costes.

En vista de cuanto antecede, procede concluir que el Reino de España invoca infundadamente la duración de los análisis realizados con el método LC-MS/MS en comparación con los realizados mediante el método biológico para alegar que el Reglamento impugnado infringe el artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) .

El Reino de España estima, en esencia, que el mayor coste del método LC-MS/MS entrañará una disminución de la protección de la salud pública, ya que el incremento de los costes que supone el método LC-MS/MS incitará a las empresas a reducir el número de autocontroles.

Según el Reino de España, el método LC-MS/MS implica un incremento del coste por muestra de como mínimo un 60 % con respecto al coste del método biológico. En apoyo de esta alegación, el Reino de España invoca, por una parte, un informe final de la Junta nacional asesora de cultivos marinos (Jacumar), de 23 de marzo de 2011, que tiene su origen en el subproyecto titulado «Evaluación del impacto de los métodos y niveles utilizados para el control de toxinas en el mejillón», realizado en el marco del proyecto «Cultivo de mitílidos: expansión y sostenibilidad» de la Jacumar (en lo sucesivo, «informe Jacumar»), y, por otra parte, un informe del año 2010 de la Agencia chilena para la inocuidad alimentaria, que lleva por título «Informe anual de seguimiento y evaluación del programa nacional integrado de marea roja o floraciones algales nocivas del año 2010» (en lo sucesivo, «informe chileno»).

La Comisión se opone a esta alegación invocando, en particular, evaluaciones de los costes de dichos métodos procedentes de agencias u organismos de Inglaterra —concretamente la evaluación de 18 de octubre de 2011 realizada por el Centre for Environment, Fisheries & Aquaculture Science (CEFAS)—, de Canadá —concretamente la evaluación de 18 de octubre de 2011 realizada por la Canadian Food Inspection Agency (CFIA)—, y de Nueva Zelanda —a saber, la evaluación realizada el 27 de octubre de 2011 por el Cawthron Institute (en lo sucesivo, «evaluación del Cawthron Institute»).

A raíz de preguntas escritas formuladas por el Tribunal, las partes aportaron determinadas precisiones acerca de los costes de los métodos en cuestión. El Reino de España adjuntó a sus respuestas el estudio titulado «Evaluación del impacto de los métodos y niveles utilizados para el control de toxinas en el mejillón», elaborado por los autores J. Blanco, J. Correa, S. Muñiz, C. Marino, H. Martín y F. Arévalo, y publicado en 2013 en la Revista galega dos recursos mariños (art. inf. tecn., 3: pp. 1 a 55).

En vista de estas alegaciones, ha de señalarse, en primer lugar, que en el informe chileno la diferencia de costes entre los métodos de que se trata se basa tan sólo en aproximaciones. Además, dicho informe no precisa los distintos componentes de los costes que se tuvieron en cuenta. Por lo tanto, no permite apreciar, ni siquiera sumariamente, la pertinencia de los costes considerados en el presente asunto. De ello se deduce que el informe chileno no permite demostrar de modo suficiente en Derecho la diferencia de costes alegada por el Reino de España.

En segundo lugar, debe observarse que, en el informe Jacumar, se consideró que el coste del análisis de 100 muestras por semana para la detección de toxinas diarreicas ascendía, respectivamente, a 46,06 euros por muestra cuando dicha detección se realizaba con el método biológico y a 76,32 euros por muestra cuando se realizaba con el método LC-MS/MS. Sobre esta base, el Reino de España estimó que el método LC-MS/MS implica un sobrecoste de al menos el 60 % con respecto al método biológico.

En sus respuestas a las preguntas escritas del Tribunal, el Reino de España señaló que el análisis de 100 muestras por semana es aproximadamente el flujo de trabajo del sistema de control gallego que lleva a cabo el Intecmar. Además, basándose en el estudio publicado en 2013 en la Revista galega dos recursos mariños (véase el apartado 64 supra), el Reino de España expuso los distintos componentes de los costes en cuestión. Éstos comprenden, por un lado, en lo que respecta a los costes de material, los costes de instalaciones y accesorios, de mantenimiento de las instalaciones y de los fungibles para mantenimiento, del material para la preparación de las muestras y de los reactivos, del material de análisis, de eliminación de los residuos y de acreditación y, por otro lado, en lo que respecta a los costes de personal, los costes relativos al bienestar animal, a calibraciones y ajustes, a la preparación de muestras, al análisis y a la evaluación de resultados y controles de calidad.

Esta evaluación de los costes no queda desvirtuada por las distintas evaluaciones de costes expuestas por la Comisión.

En efecto, en lo que se refiere a la evaluación realizada por el CEFAS, es cierto que se indica que la ratio de los costes de los métodos de que se trata se fija en 0,9 para el método LC-MS/MS, frente a 1 en el caso del método biológico. Sin embargo, esta evaluación no explica la base con arreglo a la cual el CEFAS fijó esta ratio, alegándose que la información relativa a los precios es información comercialmente sensible. De este modo, no permite entender por qué razón son erróneas las apreciaciones contenidas en el informe Jacumar. Por lo tanto, no basta para poner en tela de juicio la pertinencia del informe Jacumar.

En lo que atañe a la evaluación realizada por la CFIA, del análisis elaborado por ésta no se desprende que se haya tenido en cuenta el coste de otros materiales distintos de los fungibles. Además, esta evaluación no precisa de manera suficiente los distintos componentes de los costes tomados en consideración para demostrar el carácter erróneo del informe Jacumar. Por ello, el análisis de los costes realizado por la CFIA no basta para poner en cuestión el informe Jacumar.

En cuanto a la evaluación del Cawthron Institute, ha de señalarse que, en esta evaluación, el precio para el método biológico no es más que una estimación no detallada, ya que el Cawthron Institute no tiene clientes que utilicen este método de análisis. En consecuencia, la comparación de los costes efectuada por el Cawthron Institute no basta para cuestionar la comparación de costes realizada por el estudio Jacumar.

Así pues, el Reino de España consideró fundadamente que las evaluaciones de los costes de los métodos de que se trata facilitadas por la Comisión no contenían datos suficientemente verificables y no eran tan rigurosas como las que él había aportado.

Sin embargo, ha de señalarse también que, en sus escritos, el Reino de España no expuso con precisión cuál era la metodología elegida para evaluar determinados costes que implicaba cada uno de los métodos de que se trata. En particular, el Reino de España no explicó cómo se calculaba la amortización del material, pese a que la diferencia de costes entre los métodos reside principalmente en el coste del material.

