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24/09/2022. 18:45:34

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Medicamentos y consentimiento informado

Juez sustituto. Especialista en Derecho Sanitario y Farmacéutico.

El profesional médico tiene una serie de obligaciones que se encuadran en la “lex artis”, cuyo cumplimiento es de suma trascendencia para la salud de los pacientes. La Ley básica 41/2002 pone gran énfasis en la regulación básica de los derechos a la información clínica (asistencial y personalizada) como elemento sustancial del ejercicio de la autonomía de la voluntad de los pacientes; especialmente en lo que se refiere a la relación médico-paciente. En el presente trabajo se exponen las claves más relevantes para comprender una de las dos dimensiones del derecho a la información clínica en esa relación médico-paciente: la obligación legal de obtener el consentimiento informado en el ámbito de los tratamientos con medicamentos, cuya inobservancia puede dar lugar a responsabilidad profesional.

Medicamentos y consentimiento informado

El derecho del enfermo a recibir información veraz y suficiente sobre el diagnóstico de sus dolencias y alternativas de tratamiento médico, llamado «consentimiento informado», se ha ido configurando a lo largo del siglo XX por vía jurisprudencial, principalmente en el ámbito del derecho anglosajón. Es un hecho incontrovertible que el consentimiento informado es ajeno a la tradición médica, que lo ha desconocido a lo largo de su historia, si bien en la actualidad constituye un presupuesto esencial de la relación médico-paciente, lo que debe repercutir en una significativa mejora de la calidad asistencial.

Precisamente, por la importancia que tiene en nuestros días en el ámbito sanitario el derecho al consentimiento informado, el mismo ha sido incorporado a nuestro ordenamiento jurídico desde hace años, siendo sus exponentes más notables los de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, el Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina de 1997 y, sobre todo, la Ley 41/2002, básica, de autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Esta última norma regula con mayor precisión y actualidad el consentimiento informado.

Con la Ley básica 41/2002 se vino a consagrar una serie de principios fundamentales en materia sanitaria, referentes a los derechos de los pacientes a la información y a la documentación clínica. Sin embargo, estos principios presentan particularidades en lo relativo a la utilización de los medicamentos en los procesos asistenciales. Como bien indica la rúbrica de dicha norma, ésta tiene un carácter básico, y no regula de forma exhaustiva el derecho a la información sanitaria ni su extensión al ámbito de los tratamientos con medicamentos.

A propósito de esta afirmación, es necesario señalar que en el proceso de información referente al medicamento intervienen más agentes -no solamente el médico-, todos ellos interrelacionados, y cada uno tiene atribuido un nivel de responsabilidad. Estos agentes son: el laboratorio fabricante del medicamento, la Administración que lo autoriza, el médico que lo prescribe y el farmacéutico que lo dispensa. Esta realidad no pasa inadvertida en la Ley básica 41/2002, que en su Disposición Adicional Quinta establece que «la información relativa a medicamentos se regulará por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos durante los procesos asistenciales».

En mi opinión, el principal agente de información sobre el medicamento es el facultativo que lo prescribe, a quien corresponde trasladar al paciente la primera y principal información sobre dicho fármaco. Así, en el deber de información del médico habrá que distinguir dos dimensiones. Por un lado, la «información terapéutica», que es la información verbal y continuada a lo largo del proceso asistencial que se facilita al paciente respecto de su patología, o situación de salud, incluidos tratamientos, medicamentos y recomendaciones sobre régimen de vida; y, por otro lado, el «consentimiento informado», definido en la Ley básica 41/2002 como «la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud». La información terapéutica, a diferencia del consentimiento informado, no agota su cumplimiento en un determinado momento, sino que es un proceso continuado que, también a diferencia del consentimiento informado, se puede cumplir tanto de forma verbal como escrita, y que abarca desde el inicio hasta el final del tratamiento del paciente.

Centrándonos en la posible exigencia de consentimiento informado en el ámbito de los medicamentos, y a la vista de su definición legal, habrá que determinar con seguridad la información que ha de darse al paciente por escrito. En el ámbito farmacológico se plantea el interrogante acerca de cuáles son los medicamentos o tratamientos farmacológicos cuya prescripción médica debe estar sometida a la exigencia de obtención de consentimiento informado previo por parte del paciente. Resulta obvio que implantar la exigencia de consentimiento informado para todo medicamento prescrito supondría una medida que podría calificarse de excesiva, y que con muchas probabilidades desembocaría en una saturación de los servicios sanitarios. Por ello, el consentimiento informado tiene carácter preceptivo en determinados supuestos, es decir, en los procesos que comporten riesgos importantes notorios o considerables, tales como supuestos de experimentación clínica, uso compasivo o riesgos notorios.

