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Sentencia núm. Tribunal de Justicia de la Unión Europea Luxemburgo () 11-06-2015

 MARGINAL: PROV2015154836
 TRIBUNAL: Tribunal de Justicia de la Unión Europea Luxemburgo
 FECHA: 2015-06-11
 JURISDICCIÓN: Comunitario
 PROCEDIMIENTO: Recurso de Incumplimiento núm.
 PONENTE: C.G. Fernlund

SALUD PÚBLICA: Células y tejidos humanos: aproximación de las legislaciones: normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y su distribución (Directiva 2004/23/CE), normas de aplicación de la anterior en lo relativo a los requisitos técnicos para la donación, la obtención y su evaluación (Directiva 2006/17/CE), requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y su distribución (Directiva 2006/86/CE): obligaciones de los Estados miembros: adaptación al Derecho nacional de las directivas: falta de medidas de transposición adecuadas: estimación: normativa nacional que al transponer dichas directivas no incluye las células reproductoras y los tejidos fetales y embrionarios en sus ámbitos de aplicación.

SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera)

de 11 de junio de 2015

Lengua de procedimiento: polaco.

«Incumplimiento de Estado — Salud pública — Directiva 2004/23/CE — Directiva 2006/17/CE — Directiva 2006/86/CE — Exclusión de las células reproductoras, los tejidos fetales y los tejidos embrionarios del ámbito de aplicación de una normativa nacional que transpone las citadas Directivas»

En el asunto C-29/14,

que tiene por objeto un recurso por incumplimiento interpuesto, con arreglo al artículo 258 TFUE, el 21 de enero de 2014,

Comisión Europea, representada por las Sras. C. Gheorghiu y M. Owsiany-Hornung, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte demandante,

contra

República de Polonia, representada por el Sr. B. Majczyna, en calidad de agente,

parte demandada,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

integrado por el Sr. M. IlešiČ, Presidente de Sala, el Sr. A. Ó Caoimh, la Sra. C. Toader, los Sres. E. Jarašiūnas y C.G. Fernlund (Ponente), Jueces;

Abogado General: Sr. M. Wathelet;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

habiendo considerado los escritos obrantes en autos;

vista la decisión adoptada, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;

dicta la siguiente

SENTENCIA

Mediante su recurso, la Comisión Europea solicita al Tribunal de Justicia que declare que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 31 de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (LCEur 2004, 1458) , relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 102, p. 48), de los artículos 3, letra b), 4, apartado 2, y 7 de la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 (LCEur 2006, 218) , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE (LCEur 2004, 1458) del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos (DO L 38, p. 40), del anexo III de esta última Directiva, así como del artículo 11 de la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006 (LCEur 2006, 2343) , por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (DO L 294, p. 32) (en lo sucesivo, conjuntamente, «Directivas de que se trata»), al no incluir las células reproductoras y los tejidos fetales y embrionarios en el ámbito de aplicación de las disposiciones de Derecho nacional que transponen las citadas Directivas.

Los considerandos 1, 2 y 4 de la Directiva 2004/23 (LCEur 2004, 1458) tienen la siguiente redacción:

«(1) El trasplante de células y tejidos humanos es un sector de la medicina que registra un fuerte crecimiento y entraña grandes oportunidades para el tratamiento de enfermedades hasta ahora incurables. Debe garantizarse la calidad y seguridad de estas sustancias, en particular a fin de evitar la transmisión de enfermedades.(2) La disponibilidad de células y tejidos humanos utilizados con fines terapéuticos depende de la disposición de los ciudadanos de la Comunidad a realizar donaciones. Para proteger la salud pública y evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de estos tejidos y células, deben tomarse todas las medidas de seguridad durante su donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución y uso.[…](4) Existe la urgente necesidad de disponer de un marco unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células en toda la Comunidad y de facilitar los intercambios para los pacientes que reciben cada año este tipo de terapia. Por consiguiente, es esencial que, con independencia del uso previsto, las disposiciones comunitarias aseguren que los tejidos y las células humanos tengan una calidad y una seguridad comparables. Por tanto, el establecimiento de estas normas contribuirá a convencer a la población de que las células y los tejidos humanos obtenidos en otro Estado miembro presentan las mismas garantías que los procedentes de su propio país.»