Además y en cualquier caso, aunque consta que el método LC-MS/MS supone un mayor coste para los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos en Galicia, por los motivos que se exponen a continuación el Reino de España deduce infundadamente de este sobrecoste un mayor riesgo para la salud pública.

A este respecto, debe señalarse que el Reino de España alega, en particular, que el mercado en cuestión es un mercado en el que la demanda de las empresas conserveras determina el precio, de modo que los operadores no podrán repercutir los sobrecostes de los autocontroles en los consumidores finales. Según el Reino de España, de ello se infiere que el incremento del coste de los controles dará lugar a que los operadores de dicho sector reduzcan los autocontroles y, en consecuencia, a un mayor riesgo para la salud pública. Para fundamentar esta alegación, el Reino de España invoca el artículo 5 del Reglamento nº 852/2004 (LCEur 2004, 2670) .

Habida cuenta de esta alegación, ha de señalarse, en primer lugar, que, si bien el artículo 5, apartados 1 y 2, letra d), del Reglamento nº 852/2004 (LCEur 2004, 2670) obliga a los operadores de empresa alimentaria a crear, aplicar y mantener, en particular, procedimientos de vigilancia efectivos en los puntos de control crítico, el apartado 3 del mismo artículo dispone que este requisito no se impone a los productores de productos primarios ni a los operadores asociados.

Pues bien, los productores del sector de los moluscos bivalvos son productores de productos primarios. Esta calificación de los productores del sector de los moluscos bivalvos fue confirmada, además, por las partes en la vista. Por consiguiente, el Reino de España alega infundadamente, basándose en el artículo 5 del Reglamento nº 852/2004 (LCEur 2004, 2670) , que la imposición del método LC-MS/MS ocasiona un incremento del riesgo para la salud pública debido al riesgo de que los productores de moluscos bivalvos vivos reduzcan los autocontroles.

Sin embargo, el artículo 4, apartado 1, del Reglamento nº 852/2004 (LCEur 2004, 2670) establece que los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su actividad en la producción primaria cumplirán, en particular, los requisitos específicos del Reglamento nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) . Éste dispone en su anexo III, sección VII, capítulo V, que los operadores de empresa alimentaria deberán garantizar que los moluscos bivalvos vivos que se pongan en el mercado para el consumo humano no contengan una cantidad total de biotoxinas que sobrepasen 160 microgramos de equivalentes de ácido ocadaico por kilogramo, 1 miligramo de equivalente de yesotoxina por kilogramo y 160 microgramos de equivalentes de azaspirácido por kilogramo. Además, el quinto considerando del Reglamento impugnado indica que el método LC-MS/MS, como método de referencia, debe utilizarse de forma habitual para los controles oficiales y para los autocontroles de los operadores de empresas alimentarias.

En segundo lugar, debe señalarse que si bien con arreglo al informe del Grupo de Investigación en Economía Pesqueira del Departamento de Economía Aplicada de la Facultade de Ciencias Económicas y Empresariais de la Universidad de Santiago de Compostela, con fecha de 2011 y presentado como anexo de la demanda, debía considerarse que el mercado de la producción de moluscos bivalvos en Galicia está dominado por las empresas conserveras, de manera que un incremento de los costes de producción debido a un nuevo método de control no podría repercutirse sobre los consumidores finales, de ello no se desprende necesariamente que los productores y el resto de los operadores de moluscos bivalvos vivos limitarían el número de controles que están obligados a realizar. En efecto, el sobrecoste generado por el nuevo método de control también podría incitar a dichos operadores a denunciar ante las autoridades competentes el dominio de las empresas conserveras si esos operadores lo consideran abusivo o a adaptar el tamaño de su explotación. En relación con este último extremo, ha de señalarse que el propio Reino de España, basándose en los apartados 3 y 4 de las conclusiones del informe de la Universidad de Santiago de Compostela, indica que los sobrecostes vinculados a la introducción del método LC-MS/MS se traducirán probablemente en una reducción de la mano de obra empleada en dicho sector. Por consiguiente, la deducción de que los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos no cumplirían sus obligaciones de llevar a cabo autocontroles al no poder repercutir los costes sobre los consumidores finales tiene carácter especulativo.

En tercer lugar y en cualquier caso, con independencia de los autocontroles que deben efectuar los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos, ha de observarse que los Estados miembros están obligados a realizar controles para garantizar el cumplimiento de las normas sanitarias y, en particular, para que no se sobrepasen los límites de biotoxinas marinas lipofílicas establecidos en el anexo III, capítulo V, sección VII, del Reglamento nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) .

El artículo 4, apartado 2, del Reglamento nº 854/2004 (LCEur 2004, 2672) dispone así que los Estados miembros deberán efectuar los controles oficiales que permitan comprobar que los operadores de empresa alimentaria cumplen los requisitos establecidos en los Reglamentos nº 852/2004 (LCEur 2004, 2670) , nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) y (CE) nº 1774/2002 (LCEur 2002, 2628) del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano (DO L 273, p. 1).

El artículo 4, apartado 3, letra b), del Reglamento nº 854/2004 (LCEur 2004, 2672) , en relación con el artículo 6 de dicho Reglamento, concreta esta obligación e indica que los Estados miembros velarán por que la producción y comercialización de moluscos bivalvos se sometan a controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del mismo Reglamento. Ese anexo establece a su vez que, después de que la autoridad competente de los Estados miembros haya clasificado las zonas de producción y reinstalación, dichas zonas deberán someterse a controles periódicos a fin de comprobar, en particular, la posible presencia de plancton productor de toxinas en las aguas de producción y de reinstalación y de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos [véase, a este respecto, anexo II, capítulo II, letra B, apartado 1, letra c), del Reglamento nº 854/2004].

Esta obligación de los Estados miembros de llevar a cabo tales controles para garantizar un nivel de protección de la salud pública adecuado no puede resultar afectada por la obligación que tienen los operadores de dicho sector de realizar autocontroles. En este sentido, el decimotercer considerando del Reglamento nº 852/2004 indica que el sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico por los operadores de empresa alimentaria no debe considerarse un método de autorregulación ni debe sustituir los controles oficiales.

