A la hora de operar en el sector biofarma habrá que atender, por un lado, al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 2 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ley de Medicamentos) y, por otro, al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. En el primer caso, se regulan la autorización, tarificación y financiación, comercialización y farmacovigilancia de productos farmacéuticos. En el segundo, se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
La Ley de Medicamentos regula la intervención de precios de los medicamentos recetados que son financiados por el Sistema Nacional de Salud (NHS). Aunque los fabricantes son, en principio, libres de determinar los precios de sus productos, los precios de los medicamentos con receta que son reembolsados por el NHS y dispensados en España los fija el gobierno como precios máximos. Las farmacias, mayoristas y empresas farmacéuticas están obligadas a facilitar la información necesaria para permitir el reembolso por parte de las farmacias a mayoristas y empresas farmacéuticas de la diferencia entre el precio regulado y el precio libre cuando los medicamentos incluidos en el sistema de financiación del NHS se dispensan en España a través de prescripción.
Además, a la hora de operar en este sector, también se habrán de tener en cuenta:
- El Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero, sobre reordenamiento de la intervención de precios de los medicamentos de uso humano, el cual desarrolla aún más el procedimiento de fijación del precio industrial de los medicamentos.
- El Real Decreto 177/2014, el cual regula el sistema de precios de referencia y el sistema de grupos homogéneos. El sistema de precios de referencia es relevante para la financiación de medicamentos, ya que determina el precio máximo al que los medicamentos son financiados por el NHS. En cuanto al sistema de grupo homogéneo, es relevante para la dispensación de medicamentos, ya que determina el precio relevante para la aplicación de las obligaciones de dispensación y sustitución impuestas a los farmacéuticos.
Este mismo Real Decreto también regula determinados sistemas de información en relación con la financiación y tarificación de medicamentos y dispositivos médicos.
¿Qué autoridades están encargadas de hacer cumplir estas reglas?
El principal organismo regulador encargado de hacer cumplir la Ley de Medicamentos es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS pertenece funcionalmente al Ministerio de Salud. Es la responsable de la evaluación, autorización y registro de medicamentos y productos sanitarios en España, y su principal objetivo es asegurar que los medicamentos autorizados comercializados en España cumplen los criterios fundamentales de eficacia, seguridad, calidad e información veraz. Para ello, la AEMPS desarrolla una amplia gama de actividades:
• Evaluación y autorización de medicamentos para uso humano y animal;
• Autorización de ensayos clínicos;
• Control de calidad y seguimiento continuo de la seguridad de los medicamentos una vez que los medicamentos están en el mercado;
• Autorización e inspección de empresas farmacéuticas;
• Supervisión del suministro y adquisición de medicamentos;
• Inspección y control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas;
• Certificación, control y supervisión de dispositivos médicos;
• Lucha contra los medicamentos y dispositivos médicos ilegales y falsificados;
• Seguimiento de la seguridad de los productos cosméticos y de higiene;
• Suministro de toda la información relevante al público ya los profesionales sanitarios; y
• Adopción de normativa para facilitar el ejercicio de sus funciones.
La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Salud decide la inclusión de un medicamento en el SNS y gestiona el sistema de precios de referencia y es la Comisión Interministerial de Precios de los medicamentos del Ministerio de Salud la responsable de fijar los precios de los medicamentos.
También es importante señalar en este punto que las 17 Comunidades Autónomas españolas tienen competencias en salud, siendo responsables, como todos sabemos, de la prestación de los servicios sanitarios públicos y del cumplimiento de la normativa que regula la venta al por mayor y el suministro, publicidad y promoción, etc.
¿Están los precios de los medicamentos sujetos a control regulatorio?
Aunque los fabricantes son, en principio, libres de determinar los precios de los productos, el Gobierno fija los precios máximos de los medicamentos con receta reembolsados por el NHS y dispensados en España. El precio de los medicamentos no incluidos en el sistema de financiación del NHS, así como el precio de los medicamentos incluidos en el sistema de financiación del NHS que se dispensan mediante receta privada y, por lo tanto, no son reembolsados por el NHS, lo determina libremente la empresa farmacéutica. No obstante, este precio debe notificarse al Ministerio de Salud, que podrá oponerse a él por motivos de interés público.
Por otro lado, los medicamentos para los que existe un genérico, o que han estado en el mercado durante más de 10 años en la UE, están sujetos al sistema de precios de referencia.
¿La distribución de productos farmacéuticos está sujeta a un marco o legislación específicos? ¿Las reglas difieren según el canal de distribución?
En este punto habrá que estar a lo siguiente:
- Los márgenes de mayoristas y farmacias, las deducciones y descuentos aplicables a la dispensación de medicamentos se encuentran regulados en el Real Decreto 823/2008.
- Las actividades de distribución e intermediación de medicamentos están reguladas en el Real Decreto 782/2013.
- En cuanto a las principales normas relativas a la publicidad de medicamentos de uso humano, estas se encuentran recogidas en el 1416/1994.
- Por su parte, la venta a distancia, a través de sitios web, de medicamentos de venta libre para uso humano se encuentra regulada en el Real Decreto 879/2013.
¿Qué aspectos del marco regulatorio son más directamente relevantes para la aplicación de la ley de competencia al sector farmacéutico?
Los artículos 94 y siguientes de la Ley de Medicamentos, referidos a la fijación de los precios de los productos farmacéuticos, son las disposiciones más relevantes en lo que a la aplicación de la ley de competencia en el sector farmacéutico se refiere. Aquí reside el origen del fenómeno del comercio paralelo que ha dado lugar a una proliferación de casos ante la Comisión Europea (CE) y los tribunales de la UE (GSK España), la autoridad nacional de competencia y los tribunales españoles. Los precios fijados en un nivel artificialmente bajo proporcionan un fuerte incentivo a los mayoristas (e incluso a las farmacias) para exportar medicamentos a países de precios más altos, como Alemania, los Países Bajos o el Reino Unido.
Los artículos 67 y siguientes de la Ley de medicamentos, relativos a la distribución al por mayor, también son pertinentes en este ámbito, en particular porque los mayoristas se han basado en él para reclamar el derecho a ser suministrados por empresas farmacéuticas.
Las disposiciones de la Ley que regulan las autorizaciones de comercialización, los límites a su retirada del mercado o del NHS, o la obligación de mantener abastecido el mercado también podrían cobrar relevancia siguiendo el precedente de la UE establecido en el caso AstraZeneca. En general, el alto nivel de regulación e intervención es relevante para la aplicación de las normas de competencia, ya que, junto con el poder adquisitivo del SNS, llevó a la Autoridad Española de Competencia a los Mercados y la Competencia (CNMC) durante muchos años a concluir que las empresas farmacéuticas no son necesariamente dominantes, incluso cuando sus cuotas de mercado en un producto determinado son elevadas. Si bien en decisiones más recientes, la autoridad determinó que la regulación no excluye necesariamente la posición dominante, sin embargo tuvo en cuenta esta circunstancia al evaluar la existencia de una justificación objetiva de conductas presuntamente abusivas. Por último, cabe indicar que las limitaciones legales a la publicidad y promoción de medicamentos, pues también son relevantes para la aplicación de las reglas de competencia y establecen el marco para códigos de conducta voluntarios en la industria