Según el considerando 7 de la citada Directiva (LCEur 2004, 1458) , ésta «se debe aplicar […] a las células reproductivas (óvulos, espermatozoides), a las células y tejidos fetales, células troncales adultas y embrionarias».

El artículo 31 de esta misma Directiva (LCEur 2004, 1458) , titulado «Incorporación al Derecho interno», dispone:

«1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el 7 de abril de 2006. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.[…]3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.»

El artículo 3 de la Directiva 2006/17 (LCEur 2006, 218) establece:

«Las autoridades competentes velarán por que los donantes cumplan los criterios de selección establecidos en:[…]b) el anexo III, en el caso de donantes de células reproductoras.»

El artículo 4 de la citada Directiva (LCEur 2006, 218) , titulado «Pruebas de laboratorio necesarias para los donantes», dispone en su apartado 2:

«Las autoridades competentes velarán por que:a) los donantes de células reproductoras se sometan a las pruebas biológicas establecidas en el anexo III, secciones 1, 2 y 3;b) las pruebas mencionadas en la letra a) se realicen siguiendo los requisitos generales establecidos en el anexo III, sección 4.»

A tenor del artículo 7 de esta misma Directiva (LCEur 2006, 218) , titulado «Transposición»:

«1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de noviembre de 2006. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre éstas y las disposiciones de la presente Directiva.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.»

El anexo III de la Directiva 2006/17 (LCEur 2006, 218) fija los criterios de selección y análisis de laboratorio a que deben someterse los donantes de células reproductoras mencionados en el artículo 3, letra b), y en el artículo 4, apartado 2, de dicha Directiva.

Directiva 2006/86

El artículo 10 de la Directiva 2006/86 (LCEur 2006, 2343) , titulado «Sistema europeo de codificación», establece:

«1. Se adjudicará un único código europeo de identificación a todo el material donado en el establecimiento de tejidos, a fin de garantizar una adecuada identificación del donante y la trazabilidad de todo el material donado, y proporcionar información sobre las principales características y propiedades de los tejidos y las células. Este código incorporará, como mínimo, la información establecida en el anexo VII.2. El apartado 1 no se aplicará a la donación en la pareja de células reproductoras.»

El artículo 11 de dicha Directiva, titulado «Transposición», establece:

«1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva, a más tardar el 1 de septiembre de 2007. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como un cuadro de correspondencias entre estas y las disposiciones de la presente Directiva.Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 10 de la presente Directiva a más tardar el 1 de septiembre de 2008.Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.»

Las Directivas de que se trata se transpusieron al ordenamiento jurídico interno polaco principalmente a través de la Ley sobre la obtención, la conservación y el trasplante de células, tejidos y órganos (ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzĄdów), de 1 de julio de 2005 (Dz. U. de 2005, nº 169, epígrafe 1411), posteriormente modificada (en lo sucesivo, «acto principal de transposición»).

El artículo 1, apartado 2, punto 1, del acto principal de transposición dispone que éste no se aplicará «a la extracción y al trasplante de células reproductoras, de gónadas, de tejidos fetales y de tejidos embrionarios así como de órganos reproductores y de sus elementos».

Asimismo, la República de Polonia adoptó, sobre la base del acto principal de transposición, un conjunto de actos de aplicación, entre ellos varias órdenes del Ministro de Sanidad, para incorporar también al Derecho polaco la mayoría de las disposiciones de las Directivas de que se trata (en lo sucesivo, «actos de aplicación»). Estos actos de aplicación tampoco se aplican a las extracciones y trasplantes de las células y tejidos mencionados en el apartado 12 de la presente sentencia.

Tras comprobar que el acto principal de transposición no se aplicaba ni a las células reproductoras ni a los tejidos fetales y embrionarios (en lo sucesivo, «tejidos y células en cuestión»), la Comisión, mediante escritos de 14 de febrero de 2008 y 23 de febrero de 2009, instó a la República de Polonia a presentar aclaraciones sobre lo que consideraba una transposición incompleta, en el ordenamiento jurídico interno, de las Directivas de que se trata así como sobre la situación de la transposición íntegra de estas Directivas.