Por último, si bien el anexo II, capítulo II, letra F, del Reglamento nº 854/2004 establece que la autoridad competente podrá tener en cuenta los controles llevados a cabo por los operadores de empresa alimentaria o por organizaciones que los representen, para decidir la clasificación, la apertura o el cierre de zonas de producción de moluscos bivalvos vivos, debe señalarse que sólo se trata de una facultad de consideración que no exime en absoluto a la autoridad competente de realizar los controles oficiales. Además, sólo es posible ejercitar tal facultad cuando la autoridad competente estime que dichos controles son fiables. Dado que el propio Reino de España pone en duda la realización de los autocontroles necesarios por parte de los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos, no puede hacer uso de la referida facultad.

Así pues, incluso en el supuesto de que los sobrecostes que ocasione la utilización del método LC-MS/MS pusieran efectivamente en peligro la fiabilidad de los autocontroles efectuados por los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos, como afirma el Reino de España, la autoridad española competente para los controles oficiales de los moluscos bivalvos vivos no podría en ningún caso tener en cuenta los resultados de los autocontroles efectuados por el sector para pronunciarse sobre la comercialización de dichos moluscos. La autoridad española competente sigue estando sujeta a la obligación de llevar a cabo controles oficiales para comprobar la posible presencia de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos destinados a consumo humano.

Como conclusión, ha de considerarse que el cumplimiento por los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos de sus obligaciones de realizar autocontroles no puede afectar a la obligación de los Estados miembros de llevar a cabo los controles oficiales preceptivos. De ello se deduce que la invocación de circunstancias que podrían afectar a la fiabilidad de los autocontroles por los operadores del sector de los moluscos bivalvos vivos no basta para demostrar un mayor riesgo para la salud humana.

Por todas las razones anteriores, debe estimarse que el Reino de España no ha demostrado de modo suficiente en Derecho que la imposición del método LC-MS/MS como método de referencia por el Reglamento impugnado ocasionaría un mayor riesgo para la salud pública debido al incremento de los costes vinculado a la imposición de dicho método.

El Reino de España considera, en esencia, que el «efecto matriz» hace poco fiable el método LC-MS/MS. En apoyo de esta alegación invoca un artículo de Jane Kilcoyne y Elie Fux, titulado «Strategies for the elimination of matrix effects in the liquid chromatography tándem mass spectrometry analysis of the lipophilic toxins okadaic acid and azaspiracid-1 in molluscan shellfish» (Estrategias para la eliminación de los efectos matrices en la cromatografía líquida combinada con la espectrometría de masas en tándem de toxinas lipofílicas, ácido ocadaico y azaspirácido-1 en moluscos) (Journal of Chromatography A, 1217, 2010, pp. 7123-7130; en lo sucesivo, «artículo de Kilcoyne y Fux»). La Comisión refuta esta alegación.

A este respecto, ha de señalarse, antes de nada, que el «efecto matriz» tiene como consecuencia que, en función de la muestra analizada, se detecte una cantidad mayor o menor de toxina con respecto a la que en realidad existe.

A continuación, debe observarse que, en el artículo de Kilcoyne y Fux, se indica efectivamente que el «efecto matriz» puede afectar a los resultados obtenidos con el método LC-MS/MS. Así, se precisa que la «cuantificación mediante el método LC-MS/MS en matrices biológicas es a menudo difícil debido a los ”efectos matriz” que alteran la exactitud y la precisión del método». Sin embargo, los autores del artículo examinan diferentes técnicas para corregir el «efecto matriz». Como conclusión, proponen algunos de estos métodos. De este modo, indican lo siguiente:

«La reducción de la respuesta instrumental debida a la matriz para los AZA1 se resolvió utilizando un método de pH ácido con lavado mediante un disolvente orgánico y, alternativamente, un método alcalino. El aumento de la respuesta instrumental debido a la matriz observado para los AO en el cuadrupolo/tiempo de vuelo sólo se eliminó mediante un método de extracción en fase sólida en línea. En el laboratorio del autor, el método alcalino es el método elegido para el aparato en tres fases cuadripolares, mientras que el método ácido (utilizando la extracción en fase sólida en línea para los análisis de AO) es el método preferido para el cuadrupolo/tiempo de vuelo […] Este estudio demuestra claramente que los distintos instrumentos del método LC-MS/MS pueden producir resultados muy diferentes en función de las interferencias de la matriz; por lo tanto, es necesario evaluar en primer lugar los efectos matriz y, en los casos en que existan, poner en marcha procedimientos para eliminarlos o corregirlos» [«Matrix suppression for AZA1 was overcome using an acidic method with an organic solvent flush and alternatively by an alkaline method. Matrix enhancement observed for OA on the QToF was eliminated only by an on-line SPE method. In the author’s lab the alkaline method is the method of choice for the TSQ while the acidic method (using on-line SPE for OA analysis) is the preferred procedure for the QToF. […] This study clearly demonstrates that different LC-MS/MS instruments can produce very dissimilar results due to matrix interferences and that it is necessary to initially evaluate matrix effects and where present implement procedures to eliminate and/or correct them.»]

Por consiguiente, el artículo de Kilcoyne y Fux demuestra, como señala fundadamente la Comisión, que el «efecto matriz» se analizó en el contexto del método LC-MS/MS y que distintos métodos y estrategias pueden responder a las dificultades que crea el «efecto matriz» para el método en cuestión. Los autores de ese artículo no comparan el método LC-MS/MS con el método biológico. Se refieren a una dificultad relacionada con el método LC-MS/MS y a las maneras de superarla, sin afirmar que sea insuperable o que justifique el mantenimiento del método biológico. Por lo tanto, ese artículo no permite demostrar que el método LC-MS/MS ocasione un mayor riesgo para la salud que el método biológico.

Por otra parte, en respuesta a una pregunta escrita del Tribunal, el Reino de España rebatió la afirmación de la Comisión de que el «efecto matriz» no había sido analizado nunca en el método biológico. Se remitió a dos publicaciones científicas de 2010 y 2011 para demostrar que el «efecto matriz» había sido estudiado al utilizarse el método biológico. De este modo, el Reino de España confirma que el «efecto matriz» afecta también al método biológico. Pues bien, si el «efecto matriz» está presente tanto en el método LC-MS/MS como en el método biológico, la presencia de dicho efecto no permite por sí sola demostrar un riesgo específico inaceptable para la salud pública en el caso del método LC-MS/MS.

