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29/01/2023. 23:50:41

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Las patentes de medicamentos: entre la protección jurídica de la innovación, la disminución de costes y el acceso universal

Símbolos sobre fondo azul.
Joaquín Cayón de las Cuevas, Jefe de la Asesoría Jurídica de la Consejería de Sanidad de Cantabria, y David Larios Risco
Letrado de la Administración de la Seguridad Social cuentan sus puntos de vista sobre las patentes de los medicamentos.

La Cara

Joaquín Cayón de las Cuevas
Jefe de la Asesoría Jurídica de la Consejería de Sanidad de Cantabria

Sin perjuicio del importante auge de las patentes biotecnológicas, las patentes por excelencia en el campo sanitario son las patentes de medicamentos. En todo caso, debe advertirse que en este ámbito existen dos intereses potenciales en conflicto. Para la industria farmacéutica, resulta preciso proteger durante un cierto tiempo las inversiones en innovación e investigación de fármacos, que tienen un elevado coste económico que debe amortizarse. Por otra parte, para los Estados, resulta preciso asegurar el acceso universal a los medicamentos. Esta tensión entre ambos intereses en juego ha sido objeto de un tratamiento normativo que ha ido evolucionando a lo largo del tiempo. En este sentido, el histórico Estatuto de la Propiedad Industrial de 1929 prohibía expresamente patentar productos farmacéuticos en atención al interés general en su utilización y en la evitación de conductas monopolísticas o colusorias. Posteriormente, la vigente Ley de Patentes de 1986, con el fin de adaptarse al Convenio de la Patente Europea de 1973, eliminó la anacrónica prohibición de patentar productos farmacéuticos, pero estableció un régimen transitorio conforme al cual la prohibición regiría hasta 1992, con el fin de que su levantamiento no afectase abruptamente a la industria farmacéutica nacional.

Desde la perspectiva internacional, el ADPIC de 1994 (Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Industrial Comercial) refuerza la posibilidad de patentar productos farmacéuticos, ya que, como tratado internacional suscrito por España, establece un principio de no discriminación conforme al cual no cabe establecer regímenes diferentes de patentes en función del campo de la tecnología al que pertenezcan. El ADPIC ha supuesto, por ello, un reforzamiento de la patentabilidad farmacéutica con la finalidad de incentivar los avances de la industria, que, de lo contrario, resultarían inexistentes. No obstante, este acuerdo ha sido matizado por dos importantes modulaciones. Por una parte, la Declaración de Doha de 2001 establece que la interpretación del ADPIC deberá efectuarse de modo que, por razones de salud pública, se permita el acceso a medicamentos ya existentes por parte de los países subdesarrollados en enfermedades como el sida, la tuberculosis y el paludismo. En segundo lugar, la Ley de Patentes, tras la modificación operada por la Ley 29/2006, ha recogido medidas de fomento de la industria de medicamentos genéricos como consecuencia de la recepción en nuestro país de la denominada Cláusula Bolar prevista en la Directiva 2004/27. Dicha excepción supone que no se considera violación del derecho de patente de la industria farmacéutica convencional, el inicio de experimentos con el objeto patentado para conseguir un medicamento genérico. Si bien el genérico no podrá comercializarse hasta la expiración de la patente del medicamento convencional, la cláusula Bolar supone en la práctica favorecer la presencia acelerada del genérico en el mercado, dado que durante el período de duración de la patente la empresa de genéricos podrá haber realizado las pruebas y ensayos experimentales precisos para su autorización.

Podemos, por tanto, apreciar cómo la legislación nacional, tributaria de la comunitaria, efectúa una ponderación que persigue el difícil equilibrio entre el imprescindible reconocimiento del derecho de patente de la industria farmacéutica innovadora y la protección de la industria de genéricos mediante medidas de fomento de su competitividad. En ambos casos se persiguen fines de legítima consecución: el desarrollo y progreso de la innovación farmacéutica y la disminución del coste de la factura farmacéutica de los servicios de salud.

La Cruz

David Larios Risco
Letrado de la Administración de la Seguridad Social

Probablemente, la industria farmacéutica es el sector para el que el sistema de patentes resulta más importante. De hecho, el mercado farmacéutico no puede entenderse sin referencia al sistema de patentes imperante en cada momento.

Es cierto que el sistema de protección de innovaciones farmacéuticas en España ha experimentado profundos cambios en los últimos 100 años. Así, tras una etapa inicial de prohibición en la que primaba de forma absoluta el interés general en el acceso a los productos farmacéuticos frente a los derechos de propiedad industrial de los laboratorios productores, la Ley de Patentes de 1986, inspirada en el Derecho europeo, propició el tránsito primero a un régimen de «protección débil» (patente de procedimiento) hasta otro de «protección fuerte», con efectos a partir del 7 de octubre de 1992, que se concreta en un derecho de explotación exclusiva a favor del laboratorio descubridor de una entidad química novedosa durante un período de 20 años.

Este régimen de «protección fuerte» se vio aún más reforzado tras la suscripción del Acuerdo sobre los ADPIC, que supuso, a nivel internacional, la mayor ampliación sobre la protección de la propiedad intelectual de la historia, a pesar de los mecanismos moduladores contenidos en el propio acuerdo y que han resultado, a la postre, insuficientes para garantizar el acceso a medicamentos de primera necesidad en los países en vías de desarrollo. La Declaración de Doha (2001), que reafirmó el derecho de los países en desarrollo a utilizar las excepciones previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, ha sido sistemáticamente orillada por los tratados de libre comercio suscritos por los países desarrollados, cuyas normas de protección de la propiedad intelectual van más allá del Acuerdo sobre los ADPIC. El resultado es que las normas y tratados internacionales relativos a la propiedad intelectual siguen representando verdaderos obstáculos al acceso a los medicamentos para las poblaciones más desfavorecidas, y que el fomento de la competencia mediante genéricos ha demostrado ser el mecanismo más efectivo para reducir el precio de los medicamentos.

En nuestro país, el problema es bien diferente y las medidas para el fomento de la producción y uso de medicamentos genéricos se justifican por la necesidad de garantizar la sostenibilidad de un sistema sanitario de corte universal y financiación pública gravemente lastrado por la prolongada crisis financiera, en el que el coste de la factura farmacéutica ha venido representando en torno al 30% del gasto total en sanidad (más de 12.500 millones de euros en 2010). Con una tasa de utilización de genéricos ostensiblemente inferior a la media europea, y una deuda en medicamentos y productos sanitarios que en enero de 2010 superaba los 8.700 millones de euros, parece obvio que las medidas para el uso racional del medicamento introducidas en la Ley 29/2006, y la incorporación de la llamada Cláusula Bolar, resultan insuficientes.

En definitiva, si los estudios más recientes cifran en torno a los 30.000 millones de euros el ahorro generado en la UE por el uso de medicamentos genéricos, y estiman que esta cifra podría alcanzar los 100.000 millones de ahorro potencial derivado de la utilización de medicamentos genéricos en lugar de las marcas innovadoras que van a perder su exclusividad en los próximos cuatro años, no parece justificado mantener un alto nivel de protección de la propiedad intelectual en este sector, sino ampliar la esfera de intervención de los poderes públicos, en pos de lo que Sánchez Morón denominó «un equilibrio entre la libertad y la iniciativa privada con las exigencias del interés general».

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