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28/03/2024. 10:11:44

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El producto sanitario y la aplicación de tipos reducidos de IVA

Colaborador del Departamento Fiscal de Roca Junyent

Socio del Despacho Roca Junyent

La regulación en la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA) del tipo reducido de IVA aplicable a los denominados productos sanitarios es poco concisa desde sus inicios y exige una excesiva dosis de interpretación por parte del obligado tributario. A su vez, el sistema de consultas de la Dirección General de Tributos (DGT) no cumple debidamente la función de clarificación e interpretación que le otorga la Ley General Tributaria, lo que conlleva inseguridad jurídica en caso de revisión por la Administración Tributaria.

Una balanza.

En el marco normativo, el artículo 91.Uno.6. LIVA establece que para aplicar el tipo reducido han de concurrir dos requisitos:

  1. Que se trate de un producto sanitario. Definido por la Ley 29/2006, de 26 de julio, así como por el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
  2. Y que, objetivamente, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales. Este requisito "objetivo" es el que acaba convirtiéndose en sumamente subjetivo y en la principal fuente de problemas.

En cuanto a la DGT, hasta el año 2009 había seguido dos vías de interpretación, bien aclarar ella misma dicha aplicación en base a la información recibida por el consultante, bien solicitar un informe ad hoc a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dicha doble vía implicaba a su vez la existencia de una doble línea interpretativa, así mientras en la segunda vía se profundizaba en la consideración de producto sanitario (Ejemplo V0607-06), en la primera únicamente se mencionaba, sin gran desarrollo, si se cumplía el requisito de utilización para los fines previstos en la LIVA (Ejemplo consulta 472-03).

A partir del año 2009, la DGT ha cambiado su modus operandi y ha adoptado una línea única que consiste en partir de un informe de fecha 28 de agosto de 2008 de la Subdirección General de Productos Sanitarios. Como veremos, la unificación no ha implicado una mayor claridad en la interpretación del precepto.

En dicho informe se define el producto sanitario de acuerdo con la Ley 29/2006, de 26  de julio, al considerar que es la más completa de las definiciones existentes (sic.). Asimismo, dicho informe presta especial atención al denominado marcado de conformidad CE, ya que el producto sanitario sólo puede comercializarse como tal si ostenta el citado marcado. A pesar de ello, se asume que dicho marcado no determina per se la calificación del producto como sanitario dado que debe contrastarse si las finalidades del producto se encuentran en la definición de la normativa sanitaria.  En caso de duda, en el informe se opta por que se requiera al fabricante la aportación de la declaración CE, y en su caso, certificados CE del organismo notificado que haya intervenido en la evaluación del producto (según si corresponde por la clase de producto), para ver si dichos documentos hacen referencia al cumplimiento de las Directivas comunitarias (93/42/CEE, 90/385/CEE o 98/79/CE).

A continuación, en este nuevo esquema, la DGT establece que el tipo reducido es aplicable a productos que tengan la consideración de producto sanitario en base al citado informe y que a su vez, "objetivamente considerados", solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre. Nuevamente, no hay desarrollo de los motivos que llevan a una conclusión u otra en cada resolución. La consulta número V1312-09 ejemplifica este modelo.

Como puede apreciarse, resulta muy difícil extraer de este tipo de resoluciones un criterio extrapolable. De hecho, tanto es así que entidades que agrupan empresas fabricantes del sector de la tecnología sanitaria han intentado reducir la problemática proponiendo a la DGT que cualquier producto sanitario con marcado CE le fuera aplicable el tipo reducido de IVA, al considerarse que el producto es conforme a su marco legislativo. Dicha propuesta, en cierta consonancia con la aplicación de tipo reducido prevista en la anterior Ley del IVA (Ley 30/1985, de 2 agosto) para el "material sanitario según legislación vigente", pese a sus buenas intenciones en cuanto a simplificación de la problemática y prescindiendo de que obviaba el propio texto de la Ley del IVA en cuanto al requisito objetivo, tampoco obtuvo mejor respuesta por la DGT que una resolución de "corta y pega" informático de anteriores cuerpos de resoluciones, insistiendo en el último esquema expuesto.

Es indudable que, históricamente, la DGT ha insistido e insiste en prescindir de la figura del destinatario a la hora de evaluar la aplicación del tipo reducido, así como en evidenciar que se trata de un tipo aplicable a productos sanitarios, que no productos para la sanidad, lo cual no deja de ser razonable según nuestro parecer, especialmente viendo que se han planteado consultas sobre productos de papelería de "carácter hospitalario" (0808-98) que parece claramente fuera del ámbito y espíritu del artículo.

En cualquier caso, ello no obsta a que la incertidumbre actual plantea serios problemas para las empresas relacionadas con el sector, ya que para adquirir seguridad jurídica se obliga a plantear una consulta a la DGT lo que conlleva claros problemas operativos y además, posibles dificultades comerciales, puesto que una resolución admitiendo o denegando el tipo reducido puede suponer una perdida de competitividad en su mercado si las empresas competidoras no actúan en consonancia.

En definitiva, sobre la regulación del tipo reducido del IVA del 8% en los productos sanitarios y a la espera de mejor interpretación de la DGT o de un cambio normativo, no puedo sino acordarme de una cita de Woody Allen que se ajustaría a la perfección: ""me gustaría tener algún tipo de mensaje positivo que dejarles. Pero no lo tengo. ¿Aceptarían dos mensajes negativos?".

A pesar de estos obstáculos, en nuestra opinión, para plantear la aplicación de este tipo reducido, es imprescindible adquirir seguridad en la consideración de producto sanitario de acuerdo con su normativa. En esta línea es fundamental que dicho producto tenga el marcado CE, dado que con ello se pretende asegurar el requisito más objetivo de la norma. En este sentido, se pronuncian las consultas más recientes de 2010 (V0568-10).

El citado marcado resulta más relevante en los productos en cuya evaluación intervienen un organismo notificado y no sólo el mismo fabricante, ya que en este último caso, pueden ser necesarios mayores esfuerzos probatorios.

Resuelto el punto anterior, el caballo de batalla sería el "uso objetivo" del producto. Aquí es necesario que el contribuyente analice detenidamente el uso del producto, ejercicio que por otra parte ya se debe haber realizado debido a que cierta documentación relacionada con los productos sanitarios requiere asentar la información sobre el uso del producto, así sucede por ejemplo en el apartado 1500 del impreso para el registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios (necesario para fabricantes que comercialicen productos sanitarios). Para ser coherentes con la aplicación del tipo reducido, debería figurar en dicho impreso un uso del producto coincidente con los previstos por la LIVA. Dicho uso debe ser objetivamente el único para dicho producto sanitario, entendiendo "único" como uso racional.

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