Por último, debe observarse que, en la versión de 2010 del protocolo adoptado por el LRUEBM para la detección de toxinas marinas con el método LC-MS/MS, que lleva por título «European Union Reference Laboratory for marine biotoxins, EU-harmonised Standard Operating Procedure for determination of Lipophilic marine biotoxins in molluscs by LC-MS/MS» (Laboratorio de referencia de la Unión Europea para las biotoxinas marinas, procedimiento operativo estándar armonizado a escala europea para la determinación de toxinas marinas lipofílicas en moluscos mediante el método LC-MS/MS) (segunda versión, julio de 2010), se prevé una fase de corrección del efecto matriz. En efecto, el apartado 8.4 de dicho protocolo, con la rúbrica «Recovery correction and matrix correction» (corrección de la recuperación y corrección del efecto matriz), aborda precisamente esta cuestión, como confirmó la Comisión a raíz de una pregunta escrita del Tribunal.

A la luz de lo anterior, debe concluirse que el «efecto matriz» que afecta al método LC-MS/MS, como ha invocado el Reino de España, no permite demostrar de modo suficiente en Derecho que el Reglamento impugnado suponga un riesgo para la salud pública y dé lugar, en consecuencia, a una infracción del artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) .

El Reino de España invoca, en esencia, un mayor riesgo para la salud pública debido a que el método LC-MS/MS no permite detectar toxinas nuevas o desconocidas. Según el Reino de España, este método no permite detectar todos los tipos de toxinas, en particular, las que no han sido aún descubiertas. La Comisión rebate esta alegación.

Ha quedado acreditado que el método LC-MS/MS no permite detectar toxinas nuevas o desconocidas, mientras que el método biológico sí es idóneo para ello.

Sin embargo, el Reglamento impugnado impone el método LC-MS/MS como método de referencia únicamente para toxinas marinas conocidas. En efecto, como resulta de la letra C del anexo del Reglamento impugnado, el método biológico se mantiene para la detección de toxinas marinas nuevas y desconocidas, incluso después del período transitorio para la aplicación del método LC-MS/MS.

Por consiguiente, el hecho de que el método LC-MS/MS no permita detectar toxinas marinas nuevas o desconocidas no demuestra que la imposición de este método como método de referencia entrañe un riesgo para la salud pública y, en consecuencia, una infracción del artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) .

El Reino de España considera que la imposición por el Reglamento impugnado del método LC-MS/MS como método de referencia ocasiona un mayor riesgo para la salud pública que el método biológico debido a la falta de disponibilidad de los materiales de referencia certificados para todas las toxinas mencionadas en el anexo III, capítulo III, letra A, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) . En particular, el Reino de España estima que los materiales de referencia necesarios para utilizar el método LC-MS/MS sólo se encontraban disponibles para ocho de las trece sustancias de que se trata y que la disponibilidad de los materiales para tres de esas ocho sustancias sólo se produjo después de la publicación del Reglamento impugnado. La Comisión refuta esta alegación y afirma que todos los materiales de referencia necesarios estaban disponibles.

Ha quedado acreditado que, para efectuar controles sobre biotoxinas en moluscos bivalvos vivos con arreglo al método LC-MS/MS, es preciso disponer de materiales de referencia, como se desprende del apartado 3.2 del dictamen de la Comisión Técnica de la EFSA de 13 de agosto de 2009 (véase el apartado 18 supra).

El Reglamento impugnado impone la utilización del método LC-MS/MS como método de referencia para determinar la presencia de trece sustancias, en concreto las sustancias OA, DTX1, DTX2, DTX3, incluidos sus ésteres, PTX1, PTX2, YTX, 45 OH YTX, homo YTX, 45 OH homo YTX, AZA1, AZA2 y AZA3 (véase el apartado 12 supra).

En su dictamen de 13 de agosto de 2009, la Comisión Técnica de la EFSA indica que se comercializaban materiales de referencia para cinco de las trece sustancias respecto de las que el Reglamento impugnado impone la utilización del método LC-MS/MS. Se trata de las sustancias OA, DTX1, PTX2, YTX y AZA1. El dictamen señala también que el estado de certificación de nuevos materiales de referencia puede encontrarse en los sitios web de los proveedores de dichos materiales, a saber, el National Research Council Canada – Institute for Marine Biosciences (NRCC-IMB) y el Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM).

En el momento en que se publicó el Reglamento impugnado, sólo se comercializaban los materiales de referencia para las sustancias OA, DTX1, PTX2, YTX y AZA1.

Después de esta publicación, pasaron a comercializarse materiales de referencia para otras sustancias. Así pues, en el momento de la presentación del escrito de réplica, también se comercializaban los materiales de referencia destinados a las sustancias DTX2, AZA2 y AZA3. Además, de un documento del LRUEBM de 13 de agosto de 2013, titulado «List of Lipophilic Toxins Reference Material providers: OA-group, AZAs, YTXs PTSs» (Lista de proveedores de materiales de referencia para toxinas lipofílicas: grupo OA, AZA, YTX y PTS), presentado por la Comisión a raíz de una pregunta escrita del Tribunal, se desprende que en esa fecha se comercializaba el material de referencia para la sustancia homo YTX.

Habida cuenta de estos hechos, ha de señalarse, para empezar, que la comercialización de cuatro tipos de materiales de referencia después de la publicación del Reglamento impugnado no puede ocasionar un mayor riesgo para la salud pública que la utilización del método biológico. En efecto, el anexo III, capítulo III, letra B, del Reglamento impugnado dispone que, a fin de permitir que los Estados miembros adapten sus métodos al método LC-MS/MS, hasta el 31 de diciembre de 2014 aún podían utilizarse una serie de procedimientos de bioensayo en ratones. Por lo tanto, el Reglamento impugnado no impone el uso del método LC-MS/MS como método de referencia desde su publicación, sino que permite la utilización del método biológico hasta el 31 de diciembre de 2014.

De ello se deduce que la puesta a disposición de materiales de referencia después de la publicación del Reglamento impugnado, pero antes del 31 de diciembre de 2014, no ocasionará un mayor riesgo para la salud pública, ya que hasta el 31 de diciembre de 2014 los Estados miembros pueden seguir realizando verificaciones con arreglo al método biológico si no disponen de los materiales de referencia necesarios para el análisis de determinadas sustancias según el método LC-MS/MS.

A continuación, en lo que respecta a la falta de disponibilidad comercial de los materiales de referencia para cuatro de las trece sustancias de que se trata, concretamente las sustancias PTX1, DTX3, 45 OH YTX y 45 OH homo YTX, ha de señalarse, en primer lugar, que un riesgo para la salud pública sólo puede existir si los materiales de referencia para esas sustancias no están efectivamente disponibles el 31 de diciembre de 2014, fecha en la que los Estados miembros están obligados a aplicar el método LC-MS/MS como método de referencia para la detección de dichas sustancias.

