El Derecho Farmacéutico abarca todos los contenidos regulatorios y jurídicos que afectan a la investigación, desarrollo, fabricación, autorización, financiación, comercialización, prescripción, dispensación y cualquier otro aspecto del ciclo de vida del medicamento o del producto sanitario. Es una especialización jurídico-técnica exigente y cambiante, al tratarse de un sector de alta innovación.
Comprende, entre otros aspectos, la regulación de:
- Las garantías y el uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios: las exigencias de calidad, seguridad, eficacia y eficiencia de éstos.
- Los procedimientos de evaluación, autorización de comercialización, financiación pública y fijación de precios, y registro por parte de la autoridad competente.
- La prestación farmacéutica.
- La normativa sobre farmacia hospitalaria, oficinas de farmacia y ordenación farmacéutica.
- Materias transversales como: la contratación pública y los acuerdos B2B entre empresas del sector; la responsabilidad por daños ocasionados por los productos, la Propiedad Industrial y el Derecho de la Competencia, pero aplicadas a las particularidades del sector farmacéutico y de tecnología sanitaria.
Thomson Reuters te ofrece este dossier, que lleva la firma de Nuria Amarilla Mateu (ver vídeo adjunto), socia directora del Grupo de Derecho Farmacéutico Europeo (Eupharlaw). Entre otros contenidos, se realiza una revisión de los próximos e importantes cambios normativos respecto de la investigación con medicamentos de uso humano y productos sanitarios en la UE, la nueva regulación de estos últimos, así como la de la eReceta interoperable en el marco de la asistencia sanitaria española y transfronteriza.
Sumario:
1. Introducción. Novedades normativas en Derecho Farmacéutico.
2. Hacia una autorización centralizada de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
3. Aplicación del Reglamento UE sobre productos sanitarios a partir de 2020.
4. TICs en el sector farmacéutico: implantación de la eReceta.
5. Crece el sector de los medicamentos veterinarios: autorización, importación y fabricación en la UE.
6. Conclusión.
7. Relación de normativa.