En primer lugar, la necesidad legal de obtener el consentimiento informado del paciente en los supuestos de realización de ensayos clínicos destinados a comprobar la eficacia y seguridad de los medicamentos (para obtener su posterior autorización sanitaria), se justifica por razón del sujeto. El sujeto del ensayo es un ser humano: esto es razón más que suficiente para que la regulación legal de los ensayos clínicos con medicamentos deba extremar las medidas para protegerlo.

En segundo lugar, también es preciso el consentimiento informado del paciente en supuestos de uso compasivo de medicamentos, que se refiere a la utilización en pacientes aislados, y al margen de un ensayo clínico, de medicamentos en investigación, incluidas las especialidades farmacéuticas para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considere indispensable su utilización.

Además de los supuestos ya mencionados, hay una serie de medicamentos destinados, por sus indicaciones, a administrarse a pacientes ambulatorios, pero cuya administración puede producir efectos adversos muy graves. Dichos medicamentos deberán ser prescritos, dispensados y administrados en unas condiciones especiales que se establecen en una norma específica, que es la Orden de 13 de mayo de 1985, sobre medicamentos destinados a especial control médico. Esta Orden establece que «el Médico impartirá al paciente, de palabra y por escrito, las oportunas instrucciones para prevenir los efectos adversos que el medicamento prescrito pudiera causar» (art. 3.2).

Debe tenerse en cuenta también que existen medicamentos especiales que son susceptibles de producir un mayor número de efectos secundarios, como por ejemplo, los medicamentos psicotrópicos, y más concretamente, los antipsicóticos (también llamados «neurolépticos»). La gravedad de algunas complicaciones asociadas al tratamiento con antipsicóticos y la legislación sanitaria actual en España, aconsejan obtener previamente el consentimiento informado.

Como se puede observar, la necesidad de obtener por escrito el consentimiento informado también tiene su encaje en el ámbito de los medicamentos y tratamientos farmacológicos de riesgo. La jurisprudencia dictada en la materia en los últimos quince años demuestra que constituye un deber exigible a los miembros de la profesión médica, y en general al personal sanitario, el que adviertan claramente a sus pacientes de las contraindicaciones, interacciones y efectos secundarios de los medicamentos que receten o administren, de modo tal que si se omite el cumplimiento de este deber se puede incurrir en responsabilidad profesional.

Por otra parte, la obligación de los médicos y profesionales sanitarios de atender a las indicaciones del medicamento contenidas en la ficha técnica del medicamento es del todo crucial, pues la prescripción-administración de un medicamento al margen de la autorización de uso contenida en la ficha técnica constituye mala praxis médica. Junto a ello, la importancia del prospecto resulta fundamental por cuanto a través de él se proporciona al paciente la información necesaria para la correcta utilización del fármaco, constituyendo un complemento de la información que procede del médico.

Interesa, asimismo, destacar algunos puntos clave que el médico debe tener en cuenta a la hora de aplicar a los pacientes un tratamiento farmacológico que implica un elevado nivel de riesgo, como por ejemplo, la posibilidad de disminuir al mínimo el número de medicamentos (revisar otros tratamientos o valorar la necesidad de nuevos fármacos); considerar alternativas (no farmacológicas, fármacos menos tóxicos, formas farmacéuticas mejor toleradas, pautas simples y cómodas); la posibilidad de ajustar la dosis (disminuir dosis o empezar por dosis bajas e incrementar progresivamente); o también, revisar regularmente la necesidad del tratamiento instaurado al paciente.

A modo de conclusión, resulta incuestionable que los deberes de informar al paciente y de obtener su consentimiento informado en los supuestos legalmente previstos forman parte de las normas deontológicas de los Colegios Médicos, y su observancia, además, es una elemental aplicación derivada de principios no únicamente legales, sino también de principios lógicos, morales y éticos indiscutibles, sin que, por tanto, la obligación informativa quepa reducirla al rango de una costumbre usual, eventual o rutinaria existente en el ámbito médico-hospitalario.

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