En segundo lugar, por lo que se refiere más concretamente a la falta de materiales de referencia para la sustancia DTX3, debe observarse que la Comisión Técnica de la EFSA indicó en su dictamen de 27 de noviembre de 2007 sobre los ácidos ocadaicos, titulado «Opinion of the Scientific Panel on Contaminants in the Food chain on a request from the European Commission on marin biotoxins in shellfish — okadaic acid and analogues» (Dictamen de la Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria de la EFSA, a petición de la Comisión Europea, sobre las toxinas marinas en los moluscos –ácido ocadaico y análogos) [The EFSA Journal (2008) Journal number, 589, I-62], que los ensayos biológicos no permitían detectar la sustancia DTX3. En consecuencia, en lo que respecta a la sustancia DTX3, el Reino de España no puede alegar que el hecho de que el Reglamento impugnado haya sustituido el método biológico por el método LC-MS/MS como método de referencia ocasiona un mayor riesgo para la salud pública debido a la falta de materiales de referencia para dicha sustancia.

En tercer lugar y en cualquier caso, ha de considerarse que respecto de los materiales de referencia que no estaban disponibles, podía recurrirse de manera satisfactoria al sistema de apreciación aproximada denominado «estimated relative molar response» (respuesta molar relativa estimada) sobre la base de los materiales de referencia del mismo grupo que estaban disponibles (véase el apartado 46 supra).

En efecto, de las distintas versiones del protocolo elaborado por el LRUEBM para la aplicación del método LC-MS/MS resulta que los materiales de referencia disponibles podían servir para una evaluación de las sustancias respecto de las que no estaban disponibles los materiales de referencia.

Así pues, de la segunda versión del protocolo para la aplicación del método LC-MS/MS elaborado por el LRUEBM, de julio de 2010, se desprende que el material de referencia destinado a la sustancia PTX2 puede utilizarse para una cuantificación indirecta de la sustancia PTX1 y que el material de referencia destinado a la sustancia YTX puede utilizarse para una cuantificación indirecta de las sustancias 45 OH YTX y 45 OH homo YTX.

En la cuarta versión, de julio de 2011, del protocolo para la aplicación del método LC-MS/MS elaborado por el LRUEBM, se indica que el planteamiento que consiste en presumir una respuesta equimolar entre las sustancias para las que existían materiales de referencia certificados y las pertenecientes al mismo grupo había obtenido resultados satisfactorios en el estudio entre laboratorios de la validación del método LC-MS/MS, aunque era preferible el método basado en los materiales de referencia precisos.

De este modo, el LRUEBM consideró que los materiales de referencia disponibles en el momento de la adopción del Reglamento impugnado permitían un control suficiente de las sustancias enumeradas en el apartado 100 anterior, aunque no estuvieran disponibles los materiales de referencia certificados específicos de esa sustancia. Por lo tanto, la falta de determinados materiales de referencia certificados para el método LCMS/MS no es óbice para un nivel elevado de protección de la salud pública de conformidad con el artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) .

Sin embargo, el Reino de España cuestiona esta apreciación y, con carácter más general, la fiabilidad del método LC-MS/MS basándose, en primer lugar, en el estudio de validación de este método, según se recoge en el anexo A de la cuarta versión, de julio de 2011, del protocolo para la utilización del método LC-MS/MS elaborado por el LRUEBM; en segundo lugar, en un artículo de A. Villar-González, M.L. Rodríguez-Velasco y A. Gago titulado «Determination of Liphophilic Toxines by LC-MS/MS: Single Laboratory Validation» [«Determinación de las toxinas lipofílicas mediante LC-MS/MS: validación por un único laboratorio», Journal of AOAC International 2011; 93 (3): pp. 909 a 922; en lo sucesivo, «artículo de Villar»], y, en tercer lugar, en un artículo de Paz Otero, Amparo Alfonso, Carmen Alfonso, Paula Rodríguez, Mercedes R. Vieytes y Luis M. Botana, titulado «Effect of Uncontrolled Factors in a Validated Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectromy Method Question its Use as a Reference Method for Marine Toxines: Major Causes for Concern» («El efecto de factores no controlados en un método de cromatografía líquida combinada con la espectrometría de masas en tándem validado pone en cuestión su uso como método de referencia para toxinas marinas: principales motivos de preocupación», Analytical Chemistry, 2011, 83, pp. 5903 a 591; en lo sucesivo, «artículo de Otero»).

Por lo que se refiere al estudio de validación del método LC-MS/MS antes citado, el Reino de España considera que los resultados obtenidos por este método presentan una enorme variabilidad.

A este respecto, ha de señalarse que de los datos de dicho estudio se desprende que, de 71 ensayos realizados, un solo resultado era inferior a 0,5 Horrat (0,46), un solo resultado era superior a 2,0 Horrat (2,01), 14 se situaban entre 1,5 y 2 Horrat, y 55 se encontraban entre 0,5 y 1,5 Horrat.

El término Horrat (ratio de Horwitz) designa un parámetro utilizado para evaluar la variabilidad. Según el documento de la Association of Official Agricultural Chemists (AOAC) International, titulado «Guidelines for Collaborative Study Procedures to Validate Characteristics of a Method of Analysis», de 2005 (en lo sucesivo, «Directrices de la AOAC»), el Horrat se utiliza para determinar el carácter aceptable de la precisión de un método. Dichas Directrices indican también que puede considerarse que los valores Horrat comprendidos entre 0,5 y 1,5 indican que el valor de los resultados del método se corresponden con los resultados anteriores. Unos resultados aceptables se sitúan entre 0,5 y 2 Horrat.

Dado que, respecto de todos los ensayos realizados, sólo dos resultados se encontraban fuera de los valores comprendidos entre 0,5 y 2 Horrat, la Comisión podía, sin incurrir en error manifiesto de apreciación, reconocer unos resultados aceptables en términos de fiabilidad a todos los ensayos realizados, con excepción de los dos ensayos indicados. En consecuencia, el Reino de España dedujo erróneamente de los ensayos de validación del método LC-MS/MS que los resultados obtenidos por este método presentaban una enorme variabilidad.