En sus respuestas a los citados escritos, la República de Polonia confirmó, por un lado, que el acto principal de transposición excluía los tejidos y células en cuestión de su ámbito de aplicación y, por otro, informó a la Comisión de la existencia de un proyecto de modificación de ese acto, para garantizar la transposición íntegra de estas Directivas.

Dado que la República de Polonia no comunicó a la Comisión ni el texto de dicho proyecto de ley ni el calendario de los trabajos relativos a éste, la Comisión, el 1 de octubre de 2010, remitió un escrito de requerimiento a la República de Polonia. El 28 de febrero de 2012, ese Estado miembro recibió un escrito de requerimiento complementario, que corregía un error que figuraba en el primer escrito de requerimiento relativo a una referencia a los tipos de tejidos y de células excluidos del ámbito de aplicación del acto principal de transposición.

Mientras tanto, el citado Estado miembro había comunicado a la Comisión información sobre el calendario de los trabajos de un proyecto de ley relativo a la fecundación in vitro. Dicho calendario no se cumplió.

En su respuesta de 27 de abril de 2012 al escrito de requerimiento complementario, la República de Polonia hizo llegar a la Comisión el texto de un proyecto de ley que modificaba el acto principal de transposición ampliando el ámbito de aplicación de éste, así como nueve proyectos de órdenes de aplicación y un calendario indicativo actualizado relativo a la entrada en vigor de las citadas órdenes de aplicación. Los plazos previstos en este calendario tampoco se cumplieron.

El 25 de enero de 2013, la Comisión envió un dictamen motivado a la República de Polonia, instándola a adoptar las medidas necesarias para cumplir, en un plazo de dos meses, con sus obligaciones derivadas de las Directivas de que se trata.

Mediante escrito de 20 de marzo de 2013, el citado Estado miembro respondió al dictamen motivado indicando que la normativa detallada relativa a los tejidos y células en cuestión todavía estaba elaborándose.

En estas circunstancias, la Comisión decidió interponer el presente recurso.

La Comisión alega que la transposición al Derecho polaco de las Directivas de que se trata es incompleta, ya que los textos adoptados por la República de Polonia para garantizar dicha transposición excluyen de su ámbito de aplicación los tejidos y células en cuestión. Por lo demás, al indicar que las disposiciones de estas Directivas, por lo que respecta a los tejidos y células en cuestión, se aplican de manera amplia, en la práctica clínica cotidiana, la República de Polonia admitiría implícita pero necesariamente que la aplicación de estas disposiciones en el ordenamiento jurídico interno es solamente parcial. En cualquier caso, según la Comisión, no cabe duda de que no han entrado en vigor actos vinculantes, claros y precisos, que garanticen la transposición íntegra de las citadas Directivas en el plazo fijado en el dictamen motivado.

La República de Polonia niega el incumplimiento alegado y señala que la Comisión no ha acreditado su existencia.

La República de Polonia sostiene que, a pesar de la exclusión de los tejidos y células en cuestión del ámbito de aplicación del acto principal de transposición, la legislación en vigor en el ordenamiento jurídico interno garantiza, por lo que respecta a estos tejidos y células, la ejecución adecuada de las obligaciones derivadas de las Directivas de que se trata. Para fundamentar esta consideración, Polonia invoca la existencia de una veintena de actos, en particular, leyes que regulan las profesiones médicas, la prestación de determinada asistencia sanitaria, la medicina de laboratorio, los derechos de los pacientes y la protección de datos de carácter personal, así como diversas órdenes del Ministro de Sanidad, un programa adoptado por este mismo Ministro, titulado «Tratamiento de la infertilidad mediante la fecundación in vitro para los años 2013-2016», y diversas normas adoptadas por organizaciones nacionales de facultativos.

