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¿En qué afecta a la seguridad de los medicamentos la nueva regulación sobre estudios observacionales?

26 de Abril de 2019
  • En el proyecto de Real Decreto el Ministerio de Sanidad indica que estos estudios son esenciales para obtener datos relacionados con la efectividad y condiciones de uso, entre otros aspectos
  • Se pretende cohesionar, clarificar y simplificar todo lo relacionado con la realización de estos estudios
  • Todos los estudios con medicamentos deben realizarse en un entorno que garantice los derechos de las personas que participan

El borrador de RD por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos ha sido recientemente publicado por el Ministerio de Sanidad.

Nuria Amarilla,
socia directora de Eupharlaw y codirectora del Máster en Derecho de la Salud CESIF-EUPHARLAW


Los especialistas en Derecho de la Salud, Eupharlaw, realizan un análisis del RD que comienza por la definición establecida sobre lo que es un estudio observacional. Se ha establecido que un estudio es observacional cuando la asignación del sujeto a una estrategia terapéutica no se decide de antemano; la decisión de prescribir el medicamento que se estudia es independiente de la decisión de incluir al sujeto en el estudio, y no se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los participantes más allá de la práctica clínica habitual.

Para iniciar un estudio de estas características se requiere el registro por la AEMPS un dictamen favorable de un CEIM acreditado en España, que será válido para todo el territorio nacional. También tendrán que dar cumplimiento a las exigencias que establezcan los centros donde se realice. Además, queda establecido que, para los estudios observacionales de seguimiento prospectivo, y junto al dictamen del CEIM, será necesario informe favorable del Comité de Evaluación de Estudios Observacionales y la aprobación de las CCAA donde se vaya a realizar.

Tal y como indican desde Eupharlaw en todo caso se mantienen las garantías de protección de los participantes y los aspectos éticos. Además, la información sobre los estudios observacionales deberá estar disponible en el Registro Español de Estudios Clínicos.

Estos estudios observacionales son esenciales para obtener datos relacionados con las condiciones de uso, efectividad y la seguridad de los medicamentos en condiciones reales, tal y como indican desde el propio Ministerio de Sanidad en el propio texto.

Permiten, además, completar información sobre estos medicamentos y ayudan a supervisar las condiciones de autorización en las que los beneficios superen los riesgos, modificándolas en caso necesario.

Debido a la importante carga burocrática y complejidad del procedimiento el Ministerio ha decidido simplificar, clarificar y dar cohesión a todo lo relacionado con los estudios observacionales adaptando el marco a las guías europeas actualmente vigente

El proyecto de RD indica que será de aplicación "a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano definidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de Diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realicen en España, con la excepción de los realizados en centros penitenciaros que se regirán por su propia normativa".

Finalmente, reseñar que en el texto también quedan definidos aspectos como el inicio o el fin del estudio, la seudonimización o el protocolo, entre otros. También aplicarán las definiciones que, en relación con los ensayos clínicos de intervención, se incluyen en el artículo 2 del RD 1090/2015, que contiene una descripción de la figura del promotor o el investigador, así como de elementos como el consentimiento informado, y también las relativas a los estudios post-autorización de seguridad o el plan de gestión de riesgos que recoge el RD 577/2013, al respecto de la farmacovigilancia.


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