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14/08/2022. 13:35:50

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Medicamentos biosimilares: ‘Hotspots’

asociada senior del departamento de Propiedad Industrial e Intelectual de Garrigues

Aunque el primer medicamento biosimilar se empezó a comercializar en la Unión Europea ya en el año 2006, existe en la actualidad un renovado interés por este tipo de medicamentos, tanto por parte de la industria farmacéutica como por parte de los reguladores y de la comunidad científica en general. Ello se debe, probablemente, a que muchas de las patentes que conceden derechos de exclusiva a sus titulares, sobre distintos medicamentos biológicos, han expirado recientemente o están próximas a expirar.

Una mano sujetando un tubo de ensayo

Prueba de dicho interés son, por ejemplo, la reciente adquisición de Hospira por parte de Pfizer o el hecho de que incluso empresas como Samsung, tradicionalmente alejada del sector, estén invirtiendo en este tipo de medicamentos. Y no es para menos, ya que se calcula que el mercado de biosimilares podría generar en el año 2020 aproximadamente entre 10 y 25 mil millones de dólares estadounidenses según un estudio del IMS (Rickwood S. y Di Biase S., Seraching for terra firme in the biosimilar and non-original biologics market. Insights for the coming decade of change). 

Pero ¿qué son los medicamentos biosimilares?

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que es similar a otro medicamento biológico, denominado "medicamento de referencia", ya existente en el mercado y que ha dejado de estar protegido por una patente y por el plazo de protección de datos que aplican las agencias de medicamentos.

Los biológicos son medicamentos que contienen por lo menos un principio activo fabricado o derivado de una fuente biológica, es decir, de un organismo vivo. Están compuestos por moléculas más grandes y complejas que aquellos medicamentos que tienen principios activos de síntesis química, tales como los medicamentos genéricos y sus innovadores de referencia (molécula pequeña).

Su complejidad y la forma en que se fabrican pueden dar como resultado un cierto grado de variabilidad en las moléculas de un mismo principio activo, sobre todo en diferentes lotes de un mismo medicamento. No obstante, esta variabilidad molecular inherente a los medicamentos biológicos puede existir no solo para el medicamento biosimilar, sino también para el propio medicamento biológico de referencia, fabricado por la misma empresa. Por ello este tipo de medicamentos están sometidos a un control estricto por parte de las autoridades reguladoras europeas.  

Los biosimilares comparten el mismo principio activo y se les presupone la misma calidad, seguridad y eficacia que a sus medicamentos de referencia. Para que un medicamento biosimilar sea autorizado, debe haber quedado probado que la variabilidad inherente a todo medicamento biológico, así como cualquier otra diferencia con respecto a su medicamento de referencia, no tiene ninguna incidencia sobre la seguridad y eficacia (entendida esta como efecto terapéutico) del producto.

Un medicamento biológico y, por tanto, un medicamento biosimilar, debe ser siempre autorizado por un procedimiento centralizado mediante evaluación del CHMP (Committe for Medicinal Products For Human Use), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency) y posterior decisión de la Comisión Europea (al contrario de lo que ocurre con los medicamentos genéricos que pueden optar por una autorización nacional). La autorización supone que se garantiza que entre el medicamento de referencia y el biosimilar no existen diferencias significativas de calidad, seguridad y eficacia.

El beneficio de este tipo de medicamentos reside en que, al no estar protegido por patentes podría, en principio, fomentar la competencia, lo que podría a su vez  suponer que se comercialicen a precios más bajos, contribuyendo así a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Dudas de tipo regulatorio

Si bien ya desde 2006 empezó a comercializarse el primer biosimilar en Europa, todavía hoy se suscitan ciertas dudas de tipo regulatorio en relación con estos medicamentos. La principal cuestión que se plantea es la regulación de su sustitución por el farmacéutico frente a su medicamento de referencia.  En primer lugar, hay que señalar que la sustitución de un medicamento biológico de referencia por su biosimilar es una cuestión que la Unión Europea ha decidido dejar a la regulación de cada Estado miembro.

En España, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos genéricos, no está prevista la sustitución de los medicamentos biológicos por parte del farmacéutico sin la autorización expresa del médico prescriptor. En efecto, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, al regular la sustitución por parte del farmacéutico, establece que quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo (art.89.4). Asimismo, dicha norma dispone que cuando la prescripción se realice por denominación comercial en el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según la regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad (artículo 89.5). Por otro lado, la Orden Ministerial SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los medicamentos que constituyen una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al artículo 86.4 (actual art. 89.4) del citado decreto legislativo, dispone expresamente que los medicamentos biológicos no son sustituibles por parte del farmacéutico. En idéntico sentido se pronuncia la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) indicando que los medicamentos biológicos no son sustituibles por el farmacéutico sin la autorización expresa del médico prescriptor (Nota informativa, de 24 de abril de 2009, sobre medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor).

En lo que se refiere a la farmacovigilancia, también encontramos diferencias entre las obligaciones impuestas en relación con los medicamentos genéricos y con los medicamentos biosimilares. En el caso de los medicamentos genéricos no se exige un plan de gestión de riesgos ya que, por lo general, se entiende que su perfil de seguridad es idéntico al del medicamento innovador y por ello la responsabilidad de la farmacovigilancia reside fundamentalmente en la empresa que comercializa el medicamento innovador. En el caso de los biosimilares, cada compañía que los comercialice será responsable de su propio plan de gestión de riesgos. Los medicamentos biológicos deben someterse a un continuo control de acontecimientos adversos tras su autorización.

Por último, otro tema que ha sido y todavía es objeto de debate es el concerniente a la extrapolación de indicaciones terapéuticas del biosimilar respecto de su medicamento biológico de referencia. Un medicamento biológico puede estar indicado para el tratamiento de más de una dolencia, síntoma, enfermedad o circunstancia. La pregunta que se suscita al respecto es si, una vez que los biosimilares han demostrado su equivalencia en la principal indicación, pueden ser utilizados también en otras indicaciones que tenga el medicamento innovador.

A este respecto, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se remite a las directrices adoptadas por la EMA y se limita a indicar que si un medicamento biológico de referencia tiene más de una indicación, deberá justificarse la eficacia y la seguridad del medicamento que se afirma es similar o, si es necesario, deberá demostrarse por separado respecto de cada una de las indicaciones declaradas.

Por su parte, las directrices adoptadas por la CHMP en octubre de 2014 (CHMP/437/04 Rev.1), a las que se refiere el citado Real Decreto, únicamente establece que si la biosimilitud ha sido demostrada para una indicación, su extrapolación a otras indicaciones del producto de referencia podría ser aceptable con la justificación científica pertinente.

A la vista de lo anterior, el medicamento biosimilar puede tener todas o alguna de las indicaciones terapéuticas del producto de referencia. En definitiva, las directrices europeas establecen que debe evaluarse caso por caso.

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