Se conoce como healthtech a un amplio conjunto de tecnologías —tanto dispositivos como programas de ordenador— que se utilizan para el cuidado de la salud, entre las que destacan el big data o la inteligencia artificial. Este fenómeno pujante de digitalización había despertado muchas expectativas como elemento que podía revolucionar la industria farmacéutica tal y como la conocíamos hasta ahora. Sin embargo, la implementación efectiva del healthtech en la cadena de valor del sector de la salud, con resultados tangibles y relevantes, era vista por algunos como una realidad todavía lejana en el tiempo.
Ahora bien, la crisis sanitaria causada por el COVID-19 ha demostrado que el healthtech es hoy en día una realidad. En efecto, las soluciones de healthtech están desempeñando un papel fundamental en la lucha contra este nuevo coronavirus en prácticamente todos los frentes imaginables, desde la investigación del virus hasta el desarrollo de una vacuna, pasando, entre otros muchos aspectos, por el diagnóstico.
En definitiva, esta crisis sanitaria ha supuesto un importante espaldarazo a la implementación del healthtech. A la vista de los beneficios y del potencial de la tecnología digital en el ámbito de la salud, parece claro que este auge del healthtech no será una cuestión coyuntural. Al contrario, el healthtech ha venido para quedarse en el sector.
Un nuevo marco regulatorio del software como producto sanitario en la Unión Europea
El International Medical Device Regulators Forum define el software en su condición de producto sanitario como aquel tipo de programa informático destinado a ser usado para una o más finalidades médicas sin ser parte del hardware de un producto sanitario.
En este mismo sentido, la normativa española aplicable a los productos sanitarios (en particular, aunque no solo, el Real Decreto Legislativo 1/2015) prevé expresamente que los programas informáticos puedan ser considerados como producto sanitario. Sin embargo, no todo programa informático utilizado en el ámbito de la salud admite esta calificación. Para ello es necesario que su propósito sea una de las finalidades específicamente médicas definidas en la propia normativa. Y entre estas finalidades cabe destacar el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
El 26 de mayo de 2020 estaba previsto que entrase en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios (“MDR”, por sus siglas en inglés). Digo que estaba previsto porque el 23 de abril de 2020 se aprobó el Reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745, en virtud del cual, entre otras medidas, se pospone la entrada en vigor de muchas disposiciones del MDR hasta mayo de 2021. Sea como fuere, es fundamental enfatizar que el MDR supondrá un giro a nivel regulatorio en el sector healthtech, pues se prevé que pasemos de un sistema en el que se estima que cerca del 80 % de las soluciones de software como producto sanitario no necesitan certificación a un escenario en el que prácticamente todas lo necesitarán, y ello porque muchas soluciones de software pasarán muy probablemente a considerarse, cuando menos, productos sanitarios de la clase IIa bajo el MDR (i. e., los productos sanitarios considerados menos peligrosos de cuantos requieren control por los denominados organismos notificados, esto es, empresas certificadoras o bien la propia AEMPS).
Este cambio regulatorio es fundamental y debe ser tenido muy en cuenta por las empresas del sector healthtech, que tendrán que asegurarse de que sus soluciones tecnológicas sean conformes con el nuevo marco europeo.
La oportunidad de promover un impulso legislativo adicional
En este contexto de auge del healthtech, sería oportuno valorar la aprobación de un nuevo marco legal específico que respalde a este sector en España. En efecto, un marco normativo que apoye sin ambages al healthtech (por ejemplo, fomentando el reembolso del uso de aplicaciones médicas) coadyuvaría a la consolidación de la utilización de herramientas digitales para el cuidado de la salud en nuestro país.
Algunos países ya han tomado la delantera en este camino. En este sentido, destaca la Digitale Versorgung Gesetz —más conocida como “DGV”, en español “ley de cuidado (de la salud) digital”— aprobada en Alemania en noviembre de 2019. La DGV permite, entre otros aspectos, la prescripción a los más de 72 millones de ciudadanos incluidos en el sistema sanitario alemán de aplicaciones que, por ejemplo, recuerden a los pacientes tomar su medicación con la pauta prescrita, registren los niveles de azúcar en sangre o, incluso, faciliten consultas médicas por vídeo. La aprobación de un texto legal en España en un sentido similar sería, sin lugar a dudas, una excelente noticia para consolidar el healthtech en nuestro país. En efecto, un marco regulatorio que apoyase la salud digital (i. e., soluciones de healthtech de eficacia y beneficio contrastados), además de incentivar el desarrollo de nuevas aplicaciones, permitiría incrementar su uso por parte de la ciudadanía, fomentando así una mejora generalizada de la salud y del bienestar de los ciudadanos.
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