A este respecto, la República de Polonia alega que los objetivos que las Directivas de que se trata definen deben realizarse por organismos profesionales responsables de prestar la asistencia sanitaria y a los que se deben dirigir normas adecuadas. Por consiguiente, a diferencia del caso de las directivas que pretenden crear derechos específicos para los particulares y cuya aplicación exige la adopción de un acto único de valor legislativo, cabría garantizar la efectividad de las Directivas de que se trata a través de normas de ámbito sanitario, incluidas normas no legislativas adoptadas por organizaciones nacionales de facultativos. Asimismo, estas normas sanitarias, aunque carezcan de valor legislativo, están incorporadas de manera suficiente al sistema jurídico polaco, como lo demuestra el hecho de que la Ley sobre las profesiones de médico y médico-dentista obliga a los facultativos a ejercer su profesión respetando las reglas del arte y con una diligencia razonable, o el hecho de que la responsabilidad penal y disciplinaria de los médicos pueda generarse en caso de infracción de las mencionadas normas sanitarias.

La Comisión considera que la alegación de la República de Polonia ante el Tribunal de Justicia contradice la que presentó dicho Estado miembro en la fase administrativa previa. En efecto, este último no explica de qué modo la transposición de las Directivas de que se trata mediante una ley específica, a saber, el acto principal de transposición, era necesario para determinados tejidos y células y no para otros. En cualquier caso, aun suponiendo que la transposición, en lo que atañe a los tejidos y células en cuestión, hubiera podido realizarse efectivamente sobre la base de disposiciones específicas o a través del «contexto jurídico general», la exclusión expresa de estos tejidos y células del ámbito de aplicación del acto principal de transposición y la falta de normativa específica respecto a éstos provoca una inseguridad jurídica manifiesta.

La Comisión rechaza que los actos a los que la República de Polonia se refiere en su escrito de contestación a la demanda y que, por lo demás, no le fueron comunicados en la fase administrativa previa puedan garantizar la transposición adecuada de las Directivas de que se trata. En particular, ni el programa adoptado por el Ministro de Sanidad sobre el «Tratamiento de la infertilidad mediante fecundación in vitro para los años 2013-2016», ni los algoritmos, sugerencias, recomendaciones, exigencias, directrices o indicaciones, formuladas por organismos que no están habilitados para adoptar actos jurídicos, pueden calificarse como disposiciones imperativas.

Asimismo, la Comisión sostiene que la República de Polonia no ha demostrado que su contexto jurídico general garantice efectivamente la plena aplicación de las Directivas de que se trata de manera suficientemente clara y precisa.

Con carácter subsidiario, la Comisión responde a las alegaciones de la República de Polonia sobre la transposición de cada una de las Directivas de que se trata, a fin de refutar su pertinencia. En esencia, la Comisión alega que los actos que invoca dicho Estado miembro para afirmar que ejecutó debidamente las obligaciones derivadas de estas Directivas, o bien no tienen un ámbito de aplicación adecuado, o bien no contienen normas vinculantes que se correspondan verdaderamente a las exigencias particulares de las mencionadas Directivas.

Por lo que se refiere a la alegación de la Comisión de que los actos de transposición que invoca la República de Polonia en su escrito de contestación a la demanda no son disposiciones imperativas, dicho Estado miembro replica que debe distinguirse entre, por un lado, la práctica administrativa, que puede modificarse libremente y no siempre se difunde correctamente, y, por otro, los procedimientos definidos a través de normas médicas, que funcionan como un conjunto de normas escritas que se fundamentan en bases científicas y cuya aplicación y validez se admite ampliamente por la profesión médica y los pacientes. En cuanto a estas normas, constituyen un marco de referencia escrito de los procedimientos aplicables a todas las personas implicadas en la prestación de la asistencia sanitaria y sólo pueden, en principio, modificarse en función del progreso de las ciencias médicas. Así, a diferencia de lo que mantiene la Comisión, las citadas normas no pueden asimilarse a una mera práctica administrativa y considerarse carentes, por sí mismas, de todo carácter vinculante. Además, en relación con el programa del Ministro de Sanidad titulado «Tratamiento de la infertilidad mediante fecundación in vitro para los años 2013-2016», éste dispone de un anclaje legislativo explícito y prevé la organización de acciones según un plan determinado que fija prioridades en el marco de la elaboración de soluciones en materia de protección de la salud.

