La reforma trata de actualizar la regulación del Real Decreto 2259/1994 que regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos La CNC considera que la garantía de abastecimiento a las farmacias y la formación exigida para ser director técnico de laboratorios farmacéuticos, tal y como se contemplan en el proyecto, pueden contradecir las normas de competencia.
El Consejo de la Comisión Nacional de la Competencia, en ejercicio de las competencias consultivas en relación con proyectos y proposiciones de normas que afecten a la competencia, ha aprobado el informe relativo al Proyecto de Real Decreto sobre distribución de medicamentos de uso humano, con el que trata de actualizarse el desarrollo reglamentario de esta materia, que data de de 1994 pese a que en 2006 se promulgó la vigente Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y pese a que desde entonces se han promulgado diversas Directivas europeas sobre fabricación, distribución y control de medicamentos.
ANTECEDENTES DE LA REFORMA
La concreción a nivel reglamentario la distribución de medicamentos de uso humano contenida en el capítulo II del Título IV de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se encontraba hasta ahora en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
Desde su aprobación de este Real Decreto se han producido diversos hechos que aconsejan la adaptación de la normativa vigente a la nueva situación
a) la derogación de la Directiva 92/25/CEE del Consejo relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano, en el que se basa en Real Decreto 2259/1994, así como la propia aprobación de la Ley 29/2006
b) A nivel comunitario se ha aprobado la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano que realiza cambios en la normativa vigente en materia de medicamentos falsificados.
c) Proliferación de agentes que actúan en la distribución de medicamentos de uso humano pero que anteriormente no estaban sometidos a un control adecuad; la cadena de suministro ha adquirido una mayor complejidad con una mayor presencia de entidades destinadas a la actividad de intermediación de medicamentos sin ser propietarios de los mismos, o la mayor participación de almacenes de distribución en zonas aduaneras, zonas francas y depósitos francos.
CONTENIDO DE LA REFORMA
- Capítulo I, disposiciones generales: objeto y ámbito de aplicación, principios generales aplicables a la distribución de medicamentos, obligación de contar con autorización previa para ejercer la actividad de distribución de medicamentos, obligación de garantizar el abastecimiento a farmacias del territorio nacional.
- Capítulo II, requisitos materiales y de personal de las entidades de distribución de medicamentos: condiciones que deben reunir los locales y almacenes para el ejercicio de la actividad, regulación del director técnico farmacéutico y personal adicional que prestan sus servicios en las entidades de distribución.
- Capítulo III, obligaciones de los titulares de una autorización de distribución para el ejercicio de la actividad, diferenciando las obligaciones que corresponden a los almacenes mayoristas, los almacenes por contrato y los almacenes bajo control o vigilancia aduanera.
- Capítulo IV, entidades de intermediación de medicamentos: cubre el vacío normativo anteriormente existente estableciendo los requisitos que deben cumplir para poder intervenir en la actividad de distribución.
- Capítulo V, autorización de entidades de distribución de medicamentos: regula la necesaria evaluación previa a la concesión de la autorización, los principios generales que rigen la concesión de autorizaciones y sus modificaciones, la autorización de almacenes bajo control o vigilancia aduanera por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y el procedimiento para la inclusión de un almacén por contrato en la autorización de un almacén mayorista.
- Capítulo VI, obligación de cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de la UE para todas las entidades que desarrollen su actividad en la distribución de medicamentos de uso humano.
- Capítulo VII, elementos básicos de la actividad de inspección a realizar por las autoridades competentes de la Administración General del Estado y de las CCAA, así como la necesaria cooperación con las autoridades inspectoras de otros Estados miembros de la UE.
OBSERVACIONES DE LA CNC
- Artículo 4 Garantía de abastecimiento.
La obligación de garantizar el suministro a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, que ya se encontraba contenida en el artículo 16 del Real Decreto 2259/1994, se recoge en el artículo 4 del proyecto con la siguiente redacción:
"1. De conformidad con lo establecido en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la función prioritaria y esencial de la actividad de distribución de medicamentos es el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos deberán garantizar, dentro de los límites de su responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes".
Para la CNC la referencia a la "función prioritaria y esencial" de la actividad de distribución, podría interpretarse que, además de cumplir con el abastecimiento al mercado nacional, el carácter prioritario y esencial de la actividad de distribución guarda relación con su cifra de negocios o con el número total de operaciones realizadas en el territorio nacional. Una interpretación extensiva de este tipo en relación a la garantía de abastecimiento podría suponer un condicionamiento negativo en relación a libre toma de decisiones de los distribuidores sobre su política comercial y su libertad de empresa, generando adicionalmente inseguridad jurídica.
Por ello, al igual que ocurría en las referencias al carácter "prioritario y esencial" de la actividad de distribución que se contenían en la Ley 29/2006, la CNC considera preferible que la garantía de abastecimiento se explicite en todas las normas en un sentido similar al proporcionado por la Directiva 2001/83 que configura la obligación de servicio público de los mayoristas como aquella destinada a "garantizar permanentemente una provisión de medicamentos suficiente para responder a las necesidades de un territorio geográficamente determinado, así como la entrega del suministro solicitado, en cualquier punto de ese territorio, en plazos muy breves".
La CNC concluye solicitando la supresión del apartado 1, al entenderse que la obligación de abastecimiento ya queda suficientemente recogida con el contenido del apartado 2 .
- Artículo 7. Requisitos del director técnico farmacéutico.
El artículo 7 del proyecto de Real Decreto exige en su apartado 1 que el director técnico farmacéutico de las entidades de distribución de medicamentos esté en posesión de un título universitario de grado en farmacia o ser licenciado en farmacia y poseer una adecuada formación y experiencia en prácticas de distribución.
Por lo que respecta a la exigencia de titulación en farmacia, la CNC la considera desproporcionadamente restrictiva de la competencia, privando de la posibilidad de desempeñar la función de director técnico farmacéutico a otros profesionales que, en atención a sus competencias técnicas, resultaran competentes para el ejercicio de esta función.
De hecho, la normativa vigente en actividades análogas configura con menor intensidad esta reserva de actividad: en el caso de los laboratorios farmacéuticos se admite que el director técnico pueda ser un profesional que acredite un ciclo de formación universitaria de duración mínima de cuatro años en farmacia, medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas, y biología; siempre que su formación contenga una enseñanza teórica y práctica que puede versar al menos sobre física experimental, química general e inorgánica, química orgánica, química analítica, química farmacéutica, bioquímica general y aplicada, fisiología, microbiología, farmacología, tecnología farmacéutica, toxicología, y farmacognosia
Siguiendo este ultimo ejemplo, la CNC considera preferible que no restrinja desproporcionadamente la titulación del director técnico de laboratorios farmacéuticos, y que esta posibilidad se abra a otras titulaciones que, por razón de la formación que impliquen, permitan desempeñar esta actividad (por ejemplo medicina, veterinaria, química, química y tecnología farmacéuticas y biología).
En cuanto a la exigencia de poseer una adecuada formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución, la CNC considera igualmente que debería suprimirse, no siendo necesario que conste a nivel regulatorio en atención a razón alguna de interés general. Además ello puede condicionar el acceso a la actividad en función de cómo se precise que tal formación resulta "adecuada", pudiendo, por otra parte, determinar los propios titulares de los almacenes de distribución la "intensidad" de la capacitación requerida a este respecto en el momento de contratar a los directores técnicos.