El Reino de España invoca además el hecho de que, respecto de catorce valores, los resultados de los ensayos se situaban entre 1,5 y 2 Horrat. En las Directrices de la AOAC se indica que, cuando el valor en Horrat es superior a 1,5 e inferior a 2, la reproductibilidad del método es mayor de lo que cabe esperar normalmente, de modo que el responsable del estudio debería averiguar las posibles razones de ese «alto» nivel del índice de Horrat y preguntarse, en particular, sobre la homogeneidad de las muestras del ensayo o sobre el carácter indeterminado del análisis o de la propiedad investigada y examinar tales cuestiones en el marco de un informe de estudio entre laboratorios.

Sin embargo, el hecho de que en catorce casos fuera preciso averiguar las razones de ese «alto» nivel no permite concluir que el método LC-MS/MS presentaba una enorme variabilidad. En efecto, los valores comprendidos entre 0,5 y 2 Horrat corresponden a unos resultados aceptables.

Además y en cualquier caso, el Reino de España no demuestra, sobre la base de esos datos, que el método LC-MS/MS fuese menos fiable que el método biológico. Tampoco demuestra que el método biológico se haya sometido asimismo a un estudio de validación comparable y que los posibles resultados de dicho estudio fueran mejores que los del estudio de validación del método LC-MS/MS.

De ello se deduce que el Reino de España no demuestra de manera suficiente en Derecho una falta de fiabilidad del método LC-MS/MS basada en los resultados de los ensayos de validación que ocasione un riesgo para la salud pública. Por lo tanto, tampoco demuestra que la elección del método LC-MS/MS como método de referencia dé lugar a un mayor riesgo que el mantenimiento del método biológico como método de referencia.

Por lo que se refiere al artículo de Villar y al artículo de Otero, ha de señalarse que dichos artículos se publicaron después de la adopción del Reglamento impugnado. En efecto, el artículo de Villar se publicó en el tercer número del Journal of AOAC Internacional de 2011 y el artículo de Otero se publicó en Analytical Chemistry el 7 de junio de 2011, mientras que el Reglamento impugnado se adoptó el 10 de enero de 2011.

Como ha reconocido la jurisprudencia, la legalidad de un acto de la Unión debe apreciarse en función de los elementos de hecho y de Derecho existentes en la fecha en que se adoptó el acto (sentencias de 7 de febrero de 1979, Francia/Comisión, 15/76 y 16/76, Rec, EU:C:1979:29, apartados 7 y 8, y de 12 de diciembre de 1996, Altmann y otros/Comisión, T-177/94 y T-377/94, Rec, EU:T:1996:193, apartado 119). Por consiguiente, al apreciar la legalidad de este acto, queda excluida la consideración de elementos posteriores a la fecha en la que el acto de la Unión fue adoptado ( sentencia del Tribunal de 27 de septiembre de 2006 [TJCE 2006, 270] , Roquette Frères/Comisión, T-322/01, Rec, EU:T:2006:267, apartado 325).

En vista de esta jurisprudencia, de la fecha de adopción del Reglamento impugnado (LCEur 2011, 10) y de la fecha de publicación de los artículos de Villar y de Otero, estos artículos no pueden tenerse en cuenta para apreciar la legalidad del Reglamento impugnado.

Además, si hubiera de considerarse que la Comisión podía conocer las apreciaciones recogidas en dichos artículos antes de la adopción del Reglamento impugnado, cabría hacer las siguientes consideraciones.

En la medida en que el Reino de España invoca el artículo de Villar porque de este artículo se desprende, en su opinión, que, en lo que respecta al método LC-MS/MS, el margen de incertidumbre para la detección de las distintas toxinas es considerable por ser muy amplio el intervalo de valores en el que se sitúa el valor exacto, ha de señalarse que tal margen de incertidumbre no llevó a los autores del artículo a considerar que el método LC-MS/MS no era suficientemente eficaz para detectar las toxinas de que se trata.

Por el contrario, en la conclusión del artículo de Villar se indica que los datos de validación del método LC-MS/MS recogidos en el cuerpo del artículo demuestran que el protocolo propuesto es una alternativa suficientemente fiable para determinar las toxinas lipofílicas reguladas por la normativa de la Unión.

Por otro lado, tal como la Comisión subrayó en sus observaciones sobre las respuestas del Reino de España, el artículo de Villar se refiere a una validación del método LC-MS/MS por un solo laboratorio (intralaboratorio) con vistas a su aplicación en el análisis de las toxinas lipofílicas. Aun admitiendo que un estudio intralaboratorio lleve a cuestionar la fiabilidad de dicho método de análisis, tal cuestionamiento no basta por sí solo para poner en tela de juicio la conclusión de un estudio de validación entre laboratorios posterior realizado por los Estados miembros y coordinado por el LRUEBM que considera dicho método suficientemente fiable. En efecto, es necesario exponer por qué razón se considera que las conclusiones del estudio entre laboratorios son erróneas. En el presente asunto, el hecho de que el Reino de España invoque determinados resultados de la evaluación intralaboratorio no permite considerar que la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación a este respecto.

Por último, el Reino de España no compara la fiabilidad del método LC-MS/MS con la del método biológico. No demuestra sobre la base del artículo de Villar que el método LC-MS/MS fuera menos fiable que el método biológico.

En cuanto al artículo de Otero, ha de señalarse que las apreciaciones que éste contiene han sido rotundamente criticadas por otros autores en comentarios publicados posteriormente en la revista Analytical Chemistry. Tales autores criticaron sobre todo la calidad científica de las evaluaciones realizadas por Otero y el resto de los autores de dicho artículo. En particular, consideraron lo siguiente:

«Los ensayos experimentales y las observaciones descritos en ese documento no justifican que se ponga en tela de juicio el fundamento o la fiabilidad del método [LC-]MS/MS como método de referencia para proteger a los consumidores […] Concluimos que, al haberse referido los autores al método equivocado, toda la publicación carece de pertinencia en lo que se refiere a las ”preocupaciones” y a los ”métodos de referencia propuestos”. Lamentablemente, ello significa también que la publicación se basa en una premisa errónea […] Ese documento pone de manifiesto una mala comprensión de factores cruciales para la utilización satisfactoria del método LC-MS[/MS] en general, así como algunos problemas de competencia específica en los trabajos sobre las tres toxinas. Demostramos la existencia de problemas acerca de la conducción y el resultado de los ensayos experimentales, incluida una posible contaminación cruzada debido al inyector y a la falta de garantía de calidad/control de calidad. Por consiguiente, las conclusiones concretas basadas en sus datos se consideran inválidas.»