De entrada, procede señalar que la República de Polonia no discute que el acto principal de transposición y los actos de aplicación, que pretendían aplicar en Derecho polaco las Directivas de que se trata, no han efectuado la transposición de las disposiciones de dichas Directivas en la medida en que éstas se refieren a los tejidos y células en cuestión. En cambio, alega, en esencia, que la transposición de estas disposiciones a este respecto se ha llevado a cabo mediante un conjunto de textos que proceden del poder legislativo, de los titulares de la potestad reglamentaria o incluso de organizaciones nacionales de facultativos.

A este respecto, procede señalar que la República de Polonia ha invocado estas medidas de transposición por primera vez en su escrito de contestación a la demanda, lo que no puede conciliarse con la obligación de cooperación leal que incumbe a los Estados miembros con arreglo al artículo 4  TUE (RCL 2009, 2299 y RCL 2010, 362) , apartado 3 (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/España [TJCE 2014, 63] , C-151/12, EU:C:2013:690, apartado 49).

En efecto, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, si bien en un procedimiento por incumplimiento iniciado con arreglo al artículo 258  TFUE (RCL 2009, 2300) , corresponde a la Comisión aportar al Tribunal de Justicia los datos necesarios para que éste pueda verificar la existencia de tal incumplimiento, corresponde igualmente a los Estados miembros, en virtud del artículo 4  TUE (RCL 2009, 2299 y RCL 2010, 362) , apartado 3, facilitarle el cumplimiento de su misión. Asimismo, la información sobre la transposición de una Directiva que los Estados miembros están obligados a proporcionar a la Comisión debe ser clara y precisa, y debe indicar inequívocamente cuáles son las medidas legales, reglamentarias y administrativas mediante las cuales el Estado miembro considera haber cumplido las distintas obligaciones que le impone la Directiva. A falta de tal información, la Comisión no puede verificar si el Estado miembro ha ejecutado real y completamente la Directiva. El incumplimiento de esta obligación por parte de un Estado miembro, ya sea por una total falta de información o por una información insuficientemente clara y concreta, puede justificar, por sí solo, el inicio del procedimiento del artículo 258 TFUE, cuyo objeto es que se declare ese incumplimiento (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Italia [TJCE 2005, 182] , C-456/03, EU:C:2005:388, apartados 26 y 27).

No obstante, en el presente caso, es preciso observar que, aun cuando las medidas de transposición invocadas par la República de Polonia en el escrito de contestación a la demanda no se mencionasen por ésta durante la fase administrativa previa, el presente recurso no tiene por objeto un incumplimiento de la obligación de información, sino de la obligación de transponer las Directivas de que se trata al Derecho interno polaco, por lo que respecta a los tejidos y células en cuestión. De ello se deduce que el mero hecho de que la República de Polonia no haya informado a la Comisión, en la fase administrativa previa, de que, a su juicio, dichas Directivas ya habían sido objeto de una transposición completa al Derecho interno en vigor no basta para demostrar el incumplimiento alegado (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Polonia, C-478/13, EU:C:2014:2253, apartado 33 y jurisprudencia citada).

En consecuencia, si los actos invocados por la República de Polonia en su escrito de contestación a la demanda estaban en vigor al término del plazo establecido en el dictamen motivado, deberán ser tenidos en cuenta por el Tribunal de Justicia para apreciar la realidad de ese incumplimiento (sentencia Comisión/Polonia, C-478/13, EU:C:2014:2253, apartado 34 y jurisprudencia citada).

En el presente caso, de los documentos que obran en autos resulta que la totalidad de los citados actos, con excepción de la Orden del Ministro de Sanidad de 14 de junio de 2013 relativa a la creación de un registro de la reproducción asistida, estaba en vigor al término del plazo establecido en el dictamen motivado. Por ello, procede comprobar si puede considerarse que dichos actos han llevado a cabo una transposición de las Directivas de que se trata, por lo que respecta a los tejidos y células en cuestión, como sostiene la República de Polonia.

