- Los problemas de ciberseguridad y ciberdelincuencia siguen siendo un reto, aún más significativos en las empresas farmacéuticas debido al carácter reservado, de especial protección de los datos médicos y de salud de las personas
- “Llevamos dos años de retraso en la implementación de la Directiva 2020/1828 sobre las acciones de representación”
El pasado 19 de noviembre, Natalia Gómez Bernardo, socia internacional de Derecho Procesal y Arbitraje en Freshfields Bruckhaus Deringer, moderó la mesa Sector Farma II Congreso Aranzadi de Abogacía in house. La experta tiene una amplia experiencia en litigios civiles y mercantiles centrados en la responsabilidad de productos defectuosos, con especial atención a las industrias farmacéuticas y del tabaco y litigios comerciales antimonopolio. En esta entrevista profundiza en algunas novedades del sector.
1.- En la mesa que usted ha moderado en el II Congreso Aranzadi de Abogacía In House intervinieron dos juristas de reconocido prestigio como Marioti Hernández Corona, abogado en ISDIN, Marta Grau Torres, compliance Officer de Laboratorios Esteve. ¿Qué temáticas trataron en el debate?
Tratándose de una mesa redonda dirigida a abogados in house decidimos darle el formato de conversatorio y dar una visión práctica de los temas que, en este momento, ocupan y preocupan a los responsables de los departamentos de compliance y legal.
Durante la ponencia tuvimos oportunidad de comentar aspectos relativos al gobierno corporativo; la protección jurídica del informante; los retos que presentan los programas internacionales de compliance; la coordinación de un departamento legal; la perspectiva de un departamento legal en el caso del sector cosmético visto las acciones publicitarias en general y las redes sociales en particular; y el “tsunami normativo” derivado del cumplimiento de las normas sobre sostenibilidad.
Por último, tuvimos la oportunidad de comentar determinados aspectos específicos en materia de competencia y antitrust, incluyendo una renovada atención a las teorías tradicionales del perjuicio basadas en la conducta y relacionadas con las estrategias de fijación de precios y distribución, así como un mayor apetito regulador por perseguir nuevos abusos y teorías del perjuicio. Casos recientes como las decisiones adoptadas por la Comisión Europea en los asuntos Vifor Pharma y Teva en relación con la alegada difusión de información engañosa sobre productos de la competencia pone a la empresas farmacéuticas en el centro de la atención de una cierta evolución de la visión de las autoridades de la competencia sobre las conductas prohibidas por el artículo 102 TFUE.
2.- Hace un año usted comentaba que “la Directiva de Producto Defectuoso tendrá un impacto directo en la exposición de las empresas farmacéuticas a una mayor litigación”. ¿En qué medida se está materializando dicho impacto?
Respuesta El pasado 18 de noviembre de 2024 se publicó la Directiva 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de octubre de 2024 sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos y por la que se deroga la Directiva 85/374/CEE. Esta directiva entrará en vigor a principios de diciembre y con un plazo de transposición hasta el 9 de diciembre de 2026 para los productos introducidos en el mercado desde dicha fecha.
3.- ¿Qué cambiará la reforma del sector farmacéutico impulsada por la UE?
Del régimen legal establecido en la Directiva 2024/2835 destacaría 4 aspectos:
- El establecimiento de un régimen de acceso de los demandantes a los documentos en poder de la empresa demandada muy parecido al Discovery anglosajón o al acceso a fuentes de prueba en aplicación privada del derecho de la competencia.
- El establecimiento de una presunción del carácter defectuoso del producto en los casos de no exhibición de pruebas o incumplimiento de los requisitos obligatorios de seguridad del producto establecidos en el Derecho de la Unión o nacional.
- El establecimiento de una presunción de relación de causalidad y de una inversión de la carga probatoria en sus supuestos de “dificultades excesivas” debido a la complejidad técnica o científica para demostrar el carácter defectuoso del producto o el nexo causal entre su carácter defectuoso y el daño, o ambos.
- La autorización a los Estados miembros para derogar la defensa del estado de los conocimientos científicos en el momento de la fabricación.
4.- ¿Qué tipo de asesoramiento o servicios puede prestar una firma como la suya a la Abogacía In House en general y a la del Sector Farma en particular?
Nosotros somos especialistas en todos los aspectos legales complejos que afrontan las empresas en general, y en todos los aspectos regulatorios en particular, desde el más puro asesoramiento o las operaciones M&A, hasta expedientes sancionadores ante las autoridades nacionales y europeas. Y, por supuesto, nuestra probada experiencia en acciones colectivas de daños, en las que ningún otro despacho español o internacional ha intervenido en los casos en los que nosotros hemos representado a la industria farmacéutica.
5.- ¿Siguen siendo los problemas de ciberseguridad y ciberdelincuencia y los de impacto reputacional los principales retos a los que se enfrenta la Abogacía In House?
Por supuesto, y estos problemas son aún más significativos en las empresas farmacéuticas dado el carácter reservado y de especial protección de los datos médicos y de salud de las personas.
6.- ¿Qué impacto tendrán la aprobación del proyecto de ley sobre acciones colectivas en las empresas farmacéuticas?
España se encuentra ahora mismo en una situación muy complicada. Llevamos dos años de retraso en la implementación de la Directiva 2020/1828 sobre las acciones de representación. En este sentido, tenemos abierto el correspondiente expediente sancionador, y la parte del proyecto de reforma de la LOPJ y la LEC que hacía referencia a las acciones colectivas ha sido eliminada.
Entiendo que la transposición de la Directiva tendrá lugar más pronto que tarde, porque las multas pueden ser muy altas, pero en todo caso, y en la medida que estas acciones facilitarán el ejercicio de acciones de responsabilidad en diversas áreas, estas modificaciones tendrán un impacto claro en el tamaño de los posibles litigios y, por ende, en la exposición derivada de este tipo de litigación.