Las críticas así formuladas ponen en duda la calidad científica del estudio llevado a cabo por Otero y el resto de los autores del artículo de que se trata. Pues bien, a semejanza de lo declarado en el contexto del respeto del principio de cautela, la evaluación científica debe realizarse sobre la base de dictámenes científicos fundados en los principios de excelencia, transparencia e independencia. En efecto, estas exigencias constituyen una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias (véase, en este sentido, la sentencia Pfizer Animal Health/Consejo [TJCE 2002, 242] , citada en el apartado 30 supra, EU:T:2002:209, apartado 172).

Teniendo en cuenta estas críticas y el hecho de que el método LC-MS/MS fue validado por un estudio realizado por laboratorios de los Estados miembros y coordinado por el LRUEBM para las trece sustancias de que se trata, sobre la base de los materiales de referencia disponibles en el momento en que se realizó, el Reino de España no ha demostrado de manera suficiente en Derecho que la elección del método LC-MS/MS como método de referencia ocasione un riesgo para la salud humana.

Por las razones anteriores, procede declarar, por un lado, que el Reino de España considera infundadamente que la decisión de sustituir el método biológico por el método LC-MS/MS como método de referencia se adoptó de manera precipitada y, por otro, que éste no ha demostrado de modo suficiente en Derecho que dicha decisión haya ocasionado un riesgo para la salud pública en infracción del artículo 168  TFUE (RCL 2009, 2300) . Por consiguiente, procede desestimar el primer motivo del Reino de España en cuanto se basa en una infracción del artículo 168 TFUE.

El Reino de España formula, en esencia, tres alegaciones en apoyo del motivo basado en que la Comisión vulneró el principio de proporcionalidad al adoptar el Reglamento impugnado. En primer lugar, considera que se violó dicho principio porque el método LC-MS/MS tendrá consecuencias muy negativas para la salud pública y, por ello, no se ajusta al objetivo que persigue el Reglamento impugnado. En segundo lugar, considera que el principio de proporcionalidad se vulneró por el mero hecho de que la Comisión no tomó en consideración las repercusiones económicas derivadas de su decisión de sustituir el método biológico por el método LC-MS/MS. En tercer lugar, estima que el principio de proporcionalidad se vulneró porque los sobrecostes del establecimiento del método LC-MS/MS por el Reglamento impugnado, ocasionados por el cierre de zonas de producción más amplias y por los mayores costes de los autocontroles, son manifiestamente desproporcionados con respecto al objetivo perseguido. Por su parte, la Comisión refuta estas alegaciones.

En vista de las alegaciones del Reino de España, debe recordarse que el principio de proporcionalidad, enunciado en el artículo 5  TUE (RCL 2009, 2299 y RCL 2010, 362) , apartado 4, forma parte de los principios generales del Derecho de la Unión. Este principio exige que los actos de las instituciones de la Unión no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deben ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos (véase la sentencia de 8 de julio de 2010 [TJCE 2010, 221] , Afton Chemical, C-343/09, Rec, EU:C:2010:419, apartado 45 y jurisprudencia citada).

En el presente asunto, el Reglamento impugnado tiene como objetivo la protección de la salud de los consumidores de moluscos bivalvos. No se cuestiona que este objetivo es un objetivo legítimo. Además, la imposición del método LC-MS/MS como método de referencia permite accesoriamente reducir el número de ensayos con animales. Esta reducción es uno de los objetivos que establece el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2010/63 (LCEur 2010, 1382) .

La imposición del método LC-MS/MS como método de referencia para la detección de las toxinas marinas con arreglo al anexo III, sección VII, capítulo V, apartado 2, letras c) a e), del Reglamento nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) es también adecuada y necesaria para lograr el objetivo principal de protección de la salud pública, ya que se ha acreditado, por un lado, que el método biológico no permite detectar dichas toxinas de manera suficientemente fiable y, por otro, que el método LC-MS/MS es más preciso y permite garantizar un alto nivel de protección de la salud humana (véanse los apartados 37 y siguientes supra).

La elección entre el método biológico y el método LC-MS/MS para la detección de las toxinas marinas indicadas en el anexo III, sección VII, capítulo V, apartado 2, letras c) a e), del Reglamento nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) no constituye, pues, una elección entre dos medidas con la misma idoneidad para garantizar la detección de las toxinas de que se trata, dada la diferencia de fiabilidad entre ambos métodos.

De ello se infiere que el Reino de España considera infundadamente que se violó el principio de proporcionalidad porque a su juicio el método LC-MS/MS tendrá consecuencias muy negativas para la salud pública y, en consecuencia, no se ajusta al objetivo perseguido por el Reglamento impugnado.

En lo que respecta a la obligación de la Comisión de garantizar, con arreglo al principio de proporcionalidad, que las desventajas ocasionadas por el establecimiento del método LC-MS/MS no sean desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos, ha de señalarse lo siguiente.

La protección de la salud pública tiene una importancia preponderante con respecto a las consideraciones económicas, por lo que puede justificar consecuencias económicas negativas, incluso considerables, para determinados operadores (véanse, en este sentido, el auto de 12 de julio de 1996 [TJCE 1996, 141] , Reino Unido/Comisión, C-180/96 R, Rec, EU:C:1996:308, apartado 93, y la sentencia de 28 de junio de 2005 [TJCE 2005, 196] , Industrias Químicas del Vallés/Comisión, T-158/03, Rec, EU:T:2005:253, apartado 134).

En el presente asunto, ha quedado acreditado que el método LC-MS/MS es un método que permite detectar toxinas lipofílicas conocidas de manera más fiable que el método biológico. En efecto, a diferencia del método LC-MS/MS, que ha sido validado por varios laboratorios bajo el control del LRUEBM, se ha considerado que el método biológico es inadecuado para la detección de las toxinas lipofílicas conocidas y que, respecto de las toxinas OA, puede dar lugar a falsos resultados negativos (véase el apartado 40 supra).

Habida cuenta de estas consideraciones, aun cuando se ha demostrado la alegación del Reino de España de que el coste por muestra en el método LC-MS/MS es al menos un 60 % superior al coste del método biológico, no cabe considerar que tal sobrecoste sea desproporcionado con respecto al objetivo perseguido, que consiste en la protección de la salud de los consumidores de moluscos bivalvos.