A este respecto, debe recordarse que según reiterada jurisprudencia las disposiciones de una Directiva deben ser ejecutadas con indiscutible fuerza imperativa así como con la especificidad, precisión y claridad requeridas para cumplir la exigencia de seguridad jurídica (véase, en particular, la sentencia Comisión/Grecia , C-81/07, EU:C:2008:172, apartado 19 y jurisprudencia citada). Este principio de seguridad jurídica exige dar una publicidad adecuada a las medidas nacionales adoptadas en aplicación de una normativa de la Unión, de forma que los sujetos de Derecho afectados por dichas medidas puedan conocer el alcance de sus derechos y obligaciones en el ámbito específico regulado por el Derecho de la Unión ( sentencia Comisión/Bélgica [TJCE 2003, 54] , C-415/01, EU:C:2003:118, apartado 21).

No es menos cierto que, según el propio tenor del artículo 288  TFUE (RCL 2009, 2300) , párrafo tercero, los Estados miembros pueden elegir la forma y los medios de ejecutar las directivas que permitan garantizar del mejor modo el resultado que éstas persiguen. Asimismo, de dicha disposición se desprende que la adaptación del Derecho interno a una directiva no exige necesariamente una acción legislativa en cada Estado miembro. En consecuencia, no siempre se exige una transcripción formal de lo establecido por una directiva en una disposición legal expresa y específica, ya que para el cumplimiento de una directiva puede bastar, en función de su contenido, un contexto jurídico general. En particular, la existencia de principios generales de Derecho constitucional o administrativo puede hacer superflua la adaptación del Derecho interno mediante medidas legales o reglamentarias específicas, siempre que, no obstante, dichos principios garanticen efectivamente la plena aplicación de la directiva por la administración nacional y que, en el caso de que la disposición controvertida de la directiva tenga por objeto crear derechos para los particulares, la situación jurídica que se desprenda de dichos principios sea suficientemente precisa y clara y que los beneficiarios estén en condiciones de conocer la totalidad de sus derechos y obligaciones así como, en su caso, de invocarlos ante los órganos jurisdiccionales nacionales (véase, en particular, la sentencia Comisión/Francia [TJCE 2003, 390] , C-296/01, EU:C:2003:626, apartado 55 y jurisprudencia citada).

La alegación de la Comisión debe ser examinada a la luz de esta jurisprudencia.

En primer lugar, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que en cada caso debe determinarse la naturaleza de las disposiciones, previstas por una directiva, a las que se refiere el recurso por incumplimiento con el fin de medir la extensión de la obligación de adaptación del Derecho interno que incumbe a los Estados miembros ( sentencia Comisión/Luxemburgo [TJCE 2006, 348] , C-32/05, EU:C:2006:749, apartado 36).

En el caso de autos, debe señalarse que las Directivas de que se trata se caracterizan por su contenido altamente técnico y por el hecho de que imponen obligaciones muy precisas a los Estados miembros con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública.

No obstante, la República de Polonia alega que el contexto jurídico general existente en Polonia es suficiente para permitir la consecución de los objetivos perseguidos por las citadas Directivas e insiste, en su escrito de dúplica, sobre el hecho de que las disposiciones de dichas Directivas relativas a los tejidos y células en cuestión no crean derechos para los pacientes, sino que pretenden garantizar la seguridad y la protección de estos últimos cuando se manipulan dichos tejidos y células. A este respecto, dicho Estado miembro sostiene que, desde el punto de vista de la protección de los intereses legales del paciente, es necesario ante todo que éste, sobre la base de la legislación nacional, pueda disponer de medios apropiados en caso de que se lesionen sus derechos y su seguridad.

Pues bien, de los considerandos 1, 2 y 4, de la Directiva 2004/23 (LCEur 2004, 1458) se desprende que las Directivas de que se trata, consideradas en su conjunto, pretenden garantizar una protección elevada de la salud pública, en la medida en que están destinadas a crear un marco unificado a fin de garantizar unas normas elevadas de calidad y seguridad en cuanto a la obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos y células humanas, con el fin, en particular, de prevenir la transmisión de enfermedades.

Las Directivas de que se trata también pretenden imponer determinadas obligaciones específicas a las personas y a los establecimientos que utilizan tejidos o células humanas regulados por dichas Directivas. A este respecto, el artículo 27 de la Directiva 2004/23 (LCEur 2004, 1458) establece que las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de ésta deben ser objeto de un sistema de sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias.

