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18 de Junio de 2018

La publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público

Nuria Amarilla,
socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW


Conforme al artículo 80 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (TRLGURMPS), dedicado a las garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general, podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos:

  • Que no se financien con fondos públicos.
  • Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
  • Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales.

Por su parte, los mensajes publicitarios deberán reunir los siguientes requisitos:

a) Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que el producto es un medicamento.

b) Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.

c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización (la conocida "pantalla azul" al final del anuncio).

d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al consumo.

e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta ley.

f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad establecidas en el ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.

La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización.

Sin embargo, esta supresión del requisito de autorización previa de la publicidad de este tipo de medicamentos, que se eliminó por la Ley 10/2013 de modificación de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no es aplicable respecto de aquellos productos sanitarios que por su naturaleza puedan realizar publicidad directa al público, puesto que dicha autorización previa de su publicidad es exigida por su normativa específica, el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios.

En su momento, una nota aclaratoria de la AEMPS señaló como motivo que "la situación de los medicamentos y los productos sanitarios es completamente diferente, puesto que estos últimos no se encuentran sometidos al régimen de autorización de comercialización como sucede en los medicamentos. Por ello, una simple comunicación de los mensajes de productos destinados al público, no basta para salvaguardar los intereses de protección expuestos, máxime si tenemos en consideración que en productos sanitarios no existe una autorización de comercialización otorgada por las autoridades sanitarias, que utilizar como referencia del mensaje publicitario".

Además, las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.

Tanto respecto de los medicamentos como de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente.

Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de dichos productos. Y no podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

En cuanto a la publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos esta deberá respetar los mismos criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

La normativa también regula la promoción de tales productos a profesionales sanitarios, y como informamos en su día en nuestro Blog Eupharlaw sobre Derecho de la Salud, desde enero de 2018 es de aplicación para los miembros de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (autorregulación), el nuevo Código Ético del Sector Tecnología Sanitaria, que se une al Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria de 2016 respecto de los medicamentos, pero analizaremos esta segunda vertiente en una nueva entrada del Blog.

 

Nuria Amarilla,
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