A mayor abundamiento, ha de señalarse que no cabe considerar que el supuesto coste adicional del método LC-MS/MS con respecto al método biológico haya sido determinado con precisión. En efecto, como se ha indicado en el apartado 73 anterior, el Reino de España no ha expuesto con suficiente precisión la metodología seguida para acreditar este coste adicional.

Además, al determinar el coste adicional del método LC-MS/MS, el Reino de España no demostró que también había tenido en cuenta la reducción de costes que dicho método puede entrañar para los operadores del sector debido a la mayor fiabilidad en lo que respecta a las toxinas conocidas. En efecto, como señala la Comisión, también debe tenerse en cuenta en dicho cálculo el cierre de zonas de producción debido a un mayor número de falsos resultados positivos resultantes de un control realizado con el método biológico. Asimismo, una mayor fiabilidad del método LC-MS/MS reducirá el número de falsos resultados negativos, que también representan un coste para los operadores de moluscos bivalvos vivos. Así lo reconoce el Reino de España cuando indica que cualquier problema sanitario relacionado con un producto gallego podría ocasionar situaciones de descrédito generalizado de tales productos.

A la luz de todas las consideraciones anteriores, el Reino de España alega infundadamente que los costes del método LC-MS/MS son desproporcionados con respecto al objetivo de protección de la salud perseguido por la designación de este método como método de referencia.

Por consiguiente, procede desestimar las alegaciones del Reino de España basadas en la violación del principio de proporcionalidad.

Mediante su tercer motivo, el Reino de España considera que la Comisión modificó el método de referencia para la detección de toxinas lipofílicas en el Reglamento impugnado sin que concurriera el requisito previsto en el anexo III, capítulo III, letra B, apartado 4, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) para llevar a cabo tal modificación, a saber, que los materiales de referencia para detectar las toxinas señaladas en el anexo III, sección VI, capítulo V, del Reglamento nº 853/2004 (LCEur 2004, 2671) estuviesen fácilmente disponibles. El Reino de España considera, por ende, que la Comisión vulneró la confianza legítima de los operadores derivada del Reglamento nº 2074/2005. La Comisión refuta este motivo, por considerar que concurrían todos los requisitos establecidos en el anexo III, capítulo III, letra B, apartado 4, del Reglamento nº 2074/2005.

A este respecto, ha de recordarse que el derecho a invocar la protección de la confianza legítima se extiende a todo particular que se encuentre en una situación de la que se desprenda que la Administración de la Unión le hizo concebir esperanzas fundadas al darle garantías concretas ( sentencias de 15 de julio de 2004 [TJCE 2004, 194] , Di Lenardo y Dilexport, C-37/02 y C-38/02, Rec, EU:C:2004:443, apartado 70, y de 17 de diciembre de 1998 [TJCE 1998, 324] , Embassy Limousines & Services/Parlamento, T-203/96, Rec, EU:T:1998:302, apartado 74). Constituyen garantías de esa índole, cualquiera que sea la forma en que hayan sido comunicados, los datos precisos, incondicionales y concordantes que emanan de fuentes autorizadas y fiables (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de mayo de 2000 [TJCE 2000, 114] , Kögler/Tribunal de Justicia, C-82/98 P, Rec, EU:C:2000:282, apartado 33). Sin embargo, nadie puede invocar una vulneración de este principio si la Administración no le dio garantías concretas (sentencias de 24 de noviembre de 2005, Alemania/Comisión, C-506/03, EU:C:2005:715, apartado 58, y de 22 de junio de 2006 [TJCE 2006, 174] , Bélgica y Forum 187/Comisión, C-182/03 y C-217/03, Rec, EU:C:2006:416, apartado 147). Además, el derecho a reclamar la protección de la confianza legítima implica que las garantías dadas sean conformes con las normas aplicables ( sentencias de 23 de febrero de 2006 [TJCE 2006, 93] , Cementbouw Handel & Industrie/Comisión, T-282/02, Rec, EU:T:2006:64, apartado 77, y de 4 de febrero de 2009 [TJCE 2009, 19] Cementbouw Handel, Omya/Comisión, T-145/06, Rec, EU:T:2009:27, apartado 117).

En el presente asunto, el anexo III, capítulo III, letra B, apartado 4, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) , en su versión aplicable antes de la adopción del Reglamento impugnado, establecía que los métodos biológicos se sustituirían por métodos de detección alternativos tan pronto como los materiales de referencia estuviesen fácilmente disponibles, se hubieran validado dichos métodos y el capítulo III del anexo III del Reglamento en cuestión se hubiera modificado en consecuencia (véase el apartado 7 supra).

Si bien el incumplimiento de dichos requisitos para la adopción de un nuevo método de referencia constituye ante todo una infracción de la disposición de que se trata, ese incumplimiento puede calificarse también de violación del principio de protección de la confianza legítima, ya que la Comisión es autora del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) y las disposiciones de dicho Reglamento confieren una garantía concreta a todos sus destinatarios.

Sin embargo, por las razones expuestas en los apartados 98 y siguientes supra, el Reino de España incurre en error al considerar que no estaban disponibles los materiales de referencia necesarios para realizar los ensayos según el método LC-MS/MS. En efecto, en lo que se refiere a las sustancias respecto de las que no estaban disponibles materiales de referencia específicos, era posible recurrir de manera satisfactoria a una apreciación indirecta utilizando materiales de referencia destinados a sustancias pertenecientes al mismo grupo y que sí estaban disponibles.

Por consiguiente, no cabe reprochar a la Comisión haber adoptado el Reglamento impugnado con infracción de los requisitos establecidos en el anexo III, capítulo III, letra B, apartado 4, del Reglamento nº 2074/2005 (LCEur 2005, 2953) ni haber vulnerado la confianza legítima del Reino de España en cuanto a la aplicación de dicha disposición.

De lo anterior se deduce que procede desestimar el motivo basado en la violación del principio de confianza legítima y, en consecuencia, el recurso en su totalidad.

A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal General (LCEur 1991, 535) , la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.

Por haber sido desestimados los motivos del Reino de España, procede condenarlo en costas, de conformidad con lo solicitado por la Comisión.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL GENERAL (Sala Cuarta)

decide:

Desestimar el recurso.

El Reino de España cargará con sus propias costas y con las costas en que haya incurrido la Comisión Europea.

Prek Labucka Kreuschitz

Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 11 de febrero de 2015.

El Secretario El Presidente

E. Coulon