En el presente caso, consta que el acto principal de transposición excluye expresamente los tejidos y células en cuestión de su ámbito de aplicación, no obstante esta laguna, según la República de Polonia, se colma por la existencia de varios actos ya en vigor en el ordenamiento jurídico nacional.

Sin embargo, debe observarse que algunos de los actos mencionados sólo constituyen, según sus propios títulos, «directrices» o «recomendaciones» y, por ello, no tienen la indiscutible fuerza imperativa exigida por la jurisprudencia recordada en el apartado 37 de la presente sentencia.

Por añadidura, de los escritos presentados por la República de Polonia ante el Tribunal de Justicia resulta que los actos, que invoca dicho Estado miembro para afirmar que ha transpuesto debidamente las Directivas de que se trata, son de naturalezas jurídicas diversas y comprenden tanto actos no vinculantes como disposiciones generalmente aplicables en los ámbitos del Derecho penal y del Derecho civil. Ahora bien, teniendo en cuenta el alcance específico de las obligaciones impuestas por las Directivas de que se trata y el objetivo de protección de la salud pública que éstas persiguen, la transposición de dichas Directivas por una multiplicidad de actos, junto con la exclusión de determinados tipos de tejidos y de células del ámbito de aplicación del acto principal de transposición, pese a que éstos están comprendidos en el ámbito de las referidas Directivas, no se ajusta a las exigencias de especificidad, precisión y claridad, que se desprenden de la jurisprudencia recordada en el apartado 37 de la presente sentencia. En estas circunstancias, los sujetos de Derecho afectados por el marco unificado previsto por las Directivas de que se trata no están en condiciones, exclusivamente sobre la base de estos mismos actos, de conocer la totalidad de sus derechos y obligaciones con la seguridad jurídica requerida por la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

Debe señalarse que la República de Polonia no ha demostrado que una transposición de las citadas Directivas mediante la adopción de medidas legislativas o reglamentarias específicas hubiera sido superflua en lo que concierne a los tejidos y células en cuestión.

Por último, en cualquier caso era necesario que la República de Polonia adoptase un acto positivo de adaptación del Derecho interno, dado que el artículo 31 de la Directiva 2004/23 (LCEur 2004, 1458) , el artículo 7 de la Directiva 2006/17 (LCEur 2006, 218) y el artículo 11 de la Directiva 2006/86 (LCEur 2006, 2343) prevén expresamente la obligación de los Estados miembros de asegurar que las disposiciones de adaptación del Derecho interno a estas Directivas hagan referencia a estas últimas o vayan acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/España [TJCE 1997, 274] , C-360/95, EU:C:1997:624, apartado 13).

En el caso de autos, debe señalarse que, por lo que se refiere a los tejidos y células en cuestión, la República de Polonia no ha cumplido esta obligación.

Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede señalar que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 31 de la Directiva 2004/23 (LCEur 2004, 1458) , de los artículos 3, letra b), 4, apartado 2, y 7 de la Directiva 2006/17 (LCEur 2006, 218) , del anexo III de esta última Directiva, así como del artículo 11 de la Directiva 2006/86 (LCEur 2006, 2343) , al no incluir las células reproductoras y los tejidos fetales y embrionarios en el ámbito de aplicación de las disposiciones de Derecho nacional que transponen las Directivas de que se trata.

A tenor del artículo 138, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia (LCEur 2012, 1401) , la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Dado que la Comisión ha pedido que se condene en costas a la República de Polonia y al haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) decide:

Declarar que la República de Polonia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 31 de la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (LCEur 2004, 1458), relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, de los artículos 3, letra b), 4, apartado 2, y 7 de la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006 (LCEur 2006, 218), por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos, del anexo III de esta última Directiva, así como del artículo 11 de la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, al no incluir las células reproductoras y los tejidos fetales y embrionarios en el ámbito de aplicación de las disposiciones de Derecho nacional que transponen las citadas Directivas.

Condenar en costas a la República de Polonia.

Firmas

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